Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny

1. července 2015 aktualizováno: Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie náhrady vitamínu D3 placeba s následnou bilaterální salpingo-ooforektomií u žen se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Účelem tohoto výzkumu je studovat náhradu vitaminu D3 u pacientů s vysokým rizikem vzniku rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea a zjistit, zda náhrada vitaminu D3 může rakovině zabránit.

Tato studie se provádí, protože ve Spojených státech je rakovina vaječníků hlavní příčinou úmrtí žen s gynekologickou rakovinou. Ženy s mutací BRCA, osobní anamnézou rakoviny prsu a rodinnou anamnézou rakoviny prsu a vaječníků jsou vystaveny vysokému riziku vzniku rakoviny vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu. Důležité jsou nové způsoby léčby jiné než chirurgie, které mohou snížit riziko vzniku rakoviny vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu. Bylo prokázáno, že vitamín D snižuje riziko rozvoje močového měchýře, prsu, tlustého střeva, endometria, jícnu, žlučníku, žaludku, plic, slinivky břišní, prostaty, rekta, ledvin, vulvy a Hodgkinova a nehodgkinského lymfomu a může hrát roli v prevenci rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit profylaktickou nebo terapeutickou ooforektomii
  • Pacientky musí být považovány za pacienty s vysokým rizikem rozvoje rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu podle 1 nebo více z následujících charakteristik:
  • Pacienti s mutací BRCA včetně variant nejistého významu
  • Pacienti s Lynchovým syndromem
  • Pacientky s rodinnou anamnézou, která je vystavuje vysokému riziku vzniku rakoviny vaječníků
  • Pacientky s osobní anamnézou rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří v současné době užívají vitamín D před registrací, budou způsobilí, pokud budou hladiny vitamínu D v séru < 60 ng/ml. Domníváme se, že většina těchto pacientů bude zpočátku dostávat nízké substituční dávky vitaminu D3, ale aby se zabránilo toxicitě, budou jejich hladiny vitaminu D3 zkontrolovány na začátku studie.
  • Pacienty musí být ženy ve věku 18 let a starší
  • Pacientky, které jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat antikoncepci.
  • Pacienti musí mít před registrací do studie podepsaný a ověřený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou užívat doplněk vitaminu D3, NEJSOU způsobilí
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit ooforektomii, NEJSOU způsobilí
  • Pacienti s podezřelými nebo abnormálními nálezy při předoperačním fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích nebo zobrazovacích studiích během 4 týdnů od zahájení léčby NEJSOU způsobilí
  • Pacienti s GFR < 59 během 4 týdnů od zahájení léčby NEJSOU způsobilí
  • Pacienti NEJSOU způsobilí, pokud vykazují jakékoli kontraindikace do 4 týdnů od zahájení léčby suplementem 25 (OH) D, včetně:
  • Hyperkalcémie (>11,5 mg/dl)
  • Hypervitaminóza D
  • Malabsorpční syndrom
  • Aktivní onemocnění žlučníku
  • Aktivní onemocnění jater
  • Hypoparatyreóza
  • Leukémie
  • Nefrolitiáza
  • Selhání ledvin sarkoidóza
  • Onemocnění ledvin (eGFR<59 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají digoxin, NEJSOU způsobilí
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, NEJSOU způsobilé. Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku (do 4 týdnů od zahájení léčby), aby se potvrdila způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: Skupina vitaminu D3
Pacienti budou užívat vitamín D3 ústy v týdnech před operací včetně rána. Pokud krevní test provedený na začátku studie prokáže, že pacienti mají nízkou (< nebo = 30 ng/ml) hladinu vitaminu D, budou pacientům podány dvě 25 000 IU tablety vitaminu D3 (celkem 50 000 IU), které si vezmete jednou. týden do operace. Pokud je výchozí hladina vitaminu D >30 ng/ml, bude pacientům podávána tableta vitaminu D3 v dávce 2 000 IU jednou denně až do dne operace.
Doplněk stravy: Rameno A: Skupina vitaminu D3
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno B: Placebo skupina
Pacienti budou užívat placebo ústy před a včetně rána před operací. Pokud krevní testy provedené na začátku studie prokážou, že pacienti mají nízkou (< nebo = 30 ng/ml) hladinu vitaminu D, budou pacientům podávány 2 tablety placeba, které budou užívat jednou týdně až do operace. Pokud je výchozí hladina vitaminu D > 30 ng/ml, bude pacientům podávána tableta s placebem, která se bude užívat jednou denně až do operace.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky, které budou měřeny pro primární cíle této studie, budou náhradní koncové biomarkery Markery prevence rakoviny
Časové okno: Až 24 měsíců
Aktivace apoptózy prostřednictvím imunohistochemického měření aktivace aktivity kaspázy, stejně jako exprese BAX a BCL-2 Výsledky primárních markerů budou hodnoceny z hlediska normality a porovnány mezi skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu. Ostatní markery budou porovnány podobně, pokud jsou spojité, nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou kategorické.
Až 24 měsíců
Jiné náhradní koncové biomarkery Markery prevence rakoviny
Časové okno: Až 24 měsíců
Pokles buněčné proliferace měřený imunohistochemickým barvením KI67
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled standardního patologického hodnocení se zvláštní pozorností na histologické markery
Časové okno: Až 24 měsíců

Výsledky, které budou měřeny pro sekundární cíle této studie, budou zahrnovat následující:

Přehled standardního patologického hodnocení se zvláštním zřetelem na histologické markery včetně serózní hyperplazie, tubární atypie a signatury p53 ve vaječnících a vejcovodech a imunohistochemicky zkoumat účinky suplementace vitaminu D na expresi izoforem TGF-beta a CYP24
Až 24 měsíců
Přehled rozdílů v typech a výskytu toxických látek spojených s substitucí vitaminu D3.
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly v typech a výskytu toxicit spojených s substitucí vitaminu D3, konkrétně hyperkalcémie, se zvyšujícími se hladinami vitaminu D3 spolu s účinností suplementace vitaminu D3 na zvýšení sérových hladin vitaminu D
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00064898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit