Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D voor vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

1 juli 2015 bijgewerkt door: Northwestern University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van vitamine D3-vervanging van placebo gevolgd door bilaterale salpingo-ovariëctomie voor vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Het doel van dit onderzoek is om vitamine D3-vervanging te bestuderen voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van eierstok-, eileider- of buikvlieskanker, en om te zien of de vitamine D3-vervanging de kanker kan voorkomen.

Deze studie wordt gedaan omdat eierstokkanker in de Verenigde Staten de belangrijkste doodsoorzaak is bij vrouwen met gynaecologische kanker. Vrouwen met BRCA-mutaties, een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker en een familiegeschiedenis van borst- en eierstokkanker lopen een hoog risico op het ontwikkelen van eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker. Nieuwe behandelingen anders dan chirurgie die het risico op het ontwikkelen van eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker kunnen verminderen, zijn belangrijk. Van vitamine D is aangetoond dat het het risico vermindert op het ontwikkelen van blaas-, borst-, colon-, endometrium-, slokdarm-, galblaas-, maag-, long-, pancreas-, prostaat-, rectale, nier-, vulvaire en Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom, en het kan een rol spelen bij de preventie van eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een profylactische of therapeutische ovariëctomie ondergaan
  • Er moet worden aangenomen dat patiënten een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, volgens een of meer van de volgende kenmerken:
  • Patiënten met een BRCA-mutatie inclusief varianten van onzekere significantie
  • Patiënten met het Lynch-syndroom
  • Patiënten met een familiegeschiedenis waardoor ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
  • Patiënten die momenteel vóór registratie vitamine D gebruiken, komen in aanmerking als de vitamine D-serumwaarden <60 ng/ml zijn. We denken dat de meeste van deze patiënten in het begin een lage vervangingsdosis vitamine D3 zullen krijgen, maar om toxiciteit te voorkomen, zullen hun vitamine D3-spiegels aan het begin van de proef worden gecontroleerd.
  • Patiënten moeten vrouwen van 18 jaar en ouder zijn
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten tijdens de studie anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten moeten een ondertekende en getuige geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie mogelijk maakt voorafgaand aan registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vitamine D3-suppletie kunnen nemen, komen NIET in aanmerking
  • Patiënten die een ovariëctomie niet willen of kunnen ondergaan, komen NIET in aanmerking
  • Patiënten met verdachte of abnormale bevindingen bij preoperatief lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten of beeldvormingsonderzoeken binnen 4 weken na aanvang van de behandeling komen NIET in aanmerking
  • Patiënten met een GFR <59 binnen 4 weken na start van de behandeling komen NIET in aanmerking
  • Patiënten komen NIET in aanmerking als ze contra-indicaties vertonen binnen 4 weken na het begin van de behandeling tot 25 (OH) D-supplement, waaronder:
  • Hypercalciëmie (>11,5 mg/dL)
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptiesyndroom
  • Actieve galblaasaandoening
  • Actieve leverziekte
  • Hypoparathyreoïdie
  • Leukemie
  • Nefrolithiase
  • Nierfalen sarcoïdose
  • Nierziekte (eGFR<59 ml/min/1,73m2)
  • Patiënten die momenteel digoxine krijgen, komen NIET in aanmerking
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen NIET in aanmerking. Patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline (binnen 4 weken na start van de behandeling) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vitamine D3-groep
Patiënten zullen vitamine D3 via de mond innemen in de weken voorafgaand aan en inclusief de ochtend van de operatie. Als uit het bloedonderzoek aan het begin van het onderzoek blijkt dat patiënten een laag (< of = 30 ng/ml) vitamine D-gehalte hebben, krijgen patiënten twee 25.000 IE vitamine D3-tabletten (voor een totaal van 50.000 IE) om eenmaal in te nemen. een week tot de operatie. Als de baseline vitamine D-spiegel >30 ng/ml is, krijgen patiënten 2.000 IE vitamine D3-tabletten die eenmaal per dag moeten worden ingenomen tot de dag van de operatie.
Voedingssupplement: Arm A: Vitamine D3-groep
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebogroep
Patiënten zullen voorafgaand aan en inclusief de ochtend van de operatie een placebo via de mond innemen. Als uit bloedonderzoek aan het begin van de studie blijkt dat de patiënten een laag (< of = 30 ng/ml) vitamine D-gehalte hebben, krijgen de patiënten tot aan de operatie 2 placebotabletten die ze eenmaal per week moeten innemen. Als de baseline vitamine D-spiegel > 30 ng/ml is, krijgen patiënten een placebotablet die eenmaal daags moet worden ingenomen tot aan de operatie.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De resultaten die zullen worden gemeten voor de primaire doelstellingen van deze studie zijn surrogaat-eindpuntbiomarkers Markers voor kankerpreventie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Activering van apoptose via immunohistochemische meting van activering van caspase-activiteit, evenals expressie van BAX en BCL-2. De primaire markerresultaten zullen worden beoordeeld op normaliteit en tussen groepen worden vergeleken met behulp van een two-sample t-test of een Wilcoxon rank sum-test. Andere markers zullen op dezelfde manier worden vergeleken als ze continu zijn, of door Fisher's exact test als ze categorisch zijn.
Tot 24 maanden
Andere surrogaat-eindpuntbiomarkers Markers voor kankerpreventie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Afname van cellulaire proliferatie gemeten door immunohistochemische kleuring met KI67
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van standaard pathologische evaluatie met specifieke aandacht voor histologische markers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De resultaten die zullen worden gemeten voor de secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het volgende:

Beoordeling van standaard pathologische evaluatie met specifieke aandacht voor histologische markers, waaronder sereuze hyperplasie, atypie van de eileiders en p53-handtekening in de eierstok en eileider, en onderzoek via immunohistochemie de effecten van vitamine D-suppletie op de expressie van de TGF-bèta-isovormen en CYP24
Tot 24 maanden
Overzicht van de verschillen in de soorten en incidentie van toxiciteit geassocieerd met vitamine D3-vervanging.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen in de soorten en incidentie van toxiciteit geassocieerd met vitamine D3-vervanging, met name hypercalciëmie, met toenemende vitamine D3-spiegels, samen met de effectiviteit van vitamine D3-suppletie op toenemende serumspiegels van vitamine D
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00064898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren