Witamina D dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Northwestern University
Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa zastąpienia placebo witaminą D3, a następnie obustronnej salpingo-jajników u kobiet ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Celem tych badań jest zbadanie zastępowania witaminy D3 u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej i sprawdzenie, czy zastąpienie witaminy D3 może zapobiegać rakowi.
To badanie jest prowadzone, ponieważ w Stanach Zjednoczonych rak jajnika jest główną przyczyną śmierci kobiet z rakiem ginekologicznym. Kobiety z mutacjami BRCA, osobistą historią raka piersi oraz rodzinną historią raka piersi i raka jajnika są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej. Ważne są nowe metody leczenia inne niż operacja, które mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej. Wykazano, że witamina D zmniejsza ryzyko rozwoju chłoniaka pęcherza moczowego, piersi, okrężnicy, endometrium, przełyku, pęcherzyka żółciowego, żołądka, płuc, trzustki, prostaty, odbytnicy, nerek, sromu i Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego i może odgrywać rolę w profilaktyce raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być poddawani profilaktycznemu lub terapeutycznemu wycięciu jajników
- Należy uznać, że pacjentki znajdują się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, zgodnie z co najmniej 1 z następujących cech:
- Pacjenci z mutacją BRCA, w tym wariantami o niepewnym znaczeniu
- Pacjenci z zespołem Lyncha
- Pacjenci z historią rodzinną, która stawia je w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika
- Pacjenci z osobistą historią raka piersi
- Pacjenci obecnie przyjmujący witaminę D przed rejestracją będą kwalifikować się, jeśli poziom witaminy D w surowicy wynosi <60 ng/ml. Uważamy, że większość z tych pacjentów będzie na początku otrzymywać niskie dawki zastępcze witaminy D3, ale w celu zapobieżenia toksyczności ich poziom witaminy D3 zostanie sprawdzony na początku badania.
- Pacjentami muszą być kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas badania.
- Przed rejestracją do badania pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować suplementacji witaminy D3 NIE kwalifikują się
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się wycięciu jajników NIE kwalifikują się
- Pacjenci z podejrzanymi lub nieprawidłowymi wynikami przedoperacyjnego badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub badań obrazowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia NIE kwalifikują się
- Pacjenci z GFR <59 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia NIE kwalifikują się
- Pacjenci NIE kwalifikują się, jeśli w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wykazują jakiekolwiek przeciwwskazania do suplementacji 25 (OH)D, w tym:
- Hiperkalcemia (>11,5 mg/dl)
- Hiperwitaminoza D
- Zespół złego wchłaniania
- Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego
- Czynna choroba wątroby
- niedoczynność przytarczyc
- Białaczka
- kamica nerkowa
- Sarkoidoza niewydolności nerek
- Choroba nerek (eGFR<59 ml/min/1,73m2)
- Pacjenci obecnie otrzymujący digoksynę NIE kwalifikują się
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią NIE kwalifikują się. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia), aby potwierdzić kwalifikację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: Grupa witaminy D3
Pacjenci będą przyjmować witaminę D3 doustnie w tygodniach poprzedzających operację włącznie.
Jeśli badanie krwi wykonane na początku badania wykaże, że pacjenci mają niski (< lub = 30 ng/ml) poziom witaminy D, pacjenci otrzymają dwie tabletki 25 000 j.m. witaminy D3 (w sumie 50 000 j.m.) do jednorazowego tydzień do operacji.
Jeśli wyjściowy poziom witaminy D wynosi >30 ng/ml, pacjenci będą otrzymywać 2000 j.m. witaminy D3 w tabletkach raz dziennie aż do dnia operacji.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B: Grupa placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo doustnie przed operacją włącznie.
Jeśli badania krwi wykonane na początku badania wykażą, że pacjenci mają niski (< lub = 30 ng/ml) poziom witaminy D, pacjenci otrzymają 2 tabletki placebo, przyjmowane raz w tygodniu aż do operacji.
Jeśli wyjściowy poziom witaminy D wynosi > 30 ng/ml, pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie do czasu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki, które zostaną zmierzone dla głównych celów tego badania, będą zastępczymi punktami końcowymi Biomarkery Markery zapobiegania rakowi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aktywacja apoptozy za pomocą immunohistochemicznego pomiaru aktywacji aktywności kaspazy, jak również ekspresji BAX i BCL-2. Wyniki dla głównego markera zostaną ocenione pod kątem normalności i porównane między grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
Inne markery będą porównywane podobnie, jeśli są ciągłe, lub dokładnym testem Fishera, jeśli są kategoryczne.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Inne zastępcze biomarkery punktów końcowych Markery zapobiegania rakowi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmniejszenie proliferacji komórkowej mierzone przez barwienie immunohistochemiczne KI67
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd standardowej oceny patologicznej ze szczególnym uwzględnieniem markerów histologicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wyniki, które zostaną zmierzone dla drugorzędnych celów tego badania, będą obejmować: Przegląd standardowej oceny patologicznej ze szczególnym uwzględnieniem markerów histologicznych, w tym rozrostu surowiczego, atypii jajowodów i sygnatury p53 w jajniku i jajowodzie, oraz zbadanie za pomocą immunohistochemii wpływu suplementacji witaminy D na ekspresję izoform TGF-beta i CYP24 |
Do 24 miesięcy
|
|
Przegląd różnic w typach i częstości występowania toksyczności związanej z uzupełnianiem witaminy D3.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Różnice w rodzajach i częstości występowania toksyczności związanej z suplementacją witaminy D3, w szczególności hiperkalcemią, wraz ze wzrostem poziomu witaminy D3 wraz ze skutecznością suplementacji witaminy D3 na zwiększenie poziomu witaminy D w surowicy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00064898
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .