Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleinfusion Intraportal autolog knoglemarv mononukleær som forstærker af leverregenerering

11. december 2015 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk forsøg Fase II Multicenter åbent randomiseret forsøg med terapeutisk brug af celler Intraportalinfusion af autolog knoglemarv mononukleær som forstærker leverregenerering før udførelse af forlænget leverresektion.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor sikkerheden og gennemførligheden af ​​celleterapilægemidlet skal måles ved at sammenligne variablerne for responset efter behandling sammenlignet med baseline før implementering. Sekundært sammenlignes de opnåede resultater med hver af undersøgelsesgrupperne.

Patienterne vil samtidig modtage grundlæggende farmakologisk behandling for at opretholde leverfunktionen.

Alle patienter vil blive behandlet lige medicinsk. Den hypotetiske test er at foreslå mononukleære celler fra knoglemarven infunderet i territoriet af leverportalens resterende segmenter (II og III), der skal udføres, mens kontralateral portalembolisering giver progenitorcellers leverregenerativ kapacitet, der ville forkorte tiden for leverregenerering og øge resterende volumen , hvilket letter realiseringen af ​​en udvidet hepatektomi med større sikkerhed for opretholdelse af korrekt restfunktion og tilstrækkelige kirurgiske marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen svarer til patienter med en læsion, der optager leverrummet, som kræver forlænget leverresektion, og hvor det resterende levervolumen er utilstrækkeligt til at sikre leverfunktion samt nødvendige sikkerhedsmarginer efter resektion.

Studiepopulationen vil bestå af i alt 65 patienter opdelt i to grupper:

Undersøgelsesgruppe: patienter med leverrum, der optager læsion, der kræver en udvidet leverresektion til dem, der gennemgår præoperativ emboliseringssegmenter portal intraportale affektioner og påføring af knoglemarvsceller.

Kontrolgruppe: patienter med leverrum, der optager læsion, som kræver en forlænget leverresektion, og som blev udført præoperativt embolisering af de berørte segmenter.

Fordelingen af ​​sager/kontroller vil være 1/1. Patienter i studiegruppe før operation samt portalembolisering af de ramte af skaden, vil modtage den eksperimentelle behandling, der testes. Autolog knoglemarv vil blive ekstraheret ved aspiration af hoftekammen under lokalbedøvelse, og derefter vil de mononukleære celler (mo-MNC'er) blive adskilt ved tæthedsgradientcentrifugering på Ficoll ved en automatisk procedure i Laboratoriet for Celleterapi.

I kontrolgruppen vil patienter blive holdt en embolisering af leversegmenter, hvori læsionen er placeret.

Det anslås, at inklusionsperioden er cirka 24 måneder plus opfølgningen af ​​hver patient 12 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil således være omkring seksogtredive måneder fra den første patients indtræden til slutningen af ​​monitoreringsperioden for den sidst inkluderede patient.

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe knoglemarvsmononukleære celler som autolog leverregenereringsforstærker, administreret intraportalt før operation hos patienter med leverpladsoptager læsion, som kræver forlænget leverresektion, og hvor det resterende levervolumen er utilstrækkeligt til at sikre lever funktion og sikkerhedsmarginer påkrævet efter resektionen.

Sekundære mål:

  • Komplikationer fra regenerativ terapi og/eller undersøgelsesprocedurer.
  • Øget volumen opnået efter anvendelse af procedurerne for leverregenerering efter operation.
  • Den procentdel af resektioner, der har tilladt leverregenerering.
  • Leverens funktionelle status efter operationen.
  • Resektionskanterne fri for tumor.

Evalueringsmetoder:

Radiologisk vurdering af levervolumener. Analytisk evaluering af markører for regenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år.

  2. - Standard analytiske parametre, defineret af:

    • Leukocytter ≥ 3000
    • Neutrofiler ≥ 1500
    • Blodplader ≥ 100.000
    • Aspartat aminotransferase (AST) / Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 standardområde institution
    • kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  3. - Patienter med leverrumsbesat læsion (LOE), som kræver forlænget leverresektion.

Patientvalg bør være forsigtigt og dækker grundlæggende 5 typer leverskader, som skal indsendes før levervolumetri:

  • Metastatisk sygdom, datterselskab af højre hepatektomi, udvidet til segment IV
  • Metastatisk sygdom subsidiær højre hepatektomi med mistanke om syg lever (neoadjuverende kemoterapi) (i tvivlstilfælde kan bruges leverfunktionstest "indocyanin grøn")
  • Bilobar levermetastaser med flere knuder i højre lap og mere end 3 knuder større end 30 mm i venstre leverlap (LHI) vil udføre lumpektomier LHI + højre portalgren ligering (eller postoperativ perkutan embolisering) for at lave højre hepatektomi 4 -6 uger ("to-trins" operation)
  • Subsidiær hepatokarcinom forlænget højre hepatektomi

  • Leverskade godartet/malignt (hæmangiomer, hydatidcyster eller levertumorer/primær galdehepatoblastom), som i forlængelse heraf truer levedygtigheden af ​​det resterende levervæv.

    4 - Patienter giver deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og giver tilstrækkelige garantier for overholdelse af protokollen i henhold til udtalelsen fra den investigator, der er ansvarlig for patientbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskellige tumorer registrerer nuværende sygdom eller enhver hæmatologisk sygdom.
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension.
  3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV).
  4. Patienter med maligne ventrikulære arytmier eller ustabil angina.
  5. Diagnose af dyb venetrombose i de foregående 3 måneder.
  6. Supplerende terapi inklusive hyperbar oxygen, vasoaktive stoffer, midler eller angiogenese-hæmmere mod Cox-II.
  7. BMI> 40 kg/m2.
  8. Patienter med alkoholikere med aktiv alkoholisme.
  9. Proliferativ retinopati.
  10. Samtidig sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end et år.
  11. Svært ved at overvåge.
  12. Hjertesvigt eller ejektionsfraktion (EF) <30%.
  13. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  14. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med leverrum, der optager læsion, der kræver en udvidet leverresektion til dem, der præoperativt blev udført en celleinfusion intraportal mononukleær knoglemarv autolog og portal embolisering af de berørte segmenter.
Andet: Celleinfusion intraportal mononukleær knoglemarv autolog og portal embolisering af de berørte segmenter.
Fortsæt til selektiv påføring af stamceller i portalgrenene af segment II og III som 10 ml alikvoter med en tid på 4 minutter mellem hver påføring.
Ingen indgriben: Styring
Patienter med leverrum, der optager læsion, som kræver en forlænget leverresektion, som blev udført præoperativt portalemboli af de berørte segmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 efter lægemiddeladministration af celleterapi.
Først 24 timer efter administration af mo-MNC og overvågning i uge 2, 4 og 6 efter lægemiddeladministration af celleterapi.
6 efter lægemiddeladministration af celleterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i volumen lever efter anvendelse af leverregenereringsprocedurer før operation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Padillo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio
  • Ledende efterforsker: Antonio Galindo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Ledende efterforsker: Daniel Garrote, MD, Section Chief of General Surgery, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: Sebastian Rufian, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Reina Sofia
  • Studiestol: Francisco Javier Padillo, MD, Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMMo/RH/2009
  • 2009-017793-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner