- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01745731
간 재생 촉진제로서의 세포 주입 문맥내 자가 골수 단핵
확장된 간 절제술을 수행하기 전에 간 재생을 강화하기 위한 자가 골수 단핵 세포의 문맥내 주입의 치료적 사용에 대한 임상 시험 2상 다기관 공개 무작위 시험.
세포치료제 시행 전 기준선과 치료 후 반응의 변수를 비교하여 세포치료제의 안전성과 타당성을 측정하는 무작위대조시험이다. 이차적으로 얻은 결과는 각 연구 그룹과 비교됩니다.
환자는 간기능 유지를 위해 기본적인 약물치료를 병행하게 된다.
모든 환자는 동등하게 의학적으로 치료받게 됩니다. 가상 테스트는 영토에 주입된 골수에서 단핵 세포를 제안하는 것입니다. 간문맥 나머지 부분(II 및 III)이 수행되는 반면 반대측 문맥 색전술은 간 재생 시간을 단축하고 잔류 부피를 증가시키는 전구 세포 간 재생 능력을 제공합니다. , 적절한 잔여 기능과 적절한 수술 마진을 유지하는 더 큰 확신으로 확장된 간 절제술의 실현을 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 확장된 간 절제술이 필요하고 절제 후 필요한 안전 여유뿐만 아니라 간 기능을 보장하기에는 잔여 간 부피가 불충분한 간 공간 점유 병변이 있는 환자에 해당합니다.
연구 모집단은 총 65명의 환자로 구성되며 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 그룹: 확장된 간 절제술이 필요한 간 공간 점유 병변이 있는 환자에서 수술 전 색전술 세그먼트 문맥 간문맥 애정 및 골수 세포 적용을 겪고 있는 환자.
대조군: 연장된 간 절제술이 필요한 간 공간 점유 병변이 있고 수술 전 환부의 포털 색전술을 시행한 환자.
사례/대조군 분포는 1/1입니다. 수술 전 연구 그룹의 환자와 손상의 영향을 받은 문맥 색전술은 테스트 중인 실험적 치료를 받게 됩니다. 자가 골수는 국소 마취하에 장골 능선을 흡인하여 추출한 다음 단핵 세포(mo-MNC)를 세포 치료 실험실에서 자동 절차에 의해 Ficoll에서 밀도 구배 원심 분리로 분리합니다.
대조군에서 환자는 병변이 있는 간 부분의 색전술을 받게 됩니다.
포함 기간은 약 24개월 + 각 환자의 12개월 후속 조치로 추정됩니다. 따라서 연구의 총 기간은 첫 번째 환자의 등록부터 포함된 마지막 환자의 모니터링 기간이 끝날 때까지 약 36개월이 될 것입니다.
주요 목적은 확장된 간절제가 필요한 간 공간 점유 병변이 있고 간을 확보하기에 잔존 간 부피가 불충분한 환자에서 수술 전 문맥내로 투여되는 자가 간 재생 촉진제로서 자가 골수 단핵 세포의 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다. 절제 후 필요한 기능 및 안전 마진.
보조 목표:
- 재생 요법 및/또는 연구 절차로 인한 합병증.
- 수술 후 간 재생 절차를 적용한 후 얻은 볼륨 증가.
- 간 재생을 허용한 절제율.
- 수술 후 간 기능 상태.
- 종양이 없는 절제 마진.
평가 방법:
간 부피의 방사선 평가. 재생 마커의 분석적 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 남녀 모두 18세 이상인 환자.
- 다음에 의해 정의되는 표준 분석 매개변수:
- 백혈구 ≥ 3000
- 호중구 ≥ 1500
- 혈소판 ≥ 100,000
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 표준 범위 기관
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
- - 확장 간 절제술이 필요한 간 공간 점유 병변(LOE)이 있는 환자.
환자 선택은 신중해야 하며 기본적으로 간 용적 측정 전에 제출해야 하는 5가지 유형의 간 손상을 포함해야 합니다.
- 전이성 질환 보조 오른쪽 간 절제술이 세그먼트 IV로 확장됨
- 간 질환이 의심되는 전이성 우측 보조 간 절제술(신보조 화학 요법)(의심스러운 경우 간 기능 검사 "인도시아닌 그린" 사용 가능)
- 우엽에 여러 개의 결절이 있고 좌간엽(LHI)에 30mm보다 큰 결절이 3개 이상 있는 담즙성 간 전이는 LHI + 우측 문맥 분지 결찰술(또는 수술 후 경피적 색전술)을 수행하여 우측 간 절제술을 시행합니다. -6주("2단계" 수술)
- 보조 간암 확장 우측 간 절제술
간 손상 양성/악성(혈관종, 포상기태 낭종 또는 간 종양/원발성 담즙 간모세포종), 연장하여 나머지 간 조직의 생존 가능성을 위협합니다.
4 - 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 환자 관리를 담당하는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 충분히 보장합니다.
제외 기준:
- 다른 종양은 현재 질병 또는 혈액학적 질병을 기록합니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 중증 심부전(NYHA IV).
- 악성 심실 부정맥 또는 불안정 협심증 환자.
- 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증 진단.
- Cox-II에 대한 고압산소, 혈관활성 물질, 제제 또는 혈관신생 억제제를 포함한 보조 요법.
- BMI> 40kg/m2.
- 활성 알코올 중독이 있는 알코올 중독 환자.
- 증식성 망막병증.
- 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 수반되는 질병.
- 모니터링의 어려움.
- 심부전 또는 박출률(EF) <30%.
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 임신부 또는 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
수술 전 세포 주입 문맥내 단핵 골수 자가조직 및 환부의 문맥 색전술을 시행한 환자에게 확장 간 절제술이 필요한 간 공간 점유 병변이 있는 환자.
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각 적용 사이에 4분의 시간을 두고 10 ml 분취액으로서 세그먼트 II 및 III의 문맥 분지에서 줄기 세포의 선택적 적용을 진행합니다.
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간섭 없음: 제어
영향을 받는 분절의 수술 전 문맥 색전술을 수행한 확장된 간 절제술이 필요한 간 공간 점유 병변이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 세포치료제의 약물 투여 후 6.
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Mo-MNC 투여 후 첫 24시간, 세포치료제의 약물투여 후 2, 4, 6주째 모니터링.
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세포치료제의 약물 투여 후 6.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 간 재생 시술을 적용한 후 간 부피의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Javier Padillo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio
- 수석 연구원: Antonio Galindo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Nuestra Señora de Valme
- 수석 연구원: Daniel Garrote, MD, Section Chief of General Surgery, University Hospital Virgen de las Nieves
- 수석 연구원: Sebastian Rufian, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Reina Sofia
- 연구 의자: Francisco Javier Padillo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMMo/RH/2009
- 2009-017793-20 (EudraCT 번호)
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