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Vitamina D para mulheres com risco aumentado de desenvolver câncer de ovário, de Falópio ou peritoneal primário

1 de julho de 2015 atualizado por: Northwestern University

Um ensaio piloto controlado randomizado de reposição de placebo com vitamina D3 seguido de salpingo-ooforectomia bilateral para mulheres com risco aumentado de desenvolver câncer de ovário, falópio ou peritoneal primário.

O objetivo desta pesquisa é estudar a reposição de vitamina D3 para pacientes com alto risco de desenvolver câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal e verificar se a reposição de vitamina D3 pode prevenir o câncer.

Este estudo está sendo feito porque nos Estados Unidos o câncer de ovário é a principal causa de morte entre as mulheres com câncer ginecológico. Mulheres com mutações BRCA, história pessoal de câncer de mama e história familiar de câncer de mama e ovário têm alto risco de desenvolver câncer de ovário, de falópio e peritoneal primário. Novos tratamentos além da cirurgia, que podem diminuir o risco de desenvolver câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário, são importantes. A vitamina D demonstrou reduzir o risco de desenvolver bexiga, mama, cólon, endométrio, esôfago, vesícula biliar, estômago, pulmão, pâncreas, próstata, retal, renal, vulvar e Hodgkin e linfoma não-Hodgkin, e pode desempenhar um papel na prevenção do câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser submetidos a ooforectomia profilática ou terapêutica
  • Os pacientes devem ser considerados de alto risco de desenvolver câncer de ovário, falópio ou peritoneal primário, de acordo com 1 ou mais das seguintes características:
  • Pacientes com uma mutação BRCA incluindo variantes de significado incerto
  • Pacientes com síndrome de Lynch
  • Pacientes com histórico familiar que os coloca em alto risco de desenvolver câncer de ovário
  • Pacientes com história pessoal de câncer de mama
  • Os pacientes que atualmente tomam vitamina D antes do registro serão elegíveis se os níveis séricos de vitamina D forem <60ng/ml. Acreditamos que a maioria desses pacientes receberá baixas doses de reposição de vitamina D3 para começar, mas para prevenir a toxicidade, seus níveis de vitamina D3 serão verificados no início do estudo.
  • Os pacientes devem ser mulheres com 18 anos ou mais
  • Pacientes com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  • Os pacientes devem ter um consentimento informado assinado e testemunhado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de tomar suplementação de vitamina D3 NÃO são elegíveis
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à ooforectomia NÃO são elegíveis
  • Pacientes com achados suspeitos ou anormais no exame físico pré-operatório, resultados laboratoriais ou estudos de imagem dentro de 4 semanas após o início do tratamento NÃO são elegíveis
  • Pacientes com GFR <59 dentro de 4 semanas após o início do tratamento NÃO são elegíveis
  • Os pacientes NÃO são elegíveis se apresentarem quaisquer contra-indicações dentro de 4 semanas após o início do tratamento com suplemento de 25 (OH) D, incluindo:
  • Hipercalcemia (>11,5mg/dL)
  • Hipervitaminose D
  • Síndrome de má absorção
  • Doença da vesícula biliar ativa
  • Doença hepática ativa
  • hipoparatireoidismo
  • Leucemia
  • Nefrolitíase
  • Insuficiência Renal Sarcoidose
  • Doença renal (eGFR <59 ml/min/1,73m2)
  • Pacientes atualmente recebendo digoxina NÃO são elegíveis
  • Pacientes grávidas ou amamentando NÃO são elegíveis. Os pacientes devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo (dentro de 4 semanas após o início do tratamento) para confirmar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: Grupo Vitamina D3
Os pacientes tomarão vitamina D3 por via oral nas semanas anteriores e inclusive na manhã da cirurgia. Se o exame de sangue feito no início do estudo mostrar que os pacientes têm um nível baixo (< ou = 30 ng/ml) de vitamina D, os pacientes receberão dois comprimidos de vitamina D3 de 25.000 UI (para um total de 50.000 UI) para tomar uma vez uma semana até a cirurgia. Se o nível basal de vitamina D for >30ng/ml, os pacientes receberão um comprimido de 2.000 UI de vitamina D3 para tomar uma vez ao dia até o dia da cirurgia.
Suplemento dietético: Braço A: Grupo Vitamina D3
PLACEBO_COMPARATOR: Braço B: Grupo Placebo
Os pacientes tomarão um placebo por via oral antes e inclusive na manhã da cirurgia. Se os exames de sangue feitos no início do estudo mostrarem que os pacientes têm um nível baixo de vitamina D (< ou = 30 ng/ml), os pacientes receberão 2 comprimidos de placebo para tomar uma vez por semana até a cirurgia. Se o nível basal de vitamina D for > 30 ng/ml, os pacientes receberão um comprimido de placebo para tomar uma vez ao dia até a cirurgia.
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados que serão medidos para os objetivos primários deste estudo serão marcadores de ponto final substitutos, marcadores de prevenção do câncer
Prazo: Até 24 meses
Ativação da apoptose via medição imuno-histoquímica da ativação da atividade da caspase, bem como expressão de BAX e BCL-2. Os resultados dos marcadores primários serão avaliados quanto à normalidade e comparados entre os grupos usando um teste t de duas amostras ou um teste de Wilcoxon rank sum. Outros marcadores serão comparados de forma semelhante se contínuos, ou pelo teste exato de Fisher se categóricos.
Até 24 meses
Outros marcadores de ponto final substitutos, marcadores de prevenção do câncer
Prazo: Até 24 meses
Diminuição da proliferação celular medida por coloração imuno-histoquímica com KI67
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão da avaliação patológica padrão com atenção específica aos marcadores histológicos
Prazo: Até 24 meses

Os resultados que serão medidos para os objetivos secundários deste estudo incluirão o seguinte:

Revisão da avaliação patológica padrão com atenção específica aos marcadores histológicos, incluindo hiperplasia serosa, atipia tubária e assinatura p53 no ovário e na trompa de falópio, e exame por imuno-histoquímica dos efeitos da suplementação de vitamina D na expressão das isoformas TGF-beta e CYP24
Até 24 meses
Revisão das diferenças nos tipos e incidência de toxicidades associadas à reposição de vitamina D3.
Prazo: Até 24 meses
Diferenças nos tipos e incidência de toxicidades associadas à reposição de vitamina D3, especificamente hipercalcemia, com níveis crescentes de vitamina D3, juntamente com a eficácia da suplementação de vitamina D3 no aumento dos níveis séricos de vitamina D
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00064898

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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