Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini naisille, joilla on lisääntynyt munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän riski

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Northwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe D3-vitamiinin korvaamisesta lumelääkkeellä ja sen jälkeen kahdenvälisellä salpingo-ooforektomialla naisille, joilla on lisääntynyt munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän kehittymisen riski.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D3-vitamiinikorvaushoitoa potilaille, joilla on suuri riski sairastua munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpään, ja selvittää, voiko D3-vitamiinikorvaus ehkäistä syöpää.

Tämä tutkimus tehdään, koska Yhdysvalloissa munasarjasyöpä on naisten yleisin kuolinsyy gynekologista syöpää sairastavilla naisilla. Naisilla, joilla on BRCA-mutaatioita, henkilökohtainen rintasyöpä sekä suvussa rinta- ja munasarjasyöpä, on suuri riski saada munasarja-, munanjohde- ja primaarinen vatsakalvosyöpä. Muut uudet hoidot kuin leikkaus, jotka voivat vähentää munasarjasyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän riskiä, ​​ovat tärkeitä. D-vitamiinin on osoitettu vähentävän riskiä sairastua virtsarakon, rintojen, paksusuolen, kohdun limakalvon, ruokatorven, sappirakon, mahalaukun, keuhkojen, haiman, eturauhasen, peräsuolen, munuaisten, ulkosynnyttimen sekä Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooman riskiä, ​​ja sillä voi olla merkitystä. munasarjasyövän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä profylaktinen tai terapeuttinen munanpoisto
  • Potilaiden on katsottava olevan suuri riski saada munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä yhden tai useamman seuraavista syistä:
  • Potilaat, joilla on BRCA-mutaatio, mukaan lukien epävarman merkityksen variantit
  • Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä
  • Potilaat, joiden suvussa on korkea riski sairastua munasarjasyöpään
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria
  • Potilaat, jotka ottavat tällä hetkellä D-vitamiinia ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia, jos seerumin D-vitamiinitasot ovat <60 ng/ml. Uskomme, että useimmat näistä potilaista saavat aluksi pieniä D3-vitamiinikorvausannoksia, mutta myrkyllisyyden estämiseksi heidän D3-vitamiinitasonsa tarkistetaan tutkimuksen alussa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita naisia
  • Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tulee olla allekirjoitettu ja todistama tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa D3-vitamiinilisää, EIVÄT ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi tehdä silmänpoistoa, EIVÄT ole kelpoisia
  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä tai epänormaaleja löydöksiä leikkausta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotuloksissa tai kuvantamistutkimuksissa 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, EIVÄT ole kelvollisia
  • Potilaat, joiden GFR <59 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta EIVÄT ole kelvollisia
  • Potilaat EIVÄT ole kelvollisia, jos heillä on vasta-aiheita 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta 25 (OH) D -lisäravinteeseen, mukaan lukien:
  • Hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl)
  • Hypervitaminoosi D
  • Imeytymishäiriö
  • Aktiivinen sappirakon sairaus
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Leukemia
  • Munuaiskivitauti
  • Munuaisten vajaatoiminnan sarkoidoosi
  • Munuaissairaus (eGFR < 59 ml/min/1,73 m2)
  • Tällä hetkellä digoksiinia saavat potilaat EIVÄT ole tukikelpoisia
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat EIVÄT ole tukikelpoisia. Potilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta) kelpoisuuden vahvistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: D3-vitamiiniryhmä
Potilaat ottavat D3-vitamiinia suun kautta leikkausta edeltävinä viikkoina ja aamut mukaan lukien. Jos tutkimuksen alussa tehty verikoe osoittaa, että potilaiden D-vitamiinitaso on alhainen (< tai = 30 ng/ml), potilaalle annetaan kaksi 25 000 IU D3-vitamiinitablettia (yhteensä 50 000 IU) otettavaksi kerran. viikko leikkaukseen. Jos D-vitamiinin lähtötaso on >30 ng/ml, potilaille annetaan 2000 IU D3-vitamiinitabletti kerran päivässä leikkauspäivään asti.
Ravintolisä: Käsivarsi A: D3-vitamiiniryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi B: Placebo-ryhmä
Potilaat ottavat lumelääkettä suun kautta ennen leikkausaamua mukaan lukien. Jos tutkimuksen alussa tehdyt verikokeet osoittavat, että potilaiden D-vitamiinitaso on alhainen (< tai = 30 ng/ml), potilaille annetaan 2 lumetablettia kerran viikossa leikkaukseen asti. Jos D-vitamiinin lähtötaso on > 30 ng/ml, potilaille annetaan lumetablettia kerran päivässä leikkaukseen asti.
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset, joita mitataan tämän tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, ovat korvikepäätepisteiden biomarkkereita syövän ehkäisyssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Apoptoosin aktivointi kaspaasiaktiivisuuden aktivoitumisen sekä BAX- ja BCL-2:n ilmentymisen immunohistokemiallisen mittauksen avulla. Ensisijaisten markkerien tulokset arvioidaan normaaliuden suhteen ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä. Muita markkereita verrataan samalla tavalla, jos ne ovat jatkuvia, tai Fisherin tarkalla testillä, jos ne ovat kategorisia.
Jopa 24 kuukautta
Muut korvikepäätepisteiden biomarkkerit syövän ehkäisyn merkit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Solujen lisääntymisen väheneminen mitattuna immunohistokemiallisella värjäyksellä KI67:lla
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsaus tavalliseen patologiseen arviointiin kiinnittäen erityistä huomiota histologisiin markkereihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Tulokset, joita mitataan tämän tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden osalta, sisältävät seuraavat:

Tarkastellaan tavanomaista patologista arviointia kiinnittäen erityistä huomiota histologisiin markkereihin, mukaan lukien seroosin liikakasvu, munanjohtimen atypia ja p53-allekirjoitus munasarjoissa ja munanjohtimissa, ja tutkitaan immunohistokemian avulla D-vitamiinilisän vaikutuksia TGF-beeta-isoformien ja CYP24:n ilmentymiseen.
Jopa 24 kuukautta
Katsaus D3-vitamiinin korvaamiseen liittyvien toksisuustyyppien ja ilmaantuvuuden eroista.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Erot D3-vitamiinin korvaamiseen liittyvien toksisuuksien tyypeissä ja ilmaantuvuudessa, erityisesti hyperkalsemiassa, D3-vitamiinitasojen nousussa sekä D3-vitamiinilisän tehokkuudessa seerumin D-vitamiinipitoisuuksien nostamisessa
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00064898

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa