Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для женщин с повышенным риском развития рака яичников, фаллопиевых желез или первичного рака брюшины

1 июля 2015 г. обновлено: Northwestern University

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование замены витамина D3 на плацебо с последующей двусторонней сальпингоофорэктомией у женщин с повышенным риском развития рака яичников, фаллопиевых желез или первичного рака брюшины.

Целью этого исследования является изучение замены витамина D3 у пациентов с высоким риском развития рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины, а также определение того, может ли замена витамина D3 предотвратить рак.

Это исследование проводится потому, что в Соединенных Штатах рак яичников является основной причиной смерти женщин с гинекологическим раком. Женщины с мутациями BRCA, раком молочной железы в личном анамнезе и раком молочной железы и яичников в семейном анамнезе имеют высокий риск развития рака яичников, фаллопиевых желез и первичного рака брюшины. Важное значение имеют новые методы лечения, кроме хирургического, которые могут снизить риск развития рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины. Было показано, что витамин D снижает риск развития лимфомы мочевого пузыря, молочной железы, толстой кишки, эндометрия, пищевода, желчного пузыря, желудка, легких, поджелудочной железы, предстательной железы, прямой кишки, почек, вульвы, Ходжкина и неходжкинской лимфомы. в профилактике рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подвергаться профилактической или терапевтической овариэктомии.
  • Пациенты должны рассматриваться как имеющие высокий риск развития рака яичников, фаллопиевых желез или первичного рака брюшины в соответствии с одной или несколькими из следующих характеристик:
  • Пациенты с мутацией BRCA, включая варианты неопределенной значимости
  • Пациенты с синдромом Линча
  • Пациенты с семейным анамнезом, который подвергает их высокому риску развития рака яичников.
  • Пациенты с личным анамнезом рака молочной железы
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают витамин D до регистрации, будут иметь право на участие, если уровень витамина D в сыворотке <60 нг/мл. Мы полагаем, что большинство этих пациентов будут получать низкие дозы витамина D3 для замещения с самого начала, но для предотвращения токсичности их уровни витамина D3 будут проверены в начале испытания.
  • Пациенты должны быть женщинами в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациентки, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, во время исследования должны использовать средства контрацепции.
  • Пациенты должны иметь подписанное и засвидетельствованное информированное согласие и разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут принимать добавки с витамином D3, НЕ имеют права.
  • Пациенты, которые не хотят или не могут пройти овариэктомию, НЕ имеют права.
  • Пациенты с подозрительными или аномальными результатами предоперационного физического осмотра, лабораторных результатов или исследований изображений в течение 4 недель после начала лечения НЕ имеют права.
  • Пациенты с СКФ <59 в течение 4 недель после начала лечения НЕ подходят.
  • Пациенты НЕ имеют права, если у них проявляются какие-либо противопоказания в течение 4 недель после начала лечения добавкой 25 (OH) D, включая:
  • Гиперкальциемия (>11,5 мг/дл)
  • Гипервитаминоз Д
  • Синдром мальабсорбции
  • Активное заболевание желчного пузыря
  • Активное заболевание печени
  • Гипопаратиреоз
  • Лейкемия
  • Нефролитиаз
  • Саркоидоз почечной недостаточности
  • Заболевание почек (рСКФ<59 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, которые в настоящее время получают дигоксин, НЕ соответствуют критериям
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, НЕ имеют права. Пациенты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (в течение 4 недель после начала лечения), чтобы подтвердить соответствие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: Группа витамина D3
Пациенты будут принимать витамин D3 перорально за несколько недель до операции и утром перед операцией. Если анализ крови, проведенный в начале исследования, показывает, что у пациентов низкий (< или = 30 нг/мл) уровень витамина D, пациентам будут назначены две таблетки витамина D3 по 25 000 МЕ (всего 50 000 МЕ) для однократного приема. неделя до операции. Если исходный уровень витамина D > 30 нг/мл, пациентам будет назначена таблетка витамина D3 по 2000 МЕ один раз в день до дня операции.
Диетическая добавка: Группа A: Группа витамина D3
PLACEBO_COMPARATOR: Группа B: Группа плацебо
Пациенты будут принимать плацебо перорально до и утром перед операцией. Если анализы крови, проведенные в начале исследования, показывают, что у пациентов низкий (< или = 30 нг/мл) уровень витамина D, пациентам будут давать 2 таблетки плацебо один раз в неделю до операции. Если исходный уровень витамина D > 30 нг/мл, пациенты будут получать таблетки плацебо один раз в день до операции.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, которые будут измеряться для основных целей этого исследования, будут суррогатными конечными биомаркерами Маркеры профилактики рака
Временное ограничение: До 24 месяцев
Активация апоптоза посредством иммуногистохимического измерения активации активности каспаз, а также экспрессии BAX и BCL-2. Исходы первичных маркеров будут оцениваться на предмет нормальности и сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Другие маркеры будут сравниваться аналогичным образом, если они непрерывны, или с помощью точного критерия Фишера, если они категоричны.
До 24 месяцев
Другие суррогатные биомаркеры конечной точки Маркеры профилактики рака
Временное ограничение: До 24 месяцев
Снижение клеточной пролиферации, измеренное с помощью иммуногистохимического окрашивания KI67
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор стандартной патологической оценки с особым вниманием к гистологическим маркерам
Временное ограничение: До 24 месяцев

Результаты, которые будут измеряться для вторичных целей этого исследования, будут включать следующее:

Обзор стандартной патологической оценки с особым вниманием к гистологическим маркерам, включая серозную гиперплазию, трубную атипию и сигнатуру p53 в яичниках и фаллопиевых трубах, и изучение с помощью иммуногистохимии эффектов добавок витамина D на экспрессию изоформ TGF-бета и CYP24.
До 24 месяцев
Обзор различий в типах и частоте токсичности, связанной с заменой витамина D3.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Различия в типах и частоте токсичности, связанной с заменой витамина D3, особенно гиперкальциемии, с повышением уровня витамина D3, наряду с эффективностью добавок витамина D3 в повышении уровня витамина D в сыворотке крови.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00064898

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться