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Evaluación de la permeabilidad de la arteria radial después del cateterismo con una vaina 7F

26 de diciembre de 2012 actualizado por: Jaffe, Ronen, M.D.

Estudio observacional de la permeabilidad de la arteria radial tras cateterismo con vaina 7F

La oclusión de la arteria radial puede ocurrir después de realizar un cateterismo coronario a través de la arteria radial (abordaje transradial). En algunos casos, puede ser deseable insertar catéteres grandes (7F) a través de la arteria radial; sin embargo, no está claro el impacto del aumento del tamaño del catéter en la permeabilidad posterior de la arteria radial. Presumimos que la oclusión de la arteria radial después de un cateterismo 7F es rara y ocurre en < 5% de los casos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Fondo:

El cateterismo coronario es un procedimiento diagnóstico y terapéutico comúnmente realizado. El procedimiento se realiza más comúnmente a través del abordaje transfemoral (a través de la arteria femoral). Recientemente, el abordaje transradial (a través de la arteria radial) ha ganado popularidad ya que se asocia con un menor riesgo de hemorragia y facilita la movilización del paciente después del procedimiento (1-3). Durante el procedimiento de cateterismo, se inserta una vaina (tubo) en la arteria de acceso para permitir la inserción de catéteres y dispositivos en el cuerpo. Las vainas vasculares pueden tener diferentes diámetros internos, que se miden en unidades francesas (F). Los tamaños de vaina que se usan comúnmente para el cateterismo coronario son 5F y 6F; sin embargo, el uso de vainas más grandes de 7F es beneficioso cuando se realizan procedimientos más complejos, como la inserción de dos stents coronarios. El uso de una vaina 7F crea un orificio ligeramente más grande dentro de la pared del vaso sanguíneo y puede aumentar potencialmente el riesgo de daño a la pared del vaso y hemorragia.

La palma de la mano normalmente recibe un riego sanguíneo dual a través de las arterias radial y cubital. Antes de realizar el cateterismo transradial, se confirma la capacidad de la arteria cubital para suministrar sangre a toda la palma mediante la realización de una prueba de Allen, para evitar la isquemia palmar si la arteria radial se ocluye después del procedimiento. La oclusión de la arteria radial en presencia de una prueba de Allen previa al procedimiento normal es casi universalmente asintomática; sin embargo, puede impedir el uso futuro de la arteria radial para el acceso vascular o como injerto coronario si se realiza una cirugía de derivación. La frecuencia de oclusión de la arteria radial posterior al cateterismo transradial oscila entre el 5% y el 15% en diferentes informes (4), dependiendo de muchos factores como la selección del paciente, el grado de anticoagulación durante el procedimiento y el intervalo de tiempo entre la realización del procedimiento y el estudio de la arteria radial. permeabilidad arterial. También se ha informado que el uso de vainas más grandes es un factor de riesgo para la oclusión de la arteria radial (5), sin embargo, la verdadera incidencia de esta complicación no está clara. Es deseable descubrir la verdadera tasa de oclusión de la arteria radial después del cateterismo con una vaina 7F, ya que dicho conocimiento puede ayudar a los médicos a planificar la estrategia óptima de cateterismo.

Objetivos:

El objetivo del estudio será examinar la aparición de oclusión de la arteria radial después de un cateterismo transradial con una vaina 7F.

Hipótesis:

La oclusión de la arteria radial después de un cateterismo 7F es rara y ocurre en < 5% de los casos.

Métodos:

El estudio se realizará como parte de la investigación de tesis de la Facultad de Medicina requerida por el Sr. Dan Levin en la Facultad de Medicina, Technion IIT, Haifa, Israel. Doscientos sujetos que se han sometido previamente a un cateterismo transradial entre los años 1999 y 2012 con un introductor 7F serán identificados en la base de datos computarizada del laboratorio de cateterismo del Centro Médico Lady Davis Carmel. Los sujetos serán contactados por los investigadores del estudio y serán invitados a una reunión con los investigadores en el Carmel Medical Center. El protocolo del estudio consiste en una única reunión entre los investigadores y los sujetos del estudio. Durante esta reunión se dará a los sujetos una explicación del protocolo de estudio. Si aceptan participar en el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado, se someterán a un examen físico de la prueba de Allen inversa y un examen de ultrasonido de la permeabilidad de la arteria radial. Se estudiará la permeabilidad de la arteria radial con el test de Allen inverso. Esta prueba se realiza ocluyendo simultáneamente las arterias radial y cubital hasta que no se detecta señal de pulso con un oxímetro de pulso colocado en el dedo índice. Luego se libera la presión sobre la arteria radial y se documenta la reaparición de la señal del pulso en el oxímetro, lo que significa flujo anterógrado en la arteria radial. Esta prueba no está asociada con ninguna complicación o morbilidad informada. El flujo de la arteria radial se estudiará con ecografía Doppler. La prueba de ultrasonido será realizada por el Dr. Salim Adawi sin costo alguno. La prueba de ultrasonido es un estudio no invasivo de rutina que no se asocia con ninguna complicación o morbilidad reportada. Los datos clínicos y de procedimiento se recopilarán en el formulario CRF para caracterizar los factores de riesgo de oclusión de la arteria radial.

Puntos finales:

  1. Prueba de Allen inversa normal.
  2. Flujo anterógrado en la arteria radial por ecografía.

Número de participantes:

Se escaneará la base de datos del laboratorio de cateterismo del Centro Médico Lady Davis Carmel para identificar a todos los pacientes que se hayan sometido a un cateterismo transradial con una vaina 7F. Doscientos pacientes, tanto hombres como mujeres, serán reclutados para el estudio.

Los criterios de inclusión y exclusión:

Se contactará a doscientos sujetos de habla hebrea (hombres y mujeres) que se hayan sometido previamente a un cateterismo cardíaco transradial 7F en el Centro Médico Lady Davis Carmel entre 1999 y 2012. Tras dar su consentimiento informado, serán reclutados para el estudio.

Análisis estadístico Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar las características demográficas, clínicas y de procedimiento que se asocian con la oclusión de la arteria radial.

Referencias

  1. Amorosa et al. Acceso transradial para la intervención coronaria percutánea primaria: ¿el próximo estándar de atención? Corazón 2010;96:1341-1344.
  2. Freestone et al. Procedimientos cardíacos transradiales: el estado del arte. Corazón 2010;96:883-891.
  3. Bertrand et al. Abordaje transradial para angiografía e intervenciones coronarias: resultados de la primera encuesta internacional de práctica transradial. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholy et al. Efecto de la duración de la compresión hemostática sobre la oclusión de la arteria radial después del acceso transradial. CCI 2012;79:78-81.
  5. Uhlemann et al. Registro Prospectivo de Ultrasonido Vascular de Leipzig en el Cateterismo de la Arteria Radial. JACC Intv 2012;5:36-43.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Doscientos sujetos que se han sometido previamente a un cateterismo transradial entre los años 1999 y 2012 con una vaina 7F serán identificados en la base de datos computarizada del laboratorio de cateterismo del Centro Médico Lady Davis Carmel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cateterismo transradial previo con vaina vascular 7F

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de estudio
Cohorte de pacientes que han sido sometidos previamente a un cateterismo transradial con el uso de un introductor vascular 7F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Allen inversa normal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
Se estudiará la permeabilidad de la arteria radial con el test de Allen inverso. Esta prueba se realiza ocluyendo simultáneamente las arterias radial y cubital hasta que no se detecta señal de pulso con un oxímetro de pulso colocado en el dedo índice. Luego se libera la presión sobre la arteria radial y se documenta la reaparición de la señal del pulso en el oxímetro, lo que significa flujo anterógrado en la arteria radial. Esta prueba no está asociada con ninguna complicación o morbilidad informada.
Dentro de los 2 años del procedimiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo anterógrado en la arteria radial por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
Se estudiará el flujo de la arteria radial con ecografía Doppler
Dentro de los 2 años del procedimiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-12-0016 CTIL

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