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Vitamin D für Frauen mit erhöhtem Risiko, an Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs zu erkranken

1. Juli 2015 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vitamin-D3-Ersatz von Placebo, gefolgt von einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie bei Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Der Zweck dieser Forschung ist es, den Vitamin-D3-Ersatz bei Patienten mit hohem Risiko, Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs zu entwickeln, zu untersuchen und festzustellen, ob der Vitamin-D3-Ersatz den Krebs verhindern kann.

Diese Studie wird durchgeführt, weil Eierstockkrebs in den Vereinigten Staaten die häufigste Todesursache bei Frauen mit gynäkologischem Krebs ist. Frauen mit BRCA-Mutationen, einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs und einer Familiengeschichte von Brust- und Eierstockkrebs haben ein hohes Risiko, an Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs zu erkranken. Andere neuartige Behandlungen als Operationen, die das Risiko der Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs verringern können, sind wichtig. Es hat sich gezeigt, dass Vitamin D das Risiko der Entwicklung von Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Endometrium-, Ösophagus-, Gallenblasen-, Magen-, Lungen-, Pankreas-, Prostata-, Rektal-, Nieren-, Vulva- und Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen verringert, und es kann eine Rolle spielen bei der Vorbeugung von Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich einer prophylaktischen oder therapeutischen Ovarektomie unterziehen
  • Bei Patienten muss aufgrund mindestens eines der folgenden Merkmale ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs gelten:
  • Patienten mit einer BRCA-Mutation einschließlich Varianten unklarer Signifikanz
  • Patienten mit Lynch-Syndrom
  • Patienten mit einer Familienanamnese, die sie einem hohen Risiko aussetzt, an Eierstockkrebs zu erkranken
  • Patientinnen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Patienten, die derzeit vor der Registrierung Vitamin D einnehmen, kommen in Frage, wenn die Serum-Vitamin-D-Spiegel < 60 ng/ml sind. Wir glauben, dass die meisten dieser Patienten zunächst niedrige Vitamin-D3-Ersatzdosen erhalten werden, aber um einer Toxizität vorzubeugen, werden ihre Vitamin-D3-Spiegel zu Beginn der Studie überprüft.
  • Die Patienten müssen Frauen ab 18 Jahren sein
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie verhüten.
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie über eine unterzeichnete und beglaubigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Vitamin-D3-Ergänzung einnehmen können, sind NICHT berechtigt
  • Patienten, die sich einer Ovarektomie nicht unterziehen wollen oder können, sind NICHT berechtigt
  • Patienten mit verdächtigen oder anormalen Befunden bei präoperativer körperlicher Untersuchung, Laborergebnissen oder bildgebenden Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer GFR < 59 innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten sind NICHT teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn Kontraindikationen für eine 25 (OH) D-Ergänzung aufweisen, einschließlich:
  • Hyperkalzämie (>11,5 mg/dl)
  • Hypervitaminose D
  • Malabsorptionssyndrom
  • Aktive Erkrankung der Gallenblase
  • Aktive Lebererkrankung
  • Hypoparathyreoidismus
  • Leukämie
  • Nephrolithiasis
  • Niereninsuffizienz Sarkoidose
  • Nierenerkrankung (eGFR < 59 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die derzeit Digoxin erhalten, sind NICHT geeignet
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, sind NICHT berechtigt. Patientinnen müssen zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, um die Eignung zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vitamin-D3-Gruppe
Die Patienten nehmen Vitamin D3 in den Wochen vor und einschließlich des Morgens der Operation oral ein. Wenn der zu Beginn der Studie durchgeführte Bluttest zeigt, dass die Patienten einen niedrigen (< oder = 30 ng/ml) Vitamin-D-Spiegel haben, erhalten die Patienten zwei 25.000 IE Vitamin D3-Tabletten (für insgesamt 50.000 IE) zur einmaligen Einnahme eine Woche bis zur OP. Wenn der Ausgangs-Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml beträgt, erhalten die Patienten eine 2.000-IE-Vitamin-D3-Tablette, die bis zum Tag der Operation einmal täglich einzunehmen ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Arm A: Vitamin-D3-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: Placebo-Gruppe
Die Patienten nehmen vor und einschließlich am Morgen der Operation ein Placebo oral ein. Wenn zu Beginn der Studie durchgeführte Blutuntersuchungen zeigen, dass die Patienten einen niedrigen (< oder = 30 ng/ml) Vitamin-D-Spiegel haben, erhalten die Patienten 2 Placebo-Tabletten, die sie bis zur Operation einmal wöchentlich einnehmen. Wenn der Ausgangs-Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml beträgt, erhalten die Patienten bis zur Operation einmal täglich eine Placebo-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse, die für die primären Ziele dieser Studie gemessen werden, sind Surrogat-Endpunkt-Biomarker-Marker für die Krebsprävention
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Aktivierung der Apoptose durch immunhistochemische Messung der Aktivierung der Caspase-Aktivität sowie der Expression von BAX und BCL-2 Die Ergebnisse der primären Marker werden auf Normalität bewertet und zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Andere Marker werden ähnlich verglichen, wenn sie kontinuierlich sind, oder durch Fishers exakten Test, wenn sie kategorisch sind.
Bis zu 24 Monate
Andere Surrogat-Endpunkt-Biomarker Marker der Krebsprävention
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Abnahme der Zellproliferation, gemessen durch immunhistochemische Färbung mit KI67
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der pathologischen Standardbewertung unter besonderer Berücksichtigung histologischer Marker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Ergebnisse, die für die sekundären Ziele dieser Studie gemessen werden, umfassen Folgendes:

Überprüfung der standardmäßigen pathologischen Bewertung mit besonderem Augenmerk auf histologische Marker, einschließlich seröser Hyperplasie, Tubenatypie und p53-Signatur in den Eierstöcken und Eileitern, und Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Expression der TGF-beta-Isoformen und CYP24 mittels Immunhistochemie
Bis zu 24 Monate
Überprüfung der Unterschiede in der Art und Häufigkeit von Toxizitäten im Zusammenhang mit Vitamin-D3-Ersatz.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschiede in der Art und Häufigkeit von Toxizitäten im Zusammenhang mit Vitamin-D3-Ersatz, insbesondere Hyperkalzämie, mit steigenden Vitamin-D3-Spiegeln, zusammen mit der Wirksamkeit einer Vitamin-D3-Ergänzung bei steigenden Serumspiegeln von Vitamin D
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00064898

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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