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卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを発症するリスクが高い女性のためのビタミンD

2015年7月1日 更新者：Northwestern University

卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを発症するリスクが高い女性を対象とした、プラセボのビタミン D3 置換とそれに続く両側卵管卵巣摘出術のランダム化比較パイロット試験。

この研究の目的は、卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを発症するリスクが高い患者に対するビタミン D3 補充を研究し、ビタミン D3 補充ががんを予防できるかどうかを確認することです。

この研究が行われているのは、米国では卵巣がんが婦人科がんの女性の主要な死因であるためです。 BRCA 変異、乳がんの個人歴、および乳がんと卵巣がんの家族歴を持つ女性は、卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんを発症するリスクが高くなります。 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの発症リスクを低下させる手術以外の新しい治療法が重要です。 ビタミンDは、膀胱、乳房、結腸、子宮内膜、食道、胆嚢、胃、肺、膵臓、前立腺、直腸、腎臓、外陰部、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫を発症するリスクを軽減することが示されており、役割を果たしている可能性があります卵巣がんの予防に。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は予防的または治療的卵巣摘出術を受けている必要があります
  • 患者は、以下の特徴の 1 つ以上に従って、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを発症するリスクが高いと見なされなければなりません。
  • 重要性が不明なバリアントを含む BRCA 変異を有する患者
  • リンチ症候群の患者
  • 卵巣がんの発症リスクが高い家族歴のある患者
  • 乳がんの既往歴のある患者
  • 登録前に現在ビタミンDを服用している患者は、血清ビタミンDレベルが<60ng / mlの場合に適格です。 これらの患者のほとんどは、最初はビタミン D3 の補充量が少ないと考えられますが、毒性を防ぐために、試験の開始時にビタミン D3 レベルをチェックします。
  • 患者は18歳以上の女性でなければなりません
  • 出産の可能性があり、性的に活発な患者は、研究中は避妊を使用する必要があります。
  • 患者は、研究に登録する前に、個人の健康情報の公開を許可する、署名および立会いによるインフォームド コンセントおよび承認を取得している必要があります。

除外基準:

  • ビタミンD3サプリメントを摂取できない患者は対象外です
  • 卵巣摘出術を受けることを望まない、または受けられない患者は適格ではありません
  • -術前の身体検査、検査結果、または画像検査で疑わしいまたは異常な所見がある患者 4週間以内の治療開始は適格ではありません
  • -治療開始から4週間以内にGFRが59未満の患者は適格ではありません
  • 以下を含む25（OH）Dサプリメントの治療開始から4週間以内に禁忌を示す場合、患者は適格ではありません。
  • 高カルシウム血症 (>11.5mg/dL)
  • ビタミン過剰症 D
  • 吸収不良症候群
  • 活動性胆嚢疾患
  • 活動性肝疾患
  • 副甲状腺機能低下症
  • 白血病
  • 腎結石症
  • 腎不全サルコイドーシス
  • 腎疾患 (eGFR<59 ml/分/1.73m2)
  • 現在ジゴキシンを投与されている患者は適格ではありません
  • 妊娠中または授乳中の患者は対象外です。 -患者は、適格性を確認するために、ベースライン（治療開始から4週間以内）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A: ビタミン D3 グループ
患者は、手術の朝を含む数週間前に経口でビタミンD3を摂取します. 研究の開始時に行われた血液検査で、患者のビタミン D レベルが低い（< または = 30 ng/ml）ことが示された場合、患者には 25,000 IU のビタミン D3 タブレットが 2 つ（合計 50,000 IU）投与されます。手術まで一週間。 ベースラインのビタミン D レベルが 30 ng/ml を超える場合、患者は 2,000 IU のビタミン D3 錠剤を手術日まで 1 日 1 回服用します。
ダイエットサプリメント：アーム A: ビタミン D3 グループ
PLACEBO_COMPARATOR：アーム B: プラセボ群
患者は、手術の朝の前に経口でプラセボを服用します。 研究の開始時に行われた血液検査で、患者のビタミンDレベルが低い（<または= 30 ng / ml）ことが示された場合、患者には手術まで週に1回2錠のプラセボ錠剤が与えられます. ベースラインのビタミン D レベルが 30 ng/ml を超える場合、患者は手術まで 1 日 1 回プラセボ錠剤を服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的のために測定されるアウトカムは、代理エンドポイントになります バイオマーカー がん予防のマーカー
時間枠：24ヶ月まで
カスパーゼ活性の活性化の免疫組織化学的測定によるアポトーシスの活性化、ならびにBAXおよびBCL-2の発現 一次マーカーの結果は、正常性について評価され、2サンプルt検定またはWilcoxon順位和検定を使用してグループ間で比較されます。 他のマーカーは、連続の場合は同様に比較され、カテゴリカルの場合はフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。
24ヶ月まで
その他のサロゲート エンドポイント バイオマーカー がん予防のマーカー
時間枠：24ヶ月まで
KI67による免疫組織化学染色によって測定された細胞増殖の減少
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的マーカーに特に注意を払った標準的な病理学的評価のレビュー
時間枠：24ヶ月まで

この研究の二次的な目的のために測定される結果には、次のものが含まれます。

漿液性過形成、卵管異型、および卵巣と卵管のp53サインを含む組織学的マーカーに特に注意を払った標準的な病理学的評価のレビュー、およびTGF-ベータアイソフォームとCYP24の発現に対するビタミンD補給の影響を免疫組織化学によって調べる
24ヶ月まで
ビタミン D3 置換に関連する毒性の種類と発生率の違いのレビュー。
時間枠：24ヶ月まで
ビタミン D3 の補充、特に高カルシウム血症に関連する毒性の種類と発生率の違い、およびビタミン D3 の血清レベルの上昇に対するビタミン D3 補給の有効性に伴うビタミン D3 レベルの上昇
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月1日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00064898

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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