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Vitamine D pour les femmes à risque accru de développer un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif

1 juillet 2015 mis à jour par: Northwestern University

Un essai pilote contrôlé randomisé sur le remplacement du placebo par la vitamine D3 suivi d'une salpingo-ovariectomie bilatérale chez les femmes présentant un risque accru de développer un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif.

Le but de cette recherche est d'étudier le remplacement de la vitamine D3 chez les patients à haut risque de développer un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, et de voir si le remplacement de la vitamine D3 peut prévenir le cancer.

Cette étude est menée parce qu'aux États-Unis, le cancer de l'ovaire est la principale cause de décès chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique. Les femmes présentant des mutations BRCA, des antécédents personnels de cancer du sein et des antécédents familiaux de cancer du sein et de l'ovaire courent un risque élevé de développer un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif. Les nouveaux traitements autres que la chirurgie qui peuvent réduire le risque de développer un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif sont importants. Il a été démontré que la vitamine D réduit le risque de développer un lymphome de la vessie, du sein, du côlon, de l'endomètre, de l'œsophage, de la vésicule biliaire, gastrique, pulmonaire, pancréatique, prostatique, rectal, rénal, vulvaire et hodgkinien et non hodgkinien, et elle peut jouer un rôle dans la prévention du cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent subir une ovariectomie prophylactique ou thérapeutique
  • Les patientes doivent être considérées comme présentant un risque élevé de développer un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif, selon au moins une des caractéristiques suivantes :
  • Patients porteurs d'une mutation BRCA, y compris des variants de signification incertaine
  • Patients atteints du syndrome de Lynch
  • Patientes ayant des antécédents familiaux qui les exposent à un risque élevé de développer un cancer de l'ovaire
  • Patientes ayant des antécédents personnels de cancer du sein
  • Les patients prenant actuellement de la vitamine D avant l'enregistrement seront éligibles si les taux sériques de vitamine D sont <60 ng/ml. Nous pensons que la plupart de ces patients recevront initialement de faibles doses de remplacement de vitamine D3, mais afin de prévenir toute toxicité, leurs niveaux de vitamine D3 seront vérifiés au début de l'essai.
  • Les patients doivent être des femmes âgées de 18 ans et plus
  • Les patientes en âge de procréer et sexuellement actives doivent utiliser une contraception pendant l'étude.
  • Les patients doivent avoir un consentement éclairé signé et attesté et une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas prendre de suppléments de vitamine D3 ne sont PAS éligibles
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une ovariectomie ne sont PAS éligibles
  • Les patients présentant des résultats suspects ou anormaux lors de l'examen physique préopératoire, des résultats de laboratoire ou des études d'imagerie dans les 4 semaines suivant le début du traitement ne sont PAS éligibles
  • Les patients avec un DFG <59 dans les 4 semaines suivant le début du traitement ne sont PAS éligibles
  • Les patients ne sont PAS éligibles s'ils présentent des contre-indications dans les 4 semaines suivant le début du traitement à 25 (OH) D supplément comprenant :
  • Hypercalcémie (>11.5mg/dL)
  • Hypervitaminose D
  • Syndrome de malabsorption
  • Maladie active de la vésicule biliaire
  • Maladie hépatique active
  • Hypoparathyroïdie
  • Leucémie
  • Néphrolithiase
  • Insuffisance rénale sarcoïdose
  • Maladie rénale (DFGe<59 ml/min/1,73 m2)
  • Les patients recevant actuellement de la digoxine ne sont PAS éligibles
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont PAS éligibles. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ (dans les 4 semaines suivant le début du traitement) pour confirmer leur éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : Groupe Vitamine D3
Les patients prendront de la vitamine D3 par voie orale dans les semaines précédant et incluant le matin de la chirurgie. Si le test sanguin effectué au début de l'étude montre que les patients ont un taux de vitamine D faible (< ou = 30 ng/ml), les patients recevront deux comprimés de vitamine D3 de 25 000 UI (pour un total de 50 000 UI) à prendre une fois. une semaine jusqu'à l'opération. Si le taux initial de vitamine D est > 30 ng/ml, les patients recevront un comprimé de vitamine D3 de 2 000 UI à prendre une fois par jour jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale.
Complément alimentaire: Bras A : Groupe Vitamine D3
PLACEBO_COMPARATOR: Bras B : groupe placebo
Les patients prendront un placebo par voie orale avant et y compris le matin de la chirurgie. Si les tests sanguins effectués au début de l'étude montrent que les patients ont un taux de vitamine D faible (< ou = 30 ng/ml), les patients recevront 2 comprimés placebo à prendre une fois par semaine jusqu'à la chirurgie. Si le taux initial de vitamine D est > 30 ng/ml, les patients recevront un comprimé placebo à prendre une fois par jour jusqu'à la chirurgie.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats qui seront mesurés pour les objectifs principaux de cette étude seront des biomarqueurs de critère de substitution marqueurs de la prévention du cancer
Délai: Jusqu'à 24 mois
Activation de l'apoptose via la mesure immunohistochimique de l'activation de l'activité de la caspase, ainsi que l'expression de BAX et BCL-2 Les principaux résultats des marqueurs seront évalués pour la normalité et comparés entre les groupes à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon. D'autres marqueurs seront comparés de manière similaire s'ils sont continus, ou par le test exact de Fisher s'ils sont catégoriques.
Jusqu'à 24 mois
Autres marqueurs biologiques de substitution de critère d'évaluation Marqueurs de la prévention du cancer
Délai: Jusqu'à 24 mois
Diminution de la prolifération cellulaire mesurée par coloration immunohistochimique au KI67
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de l'évaluation pathologique standard avec une attention particulière aux marqueurs histologiques
Délai: Jusqu'à 24 mois

Les résultats qui seront mesurés pour les objectifs secondaires de cette étude comprendront les éléments suivants :

Examen de l'évaluation pathologique standard avec une attention particulière aux marqueurs histologiques, y compris l'hyperplasie séreuse, l'atypie tubaire et la signature p53 dans l'ovaire et la trompe de Fallope, et examen par immunohistochimie des effets de la supplémentation en vitamine D sur l'expression des isoformes TGF-bêta et du CYP24
Jusqu'à 24 mois
Examen des différences dans les types et l'incidence des toxicités associées au remplacement de la vitamine D3.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences dans les types et l'incidence des toxicités associées au remplacement de la vitamine D3, en particulier l'hypercalcémie, avec des niveaux croissants de vitamine D3 ainsi que l'efficacité de la supplémentation en vitamine D3 sur l'augmentation des niveaux sériques de vitamine D
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00064898

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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