Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av radial arterie åpenhet etter kateterisering med en 7F-kappe

26. desember 2012 oppdatert av: Jaffe, Ronen, M.D.

Observasjonsstudie av radial arterie åpenhet etter kateterisering med en 7F-kappe

Radial arterieokkklusjon kan oppstå etter utførelse av koronarkateterisering via den radiale arterien (transradial tilnærming). I noen tilfeller kan det være ønskelig å sette inn store (7F) katetre via den radiale arterien, men virkningen av økt kateterstørrelse på påfølgende radial arterie åpenhet er uklar. Vi antar at radial arterieokkklusjon etter 7F kateterisering er sjelden og forekommer i < 5 % av tilfellene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Koronar kateterisering er en vanlig utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Prosedyren utføres oftest via den transfemorale tilnærmingen (via lårarterien). Nylig har den transradiale tilnærmingen (via den radiale arterien) blitt populær siden den er assosiert med redusert risiko for blødning og letter pasientmobilisering etter prosedyren (1-3). Under kateteriseringsprosedyren settes en kappe (rør) inn i tilgangspulsåren for å muliggjøre innføring av katetre og enheter i kroppen. Vaskulære slirer kan ha forskjellige indre diametre, som måles i franske (F) enheter. Vanlig brukte skjedestørrelser for koronar kateterisering er 5F og 6F, men bruk av større 7F-hylster er fordelaktig når mer komplekse prosedyrer utføres som innsetting av to koronarstenter. Bruk av en 7F-kappe skaper en litt større åpning i blodåreveggen og kan potensielt øke risikoen for skade på karveggen og blødninger.

Håndflaten mottar normalt dobbel blodtilførsel via de radiale og ulnare arteriene. Før transradial kateterisering utføres, bekreftes evnen til ulnararterien til å levere blod til hele håndflaten ved å utføre en Allen-test, for å unngå palmar iskemi hvis den radiale arterien blir okkludert etter prosedyren. Radial arterieokkklusjon i nærvær av en normal pre-prosedyre allen-test er nesten universelt asymptomatisk, men det kan utelukke fremtidig bruk av den radiale arterien for vaskulær tilgang eller som et koronartransplantat hvis det utføres bypasskirurgi. Hyppigheten av okklusjon av radial arterie etter transradial kateterisering varierer fra 5 % til 15 % i ulike rapporter (4), avhengig av mange faktorer som pasientvalg, grad av antikoagulasjon under prosedyren og tidsintervallet mellom utførelse av prosedyren og studier av radial. arteriens åpenhet. Bruk av større skjeder er også rapportert som en risikofaktor for radial arterieokklusjon (5), men den sanne forekomsten av denne komplikasjonen er uklar. Det er ønskelig å oppdage den sanne frekvensen av radial arterieokklusjon etter kateterisering med en 7F-skjede, siden slik kunnskap kan hjelpe leger med å planlegge den optimale kateteriseringsstrategien.

Mål:

Målet med studien vil være å undersøke forekomsten av radial arterieokklusjon etter transradial kateterisering med en 7F-skjede.

Hypotese:

Radial arterieokkklusjon etter 7F kateterisering er sjelden og forekommer i < 5 % av tilfellene.

Metoder:

Studien vil bli utført som en del av Mr. Dan Levins påkrevde avhandlingsforskning ved det medisinske fakultet, Technion IIT, Haifa, Israel. To hundre forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått transradial kateterisering mellom årene 1999 og 2012 med en 7F-kappe, vil bli identifisert i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization laboratorium databasert database. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studieforskerne og vil bli invitert til et møte med etterforskerne ved Carmel Medical Center. Studieprotokollen består av et enkelt møte mellom etterforskerne og studieobjektene. Under dette møtet vil forsøkspersonene få forklaring på studieprotokollen. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil de signere et informert samtykkeskjema, gjennomgå fysisk undersøkelse av den omvendte Allen-testen og ultralydundersøkelse av radialisarteriens åpenhet. Radial arterie åpenhet vil bli studert med omvendt Allen-test. Denne testen utføres ved samtidig å okkludere både de radiale og ulnare arteriene inntil det ikke detekteres noe pulssignal med et pulsoksymeter plassert på pekefingeren. Trykket på den radiale arterien frigjøres deretter og gjenopptreden av pulssignalet på oksymeteret er dokumentert, noe som betyr antegrad strømning i den radiale arterien. Denne testen er ikke assosiert med rapporterte komplikasjoner eller sykelighet. Radial arteriestrøm vil bli studert med Doppler ultralyd. Ultralydtesten vil bli utført av Dr Salim Adawi uten kostnad. Ultralydtesten er en rutinemessig ikke-invasiv studie som ikke er assosiert med noen rapporterte komplikasjoner eller sykelighet. Kliniske og prosedyredata vil bli samlet inn i CRF-skjemaet for å karakterisere risikofaktorer for radial arterieokklusjon.

Endepunkter:

  1. Normal omvendt Allen-test.
  2. Antegrad strømning i den radiale arterien ved ultralyd.

Antall deltakere:

Kateteriseringslaboratoriedatabasen for Lady Davis Carmel Medical Center vil bli skannet for å identifisere alle pasienter som har gjennomgått transradial kateterisering med en 7F-kappe. To hundre pasienter, både menn og kvinner, vil bli rekruttert til studien.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

To hundre hebraisktalende forsøkspersoner (mann og kvinne) som tidligere har gjennomgått 7F transradial hjertekateterisering ved Lady Davis Carmel Medical Center mellom 1999 og 2012 vil bli kontaktet. Ved å gi informert samtykke vil de bli rekruttert til studien.

Statistisk analyse Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere demografiske, kliniske og prosedyrekarakteristikker som er assosiert med radiell arterieokklusjon.

Referanser

  1. Amoroso et al. Transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon: neste standard for omsorg? Hjerte 2010;96:1341-1344.
  2. Freestone et al. Transradiale hjerteprosedyrer: Toppmoderne. Hjerte 2010;96:883-891.
  3. Bertrand et al. Transradial tilnærming for koronar angiografi og intervensjoner: resultater fra den første internasjonale transradiale praksisundersøkelsen. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholy et al. Effekt av varighet av hemostatisk kompresjon på radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang. CCI 2012;79:78-81.
  5. Uhlemann et al. Leipzigs prospektive vaskulære ultralydregister i radial arteriekateterisering. JACC Intv 2012;5:36-43.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått transradial katetrisering mellom årene 1999 og 2012 med en 7F-kappe vil bli identifisert i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization laboratorium databasert database.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere transradial kateterisering med en 7F vaskulær kappe

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekull
Kohort av pasienter som tidligere har gjennomgått transradial kateterisering med bruk av en 7F vaskulær skjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal omvendt Allen-test
Tidsramme: Innen 2 år etter den første prosedyren
Radial arterie åpenhet vil bli studert med omvendt Allen-test. Denne testen utføres ved samtidig å okkludere både de radiale og ulnare arteriene inntil det ikke detekteres noe pulssignal med et pulsoksymeter plassert på pekefingeren. Trykket på den radiale arterien frigjøres deretter og gjenopptreden av pulssignalet på oksymeteret er dokumentert, noe som betyr antegrad strømning i den radiale arterien. Denne testen er ikke assosiert med rapporterte komplikasjoner eller sykelighet.
Innen 2 år etter den første prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antegrad strømning i den radiale arterien ved ultralyd
Tidsramme: Innen 2 år etter den første prosedyren
Radiell arteriestrøm vil bli studert med Doppler ultralyd
Innen 2 år etter den første prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC-12-0016 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar kateterisering

3
Abonnere