Vitamina D para mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario
1 de julio de 2015 actualizado por: Northwestern University
Un ensayo piloto controlado aleatorio de reemplazo de vitamina D3 de placebo seguido de salpingo-ooforectomía bilateral para mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario.
El propósito de esta investigación es estudiar el reemplazo de vitamina D3 para pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal, y ver si el reemplazo de vitamina D3 puede prevenir el cáncer.
Este estudio se realiza porque en los Estados Unidos el cáncer de ovario es la principal causa de muerte entre las mujeres con cáncer ginecológico. Las mujeres con mutaciones BRCA, antecedentes personales de cáncer de mama y antecedentes familiares de cáncer de mama y de ovario tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de Falopio y peritoneal primario. Los tratamientos novedosos distintos de la cirugía que pueden disminuir el riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario son importantes. Se ha demostrado que la vitamina D reduce el riesgo de desarrollar linfoma de vejiga, mama, colon, endometrio, esófago, vesícula biliar, gástrico, pulmonar, pancreático, prostático, rectal, renal, vulvar y linfoma de Hodgkin y no Hodgkin, y puede desempeñar un papel en la prevención del cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben someterse a ovariectomía profiláctica o terapéutica.
- Se debe considerar que los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario, de acuerdo con una o más de las siguientes características:
- Pacientes con una mutación BRCA que incluye variantes de significado incierto
- Pacientes con síndrome de Lynch
- Pacientes con antecedentes familiares que las colocan en alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer de mama
- Los pacientes que actualmente toman vitamina D antes del registro serán elegibles si los niveles séricos de vitamina D son <60 ng/ml. Creemos que la mayoría de estos pacientes recibirán dosis bajas de reemplazo de vitamina D3 para empezar, pero para prevenir la toxicidad, se controlarán sus niveles de vitamina D3 al comienzo del ensayo.
- Los pacientes deben ser mujeres mayores de 18 años.
- Los pacientes en edad fértil y sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Los pacientes deben tener un consentimiento informado firmado y atestiguado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal antes del registro en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no pueden tomar suplementos de vitamina D3 NO son elegibles
- Los pacientes que no quieren o no pueden someterse a una ovariectomía NO son elegibles
- Los pacientes con hallazgos sospechosos o anormales en el examen físico preoperatorio, resultados de laboratorio o estudios de imágenes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento NO son elegibles
- Los pacientes con una TFG <59 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento NO son elegibles
- Los pacientes NO son elegibles si presentan alguna contraindicación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento para el suplemento de 25 (OH) D, que incluye:
- Hipercalcemia (>11,5 mg/dL)
- Hipervitaminosis D
- Síndrome de malabsorción
- Enfermedad activa de la vesícula biliar
- Enfermedad hepática activa
- Hipoparatiroidismo
- Leucemia
- Nefrolitiasis
- sarcoidosis insuficiencia renal
- Enfermedad renal (FGe<59 ml/min/1,73m2)
- Los pacientes que actualmente reciben digoxina NO son elegibles
- Las pacientes que están embarazadas o amamantando NO son elegibles. Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento) para confirmar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: Grupo de vitamina D3
Los pacientes tomarán vitamina D3 por vía oral en las semanas previas e incluida la mañana de la cirugía.
Si el análisis de sangre realizado al comienzo del estudio muestra que los pacientes tienen un nivel bajo (< o = 30 ng/ml) de vitamina D, los pacientes recibirán dos tabletas de vitamina D3 de 25 000 UI (para un total de 50 000 UI) para tomar una vez. una semana hasta la cirugía.
Si el nivel inicial de vitamina D es >30 ng/ml, los pacientes recibirán una tableta de 2000 UI de vitamina D3 para tomar una vez al día hasta el día de la cirugía.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B: Grupo Placebo
Los pacientes tomarán un placebo por vía oral antes e incluyendo la mañana de la cirugía.
Si los análisis de sangre realizados al comienzo del estudio muestran que los pacientes tienen un nivel bajo (< o = 30 ng/ml) de vitamina D, se les dará a los pacientes 2 tabletas de placebo para que las tomen una vez a la semana hasta la cirugía.
Si el nivel inicial de vitamina D es > 30 ng/ml, los pacientes recibirán una tableta de placebo para tomar una vez al día hasta la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados que se medirán para los objetivos primarios de este estudio serán biomarcadores de punto final sustitutos marcadores de prevención del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Activación de la apoptosis a través de la medición inmunohistoquímica de la activación de la actividad de la caspasa, así como la expresión de BAX y BCL-2. Se evaluará la normalidad de los resultados del marcador principal y se compararán entre grupos mediante una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Otros marcadores se compararán de manera similar si son continuos, o mediante la prueba exacta de Fisher si son categóricos.
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Hasta 24 meses
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Otros biomarcadores de punto final sustitutos Marcadores de prevención del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Disminución de la proliferación celular medida por tinción inmunohistoquímica con KI67
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de la evaluación patológica estándar con atención específica a los marcadores histológicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los resultados que se medirán para los objetivos secundarios de este estudio incluirán lo siguiente: Revisión de la evaluación patológica estándar con atención específica a los marcadores histológicos, incluida la hiperplasia serosa, la atipia tubárica y la firma p53 en el ovario y la trompa de Falopio, y examen mediante inmunohistoquímica de los efectos de la suplementación con vitamina D en la expresión de las isoformas TGF-beta y CYP24 |
Hasta 24 meses
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Revisión de las diferencias en los tipos y la incidencia de toxicidades asociadas con el reemplazo de vitamina D3.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Diferencias en los tipos y la incidencia de toxicidades asociadas con el reemplazo de vitamina D3, específicamente hipercalcemia, con niveles crecientes de vitamina D3 junto con la efectividad de la suplementación con vitamina D3 para aumentar los niveles séricos de vitamina D
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- STU00064898
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .