- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01753817
Vurdering av radial arterie åpenhet etter kateterisering med en 7F-kappe
Observasjonsstudie av radial arterie åpenhet etter kateterisering med en 7F-kappe
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Koronar kateterisering er en vanlig utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Prosedyren utføres oftest via den transfemorale tilnærmingen (via lårarterien). Nylig har den transradiale tilnærmingen (via den radiale arterien) blitt populær siden den er assosiert med redusert risiko for blødning og letter pasientmobilisering etter prosedyren (1-3). Under kateteriseringsprosedyren settes en kappe (rør) inn i tilgangspulsåren for å muliggjøre innføring av katetre og enheter i kroppen. Vaskulære slirer kan ha forskjellige indre diametre, som måles i franske (F) enheter. Vanlig brukte skjedestørrelser for koronar kateterisering er 5F og 6F, men bruk av større 7F-hylster er fordelaktig når mer komplekse prosedyrer utføres som innsetting av to koronarstenter. Bruk av en 7F-kappe skaper en litt større åpning i blodåreveggen og kan potensielt øke risikoen for skade på karveggen og blødninger.
Håndflaten mottar normalt dobbel blodtilførsel via de radiale og ulnare arteriene. Før transradial kateterisering utføres, bekreftes evnen til ulnararterien til å levere blod til hele håndflaten ved å utføre en Allen-test, for å unngå palmar iskemi hvis den radiale arterien blir okkludert etter prosedyren. Radial arterieokkklusjon i nærvær av en normal pre-prosedyre allen-test er nesten universelt asymptomatisk, men det kan utelukke fremtidig bruk av den radiale arterien for vaskulær tilgang eller som et koronartransplantat hvis det utføres bypasskirurgi. Hyppigheten av okklusjon av radial arterie etter transradial kateterisering varierer fra 5 % til 15 % i ulike rapporter (4), avhengig av mange faktorer som pasientvalg, grad av antikoagulasjon under prosedyren og tidsintervallet mellom utførelse av prosedyren og studier av radial. arteriens åpenhet. Bruk av større skjeder er også rapportert som en risikofaktor for radial arterieokklusjon (5), men den sanne forekomsten av denne komplikasjonen er uklar. Det er ønskelig å oppdage den sanne frekvensen av radial arterieokklusjon etter kateterisering med en 7F-skjede, siden slik kunnskap kan hjelpe leger med å planlegge den optimale kateteriseringsstrategien.
Mål:
Målet med studien vil være å undersøke forekomsten av radial arterieokklusjon etter transradial kateterisering med en 7F-skjede.
Hypotese:
Radial arterieokkklusjon etter 7F kateterisering er sjelden og forekommer i < 5 % av tilfellene.
Metoder:
Studien vil bli utført som en del av Mr. Dan Levins påkrevde avhandlingsforskning ved det medisinske fakultet, Technion IIT, Haifa, Israel. To hundre forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått transradial kateterisering mellom årene 1999 og 2012 med en 7F-kappe, vil bli identifisert i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization laboratorium databasert database. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studieforskerne og vil bli invitert til et møte med etterforskerne ved Carmel Medical Center. Studieprotokollen består av et enkelt møte mellom etterforskerne og studieobjektene. Under dette møtet vil forsøkspersonene få forklaring på studieprotokollen. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil de signere et informert samtykkeskjema, gjennomgå fysisk undersøkelse av den omvendte Allen-testen og ultralydundersøkelse av radialisarteriens åpenhet. Radial arterie åpenhet vil bli studert med omvendt Allen-test. Denne testen utføres ved samtidig å okkludere både de radiale og ulnare arteriene inntil det ikke detekteres noe pulssignal med et pulsoksymeter plassert på pekefingeren. Trykket på den radiale arterien frigjøres deretter og gjenopptreden av pulssignalet på oksymeteret er dokumentert, noe som betyr antegrad strømning i den radiale arterien. Denne testen er ikke assosiert med rapporterte komplikasjoner eller sykelighet. Radial arteriestrøm vil bli studert med Doppler ultralyd. Ultralydtesten vil bli utført av Dr Salim Adawi uten kostnad. Ultralydtesten er en rutinemessig ikke-invasiv studie som ikke er assosiert med noen rapporterte komplikasjoner eller sykelighet. Kliniske og prosedyredata vil bli samlet inn i CRF-skjemaet for å karakterisere risikofaktorer for radial arterieokklusjon.
Endepunkter:
- Normal omvendt Allen-test.
- Antegrad strømning i den radiale arterien ved ultralyd.
Antall deltakere:
Kateteriseringslaboratoriedatabasen for Lady Davis Carmel Medical Center vil bli skannet for å identifisere alle pasienter som har gjennomgått transradial kateterisering med en 7F-kappe. To hundre pasienter, både menn og kvinner, vil bli rekruttert til studien.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
To hundre hebraisktalende forsøkspersoner (mann og kvinne) som tidligere har gjennomgått 7F transradial hjertekateterisering ved Lady Davis Carmel Medical Center mellom 1999 og 2012 vil bli kontaktet. Ved å gi informert samtykke vil de bli rekruttert til studien.
Statistisk analyse Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere demografiske, kliniske og prosedyrekarakteristikker som er assosiert med radiell arterieokklusjon.
Referanser
- Amoroso et al. Transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon: neste standard for omsorg? Hjerte 2010;96:1341-1344.
- Freestone et al. Transradiale hjerteprosedyrer: Toppmoderne. Hjerte 2010;96:883-891.
- Bertrand et al. Transradial tilnærming for koronar angiografi og intervensjoner: resultater fra den første internasjonale transradiale praksisundersøkelsen. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
- Pancholy et al. Effekt av varighet av hemostatisk kompresjon på radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang. CCI 2012;79:78-81.
- Uhlemann et al. Leipzigs prospektive vaskulære ultralydregister i radial arteriekateterisering. JACC Intv 2012;5:36-43.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere transradial kateterisering med en 7F vaskulær kappe
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studiekull
Kohort av pasienter som tidligere har gjennomgått transradial kateterisering med bruk av en 7F vaskulær skjede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normal omvendt Allen-test
Tidsramme: Innen 2 år etter den første prosedyren
|
Radial arterie åpenhet vil bli studert med omvendt Allen-test.
Denne testen utføres ved samtidig å okkludere både de radiale og ulnare arteriene inntil det ikke detekteres noe pulssignal med et pulsoksymeter plassert på pekefingeren.
Trykket på den radiale arterien frigjøres deretter og gjenopptreden av pulssignalet på oksymeteret er dokumentert, noe som betyr antegrad strømning i den radiale arterien.
Denne testen er ikke assosiert med rapporterte komplikasjoner eller sykelighet.
|
Innen 2 år etter den første prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antegrad strømning i den radiale arterien ved ultralyd
Tidsramme: Innen 2 år etter den første prosedyren
|
Radiell arteriestrøm vil bli studert med Doppler ultralyd
|
Innen 2 år etter den første prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
- Amoroso G, Kiemeneij F. Transradial access for primary percutaneous coronary intervention: the next standard of care? Heart. 2010 Sep;96(17):1341-4. doi: 10.1136/hrt.2010.196824.
- Freestone B, Nolan J. Transradial cardiac procedures: the state of the art. Heart. 2010 Jun;96(11):883-91. doi: 10.1136/hrt.2007.134213. No abstract available.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMC-12-0016 CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar kateterisering
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia