このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝再生促進剤としての門脈内自己骨髄単核細胞注入

臨床試験第 II 相多施設共同オープンランダム化試験。拡大肝切除術の実施前に肝再生を促進するための自己骨髄単核球の門脈内注入細胞の治療的使用に関する。

これは、細胞療法医薬品の安全性と実現可能性を、治療後の反応の変数を実施前のベースラインと比較することによって測定するランダム化比較試験です。 次に、得られた結果を各研究グループと比較します。

患者は肝機能を維持するために基本的な薬物療法を併用します。

すべての患者は平等に治療を受けます。 仮説試験では、骨髄由来の単核細胞を肝門部残存区域(II および III)に注入し、対側門塞栓術により前駆細胞の肝再生能力を提供し、肝再生時間を短縮し、残存量を増加させることを提案します。これにより、適切な残存機能と適切な切除断端を維持することがより確実になり、拡大肝切除術の実現が容易になります。

調査の概要

詳細な説明

研究対象集団は、広範な肝切除を必要とする肝空間占有病変を有し、肝機能を確保するには残存肝量が不十分で、切除後に必要な安全マージンが不十分な患者に相当します。

研究対象集団は合計 65 人の患者で構成され、次の 2 つのグループに分けられます。

研究グループ:広範な肝切除を必要とする肝空間占有病変を有する患者、術前塞栓セグメント門脈内疾患および骨髄細胞の適用を受けている患者。

対照群:肝臓の広範な切除が必要な肝空間占有病変を有し、術前に患部の門脈塞栓術が行われた患者。

ケースとコントロールの配分は 1/1 になります。 研究グループの患者は、手術前および損傷を受けた患者の門脈塞栓術の前に、試験中の実験的治療を受けることになる。 局所麻酔下で腸骨稜を吸引することにより自家骨髄が抽出され、細胞治療研究所の自動手順によりフィコールでの密度勾配遠心分離により単核細胞(mo-MNC)が分離されます。

対照群では、患者は病変のある肝臓部分の塞栓術を受けます。

対象期間は約 24 か月と、各患者の追跡期間の 12 か月を加えたものと推定されます。 したがって、研究の総期間は、最初の患者の参加から最後の患者のモニタリング期間の終了まで約 36 か月となります。

主な目的は、広範な肝切除を必要とし、肝残存量が肝臓を確保するには不十分な肝占有病変を有する患者の手術前に門脈内に投与される、自己肝再生促進剤としての自己骨髄単核細胞の安全性と実現可能性を評価することです。切除後に必要な機能と安全マージン。

二次的な目的:

  • 再生療法および/または研究手順による合併症。
  • 術後の肝臓再生処置を適用した後に得られる容積の増加。
  • 肝臓の再生を可能にした切除の割合。
  • 手術後の肝機能の状態。
  • 切除縁には腫瘍がない。

評価方法:

肝臓容積の放射線学的評価。 再生マーカーの分析的評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. - 18歳以上の男女両方の患者。
  2. - 標準分析パラメータ。次のように定義されます。

    • 白血球数 ≥ 3000
    • 好中球 ≥ 1500
    • 血小板数 ≥ 100,000
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 標準範囲施設
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg / dl
  3. - 広範囲の肝切除が必要な肝空間占有病変(LOE)を有する患者。

患者の選択は慎重に行う必要があり、基本的に 5 種類の肝損傷をカバーしており、肝容積検査の前に提出する必要があります。

  • 転移性疾患に伴う右肝切除術がセグメント IV まで拡大
  • 転移性疾患に伴う肝臓疾患の疑いのある右肝切除術(術前化学療法)(疑わしい場合には、肝機能検査「インドシアニングリーン」を使用する場合があります)
  • 右葉に複数の結節があり、左肝葉 (LHI) に 30 mm 以上の結節が 3 つ以上ある両葉肝転移の場合、右肝切除術を行うために、腫瘍摘出術、LHI + 右門脈枝結紮術 (または術後経皮塞栓術) が行われます。 -6週間(「2段階」手術)
  • 副次的肝癌拡大右肝切除術
  • 良性/悪性の肝損傷 (血管腫、胞状嚢胞または肝腫瘍/原発性胆汁肝芽腫)、ひいては残りの肝組織の生存能力を脅かすもの。

    4 - 患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与え、患者ケアを担当する研究者の意見に従ってプロトコールの順守を十分に保証します。

除外基準:

  1. さまざまな腫瘍が現在の疾患または血液疾患を記録します。
  2. コントロールされていない高血圧症の患者。
  3. 重度の心不全(NYHA IV)。
  4. 悪性心室不整脈または不安定狭心症の患者。
  5. 過去 3 か月以内に深部静脈血栓症と診断された。
  6. Cox-IIに対する高圧酸素、血管作動性物質、薬剤または血管新生阻害剤を含む補助療法。
  7. BMI > 40 kg/m2。
  8. 活動性アルコール依存症を伴うアルコール依存症患者。
  9. 増殖性網膜症。
  10. 併発疾患により余命が1年未満に短縮される。
  11. モニタリングの難しさ。
  12. 心不全または駆出率(EF)<30%。
  13. 過去3か月以内に脳卒中または心筋梗塞を患っている。
  14. 適切な避妊をしていない妊婦または出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
拡大肝切除を必要とする肝空間占有病変を有する患者、術前に門脈内単核骨髄自家細胞注入および罹患部分の門脈塞栓術を実施した患者。
セグメント II および III の門脈枝への幹細胞の 10 ml アリコートとしての選択的な適用に進み、各適用の間に 4 分間の時間を要します。
介入なし:コントロール
肝空間占有病変を有し、術前に患部の門脈塞栓術を行った拡大肝臓切除術が必要な患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠:6 細胞療法の薬物投与後。
Mo-MNC の投与後最初の 24 時間、および細胞療法の薬剤投与後 2、4、および 6 週間目にモニタリング。
6 細胞療法の薬物投与後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術前の肝臓再生処置適用後の肝臓容積の変化。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco Javier Padillo, MD、Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio
  • 主任研究者:Antonio Galindo, MD、Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Nuestra Señora de Valme
  • 主任研究者:Daniel Garrote, MD、Section Chief of General Surgery, University Hospital Virgen de las Nieves
  • 主任研究者:Sebastian Rufian, MD、Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Reina Sofia
  • スタディチェア:Francisco Javier Padillo, MD、Head of General and Digestive Surgery, University Hospital Virgen del Rocio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMMo/RH/2009
  • 2009-017793-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する