Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for kvinner med økt risiko for å utvikle eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft

1. juli 2015 oppdatert av: Northwestern University

En randomisert kontrollert pilotforsøk med vitamin D3-erstatning av placebo etterfulgt av bilateral salpingo-ooforektomi for kvinner med økt risiko for å utvikle ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft.

Formålet med denne forskningen er å studere vitamin D3-erstatning for pasienter med høy risiko for å utvikle eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft, og se om vitamin D3-erstatningen kan være i stand til å forhindre kreften.

Denne studien gjøres fordi eggstokkreft i USA er den ledende dødsårsaken blant kvinner med gynekologisk kreft. Kvinner med BRCA-mutasjoner, en personlig historie med brystkreft og en familiehistorie med bryst- og eggstokkreft har høy risiko for å utvikle eggstokkreft, eggledere og primær bukhinnekreft. Nye andre behandlinger enn kirurgi som kan redusere risikoen for å utvikle eggstokkreft, eggledere og primær bukhinnekreft er viktig. Vitamin D har vist seg å redusere risikoen for å utvikle blære, bryst, tykktarm, endometrial, spiserør, galleblæren, mage, lunge, bukspyttkjertel, prostata, rektal, nyre, vulva og Hodgkin og non-Hodgkin lymfom, og det kan spille en rolle i forebygging av eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå profylaktisk eller terapeutisk ooforektomi
  • Pasienter må anses å ha høy risiko for å utvikle eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft, i henhold til 1 eller flere av følgende egenskaper:
  • Pasienter med en BRCA-mutasjon inkludert varianter av usikker betydning
  • Pasienter med Lynch syndrom
  • Pasienter med en familiehistorie som setter dem i høy risiko for å utvikle eggstokkreft
  • Pasienter med en personlig historie med brystkreft
  • Pasienter som for øyeblikket tar vitamin D før registrering vil være kvalifisert hvis serum vitamin D nivåer er <60ng/ml. Vi tror at de fleste av disse pasientene vil være på lave erstatningsdoser av vitamin D3 til å begynne med, men for å forhindre toksisitet vil vitamin D3-nivåene deres bli kontrollert ved starten av forsøket.
  • Pasienter må være kvinner 18 år og eldre
  • Pasienter som er i fertil alder og seksuelt aktive må bruke prevensjon under studien.
  • Pasienter må ha et signert og bevitnet informert samtykke og autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon før registrering på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan ta vitamin D3-tilskudd er IKKE kvalifisert
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå ooforektomi er IKKE kvalifisert
  • Pasienter med mistenkelige eller unormale funn på preoperativ fysisk undersøkelse, laboratorieresultater eller avbildningsstudier innen 4 uker etter behandlingsstart er IKKE kvalifisert
  • Pasienter med GFR <59 innen 4 uker etter behandlingsstart er IKKE kvalifisert
  • Pasienter er IKKE kvalifisert hvis de viser noen kontraindikasjoner innen 4 uker etter behandlingsstart til 25 (OH) D-tilskudd inkludert:
  • Hyperkalsemi (>11,5 mg/dL)
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Aktiv galleblæresykdom
  • Aktiv leversykdom
  • Hypoparathyroidisme
  • Leukemi
  • Nefrolitiasis
  • Nyresvikt sarkoidose
  • Nyresykdom (eGFR<59 ml/min/1,73m2)
  • Pasienter som for tiden får digoksin er IKKE kvalifisert
  • Pasienter som er gravide eller ammer er IKKE kvalifisert. Pasienter må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline (innen 4 uker etter behandlingsstart) for å bekrefte kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vitamin D3 gruppe
Pasienter vil ta vitamin D3 gjennom munnen i ukene før og med operasjonsmorgenen. Hvis blodprøver utført ved starten av studien viser at pasienter har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-nivå, vil pasientene få to 25 000 IE vitamin D3-tabletter (til sammen 50 000 IE) som de skal ta én gang en uke til operasjon. Hvis baseline-vitamin D-nivået er >30 ng/ml, vil pasientene få 2000 IE vitamin D3-tablett som skal tas én gang daglig frem til operasjonsdagen.
Kosttilskudd: Arm A: Vitamin D3 gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebogruppe
Pasienter vil ta placebo gjennom munnen før og med operasjonsmorgenen. Hvis blodprøver utført ved studiestart viser at pasientene har et lavt (< eller = 30 ng/ml) vitamin D-nivå, vil pasientene få 2 placebotabletter som skal tas en gang i uken frem til operasjonen. Hvis baseline-vitamin D-nivået er > 30 ng/ml, vil pasientene få placebotabletter som skal tas én gang daglig frem til operasjonen.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene som vil bli målt for de primære målene for denne studien vil være surrogatendepunkt biomarkører Markører for kreftforebygging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Aktivering av apoptose via immunhistokjemisk måling av aktivering av kaspaseaktivitet, samt ekspresjon av BAX og BCL-2 De primære markørutfall vil bli vurdert for normalitet og sammenlignet mellom grupper ved bruk av en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rank sum test. Andre markører vil bli sammenlignet på samme måte hvis de er kontinuerlige, eller ved Fishers eksakte test hvis de er kategoriske.
Inntil 24 måneder
Andre surrogatendepunktbiomarkører Markører for kreftforebygging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Nedgang i cellulær proliferasjon målt ved immunhistokjemi-farging med KI67
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang av standard patologisk evaluering med spesifikk oppmerksomhet på histologiske markører
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Resultatene som vil bli målt for de sekundære målene for denne studien vil inkludere følgende:

Gjennomgang av standard patologisk evaluering med spesifikk oppmerksomhet til histologiske markører inkludert serøs hyperplasi, tubal atypi og p53-signatur i eggstokken og egglederen, og undersøk via immunhistokjemi effekten av vitamin D-tilskudd på ekspresjon av TGF-beta-isoformene og CYP24
Inntil 24 måneder
Gjennomgang av forskjellene i typer og forekomst av toksisiteter forbundet med vitamin D3-erstatning.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forskjeller i typer og forekomst av toksisitet forbundet med vitamin D3-erstatning, spesielt hyperkalsemi, med økende nivåer av vitamin D3 sammen med effektiviteten av vitamin D3-tilskudd på økende serumnivåer av vitamin D
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00064898

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere