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Vitamina D per le donne ad aumentato rischio di sviluppare cancro ovarico, di Falloppio o peritoneale primario

1 luglio 2015 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota controllato randomizzato sulla sostituzione della vitamina D3 del placebo seguita da salpingo-ooforectomia bilaterale per le donne ad aumentato rischio di sviluppare cancro ovarico, di Falloppio o peritoneale primario.

Lo scopo di questa ricerca è studiare la sostituzione della vitamina D3 per i pazienti ad alto rischio di sviluppare cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo e vedere se la sostituzione della vitamina D3 può essere in grado di prevenire il cancro.

Questo studio è stato fatto perché negli Stati Uniti il ​​cancro ovarico è la principale causa di morte tra le donne con cancro ginecologico. Le donne con mutazioni BRCA, una storia personale di carcinoma mammario e una storia familiare di carcinoma mammario e ovarico sono ad alto rischio di sviluppare carcinoma ovarico, di Falloppio e peritoneale primario. Sono importanti nuovi trattamenti diversi dalla chirurgia che possono ridurre il rischio di sviluppare carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario. È stato dimostrato che la vitamina D riduce il rischio di sviluppare vescica, mammella, colon, endometrio, esofago, cistifellea, gastrico, polmonare, pancreatico, prostatico, rettale, renale, vulvare e linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, e può svolgere un ruolo nella prevenzione del carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sottoposti a ovariectomia profilattica o terapeutica
  • Le pazienti devono essere considerate ad alto rischio di sviluppare carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario, in base a 1 o più delle seguenti caratteristiche:
  • Pazienti con una mutazione BRCA incluse varianti di significato incerto
  • Pazienti con sindrome di Lynch
  • Pazienti con una storia familiare che li pone ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico
  • Pazienti con una storia personale di cancro al seno
  • I pazienti che attualmente assumono vitamina D prima della registrazione saranno idonei se i livelli sierici di vitamina D sono <60 ng/ml. Riteniamo che la maggior parte di questi pazienti assumerà inizialmente basse dosi sostitutive di vitamina D3, ma per prevenire la tossicità i loro livelli di vitamina D3 saranno controllati all'inizio della sperimentazione.
  • I pazienti devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti in età fertile e sessualmente attivi devono usare la contraccezione durante lo studio.
  • I pazienti devono avere un consenso informato firmato e testimoniato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di assumere integratori di vitamina D3 NON sono idonei
  • I pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a ovariectomia NON sono idonei
  • I pazienti con risultati sospetti o anormali all'esame fisico preoperatorio, ai risultati di laboratorio o agli studi di imaging entro 4 settimane dall'inizio del trattamento NON sono idonei
  • I pazienti con GFR <59 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento NON sono idonei
  • I pazienti NON sono idonei se presentano controindicazioni entro 4 settimane dall'inizio del trattamento al supplemento di 25 (OH) D, tra cui:
  • Ipercalcemia (>11,5 mg/dL)
  • Ipervitaminosi D
  • Sindrome da malassorbimento
  • Malattia attiva della cistifellea
  • Malattia epatica attiva
  • Ipoparatiroidismo
  • Leucemia
  • Nefrolitiasi
  • Insufficienza renale sarcoidosi
  • Malattia renale (eGFR<59 ml/min/1,73 m2)
  • I pazienti attualmente in trattamento con digossina NON sono idonei
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento NON sono ammissibili. Le pazienti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (entro 4 settimane dall'inizio del trattamento) per confermare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: gruppo vitamina D3
I pazienti assumeranno la vitamina D3 per via orale nelle settimane precedenti e compresa la mattina dell'intervento. Se l'esame del sangue eseguito all'inizio dello studio mostra che i pazienti hanno un livello di vitamina D basso (< o = 30 ng/ml), ai pazienti verranno somministrate due compresse di vitamina D3 da 25.000 UI (per un totale di 50.000 UI) da assumere una volta una settimana fino all'intervento. Se il livello basale di vitamina D è >30 ng/ml, ai pazienti verrà somministrata una compressa da 2.000 UI di vitamina D3 da assumere una volta al giorno fino al giorno dell'intervento.
Integratore alimentare: Braccio A: gruppo vitamina D3
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio B: Gruppo Placebo
I pazienti prenderanno un placebo per via orale prima e inclusa la mattina dell'intervento. Se gli esami del sangue eseguiti all'inizio dello studio mostrano che i pazienti hanno un livello di vitamina D basso (< o = 30 ng/ml), ai pazienti verranno somministrate 2 compresse di placebo da assumere una volta alla settimana fino all'intervento. Se il livello basale di vitamina D è > 30 ng/ml, ai pazienti verrà somministrata una compressa di placebo da assumere una volta al giorno fino all'intervento.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati che saranno misurati per gli obiettivi primari di questo studio saranno i biomarcatori surrogati dell'endpoint, i marcatori della prevenzione del cancro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Attivazione dell'apoptosi tramite misurazione immunoistochimica dell'attivazione dell'attività della caspasi, nonché espressione di BAX e BCL-2 Gli esiti dei marcatori primari saranno valutati per la normalità e confrontati tra i gruppi utilizzando un test t a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Altri marcatori saranno confrontati allo stesso modo se continui, o con il test esatto di Fisher se categorici.
Fino a 24 mesi
Altri biomarcatori surrogati dell'endpoint Marcatori della prevenzione del cancro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Diminuzione della proliferazione cellulare misurata mediante colorazione immunoistochimica con KI67
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della valutazione patologica standard con particolare attenzione ai marcatori istologici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

I risultati che saranno misurati per gli obiettivi secondari di questo studio includeranno quanto segue:

Revisione della valutazione patologica standard con specifica attenzione ai marcatori istologici tra cui iperplasia sierosa, atipia tubarica e firma p53 nell'ovaio e nelle tube di Falloppio ed esame tramite immunoistochimica degli effetti dell'integrazione di vitamina D sull'espressione delle isoforme del TGF-beta e del CYP24
Fino a 24 mesi
Rassegna delle differenze nei tipi e nell'incidenza delle tossicità associate alla sostituzione della vitamina D3.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze nei tipi e nell'incidenza delle tossicità associate alla sostituzione della vitamina D3, in particolare l'ipercalcemia, con l'aumento dei livelli di vitamina D3 insieme all'efficacia dell'integrazione di vitamina D3 sull'aumento dei livelli sierici di vitamina D
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00064898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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