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7F 칼집을 사용한 카테터 삽입 후 요골 동맥 개방성 평가

2012년 12월 26일 업데이트: Jaffe, Ronen, M.D.

7층 칼집을 이용한 카테터삽입 후 요골동맥 개통에 대한 관찰 연구

요골동맥 폐색은 요골동맥을 통한 관상동맥 카테터 삽입(경요골 접근) 후에 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 요골 동맥을 통해 대형(7F) 카테터를 삽입하는 것이 바람직할 수 있지만 카테터 크기 증가가 후속 요골 동맥 개통에 미치는 영향은 불분명합니다. 우리는 7F 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색이 드물고 사례의 < 5%에서 발생한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경:

관상동맥 카테터 삽입은 일반적으로 수행되는 진단 및 치료 절차입니다. 절차는 경대퇴 접근법(대퇴 동맥을 통해)을 통해 가장 일반적으로 수행됩니다. 최근 경방사상 접근법(요골 동맥을 통한)은 출혈 위험 감소와 관련이 있고 시술 후 환자의 이동을 용이하게 하므로 인기를 얻고 있습니다(1-3). 카테터 삽입 절차 중에 카테터와 장치를 신체에 삽입할 수 있도록 접근 동맥에 덮개(튜브)를 삽입합니다. 혈관초는 프랑스(F) 단위로 측정되는 다른 내경을 가질 수 있습니다. 관상동맥 카테터 삽입에 일반적으로 사용되는 외장 크기는 5F 및 6F이지만 두 개의 관상동맥 스텐트 삽입과 같은 보다 복잡한 절차를 수행할 때 더 큰 7F 외장을 사용하는 것이 좋습니다. 7F 덮개를 사용하면 혈관벽 내에 약간 더 큰 구멍이 생기고 잠재적으로 혈관벽 손상 및 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.

손바닥은 일반적으로 요골동맥과 척골동맥을 통해 이중 혈액 공급을 받습니다. 경방사상 도관술을 시행하기 전 손바닥 전체에 혈액을 공급하는 척골동맥의 능력을 알렌 테스트(Allen Test)를 통해 확인하여 시술 후 요골동맥이 막히면 손바닥 허혈을 예방합니다. 정상적인 시술 전 Allen Test가 있는 요골 동맥 폐색은 거의 보편적으로 무증상이지만, 우회 수술을 수행하는 경우 향후 혈관 접근 또는 관상 동맥 이식을 위한 요골 동맥의 사용을 배제할 수 있습니다. 경방사상 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색의 빈도는 환자 선택, 절차 중 항응고 정도, 절차 수행과 요골 검사 사이의 시간 간격과 같은 여러 요인에 따라 여러 보고서에서 5%에서 15% 범위입니다(4). 동맥 개통. 더 큰 덮개의 사용도 요골 동맥 폐색의 위험 요소로 보고되었지만(5), 이 합병증의 실제 발생률은 불분명합니다. 7F 덮개로 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색의 실제 비율을 발견하는 것이 바람직합니다. 이러한 지식은 의사가 최적의 카테터 삽입 전략을 계획하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.

목표:

이 연구의 목적은 7F 덮개로 경방사상 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색의 발생을 조사하는 것입니다.

가설:

7F 카테터 삽입 후 요골 동맥 폐색은 드물고 사례의 < 5%에서 발생합니다.

행동 양식:

이 연구는 이스라엘 하이파의 Technion IIT 의학부에서 Dan Levin 씨가 요구하는 의대 논문 연구의 일부로 수행될 것입니다. 이전에 1999년과 2012년 사이에 7F 칼집으로 경방사상 카테터 삽입술을 받은 200명의 피험자가 Lady Davis Carmel 의료 센터 카테터 삽입 실험실 컴퓨터 데이터베이스에서 식별될 것입니다. 피험자는 연구 조사관에 의해 연락을 받을 것이며 Carmel Medical Center에서 조사관과의 회의에 초대될 것입니다. 연구 프로토콜은 조사자와 연구 주제 간의 단일 회의로 구성됩니다. 이 회의 동안 주제는 연구 프로토콜에 대한 설명을 받게 됩니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 역 알렌 테스트의 신체 검사와 요골 동맥 개통에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다. 방사형 동맥 개통성은 역 알렌 검사로 연구될 것입니다. 이 검사는 집게손가락에 맥박산소측정기를 대고 맥박 신호가 감지되지 않을 때까지 요골동맥과 척골동맥을 동시에 폐쇄하여 시행합니다. 그런 다음 요골 동맥의 압력이 해제되고 산소 농도계에 맥박 신호가 다시 나타나는 것이 문서화되어 요골 동맥의 전방 흐름을 나타냅니다. 이 검사는 보고된 합병증이나 이환율과 관련이 없습니다. 방사형 동맥 흐름은 도플러 초음파로 연구됩니다. 초음파 검사는 Salim Adawi 박사가 무료로 진행합니다. 초음파 검사는 보고된 합병증이나 이환율과 관련이 없는 일상적인 비침습적 검사입니다. 임상 및 절차 데이터는 요골 동맥 폐색에 대한 위험 요소를 특성화하기 위해 CRF 형식으로 수집됩니다.

끝점:

  1. 일반 역 알렌 테스트.
  2. 초음파에 의해 요골 동맥의 흐름을 전진시킵니다.

참가자 수:

Lady Davis Carmel Medical Center 카테터 삽입 실험실 데이터베이스는 7F 덮개로 경방사상 카테터 삽입을 받은 모든 환자를 식별하기 위해 스캔됩니다. 남성과 여성 모두 200명의 환자가 연구에 모집될 것입니다.

포함 및 제외 기준:

이전에 1999년에서 2012년 사이에 Lady Davis Carmel Medical Center에서 7F 경방사형 심장 카테터 삽입술을 받은 200명의 히브리어 피험자(남성 및 여성)에게 연락할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 하면 그들은 연구에 모집될 것입니다.

통계 분석 요골 동맥 폐색과 관련된 인구통계학적, 임상적 및 절차적 특성을 확인하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다.

참조

  1. Amorosoet al. 1차 경피적 관상동맥 중재술을 위한 경방사상 접근: 다음 치료 기준은? 심장 2010;96:1341-1344.
  2. Freestoneet al. Transradial 심장 절차: 최신 기술. 심장 2010;96:883-891.
  3. Bertrandet al. 관상 동맥 조영술 및 중재술을 위한 경방사상 접근법: 최초의 국제 경방사상 진료 조사 결과. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholyet al. 경요골 접근 후 요골 동맥 폐색에 대한 지혈 압박 기간의 영향. CCI 2012;79:78-81.
  5. Uhlemann et al. 방사형 동맥 도관술에서 라이프치히 전향적 혈관 초음파 레지스트리. JACC Intv 2012;5:36-43.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1999년과 2012년 사이에 7F 칼집으로 이전에 경방사상 카테터삽입술을 받은 200명의 피험자가 Lady Davis Carmel 의료 센터 카테터삽입 실험실 컴퓨터 데이터베이스에서 식별될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 7F 혈관 덮개를 사용한 이전 경방사상 카테터 삽입

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 코호트
이전에 7F 혈관 덮개를 사용하여 경방사상 카테터 삽입술을 받은 환자 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 역 알렌 테스트
기간: 최초 시술 후 2년 이내
방사형 동맥 개통성은 역 알렌 검사로 연구될 것입니다. 이 검사는 집게손가락에 맥박산소측정기를 대고 맥박 신호가 감지되지 않을 때까지 요골동맥과 척골동맥을 동시에 폐쇄하여 시행합니다. 그런 다음 요골 동맥의 압력이 해제되고 산소 농도계에 맥박 신호가 다시 나타나는 것이 문서화되어 요골 동맥의 전방 흐름을 나타냅니다. 이 검사는 보고된 합병증이나 이환율과 관련이 없습니다.
최초 시술 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파에 의한 요골 동맥의 전방 흐름
기간: 최초 시술 후 2년 이내
방사형 동맥 흐름은 도플러 초음파로 연구됩니다.
최초 시술 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMC-12-0016 CTIL

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