- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753817
Evaluación de la permeabilidad de la arteria radial después del cateterismo con una vaina 7F
Estudio observacional de la permeabilidad de la arteria radial tras cateterismo con vaina 7F
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El cateterismo coronario es un procedimiento diagnóstico y terapéutico comúnmente realizado. El procedimiento se realiza más comúnmente a través del abordaje transfemoral (a través de la arteria femoral). Recientemente, el abordaje transradial (a través de la arteria radial) ha ganado popularidad ya que se asocia con un menor riesgo de hemorragia y facilita la movilización del paciente después del procedimiento (1-3). Durante el procedimiento de cateterismo, se inserta una vaina (tubo) en la arteria de acceso para permitir la inserción de catéteres y dispositivos en el cuerpo. Las vainas vasculares pueden tener diferentes diámetros internos, que se miden en unidades francesas (F). Los tamaños de vaina que se usan comúnmente para el cateterismo coronario son 5F y 6F; sin embargo, el uso de vainas más grandes de 7F es beneficioso cuando se realizan procedimientos más complejos, como la inserción de dos stents coronarios. El uso de una vaina 7F crea un orificio ligeramente más grande dentro de la pared del vaso sanguíneo y puede aumentar potencialmente el riesgo de daño a la pared del vaso y hemorragia.
La palma de la mano normalmente recibe un riego sanguíneo dual a través de las arterias radial y cubital. Antes de realizar el cateterismo transradial, se confirma la capacidad de la arteria cubital para suministrar sangre a toda la palma mediante la realización de una prueba de Allen, para evitar la isquemia palmar si la arteria radial se ocluye después del procedimiento. La oclusión de la arteria radial en presencia de una prueba de Allen previa al procedimiento normal es casi universalmente asintomática; sin embargo, puede impedir el uso futuro de la arteria radial para el acceso vascular o como injerto coronario si se realiza una cirugía de derivación. La frecuencia de oclusión de la arteria radial posterior al cateterismo transradial oscila entre el 5% y el 15% en diferentes informes (4), dependiendo de muchos factores como la selección del paciente, el grado de anticoagulación durante el procedimiento y el intervalo de tiempo entre la realización del procedimiento y el estudio de la arteria radial. permeabilidad arterial. También se ha informado que el uso de vainas más grandes es un factor de riesgo para la oclusión de la arteria radial (5), sin embargo, la verdadera incidencia de esta complicación no está clara. Es deseable descubrir la verdadera tasa de oclusión de la arteria radial después del cateterismo con una vaina 7F, ya que dicho conocimiento puede ayudar a los médicos a planificar la estrategia óptima de cateterismo.
Objetivos:
El objetivo del estudio será examinar la aparición de oclusión de la arteria radial después de un cateterismo transradial con una vaina 7F.
Hipótesis:
La oclusión de la arteria radial después de un cateterismo 7F es rara y ocurre en < 5% de los casos.
Métodos:
El estudio se realizará como parte de la investigación de tesis de la Facultad de Medicina requerida por el Sr. Dan Levin en la Facultad de Medicina, Technion IIT, Haifa, Israel. Doscientos sujetos que se han sometido previamente a un cateterismo transradial entre los años 1999 y 2012 con un introductor 7F serán identificados en la base de datos computarizada del laboratorio de cateterismo del Centro Médico Lady Davis Carmel. Los sujetos serán contactados por los investigadores del estudio y serán invitados a una reunión con los investigadores en el Carmel Medical Center. El protocolo del estudio consiste en una única reunión entre los investigadores y los sujetos del estudio. Durante esta reunión se dará a los sujetos una explicación del protocolo de estudio. Si aceptan participar en el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado, se someterán a un examen físico de la prueba de Allen inversa y un examen de ultrasonido de la permeabilidad de la arteria radial. Se estudiará la permeabilidad de la arteria radial con el test de Allen inverso. Esta prueba se realiza ocluyendo simultáneamente las arterias radial y cubital hasta que no se detecta señal de pulso con un oxímetro de pulso colocado en el dedo índice. Luego se libera la presión sobre la arteria radial y se documenta la reaparición de la señal del pulso en el oxímetro, lo que significa flujo anterógrado en la arteria radial. Esta prueba no está asociada con ninguna complicación o morbilidad informada. El flujo de la arteria radial se estudiará con ecografía Doppler. La prueba de ultrasonido será realizada por el Dr. Salim Adawi sin costo alguno. La prueba de ultrasonido es un estudio no invasivo de rutina que no se asocia con ninguna complicación o morbilidad reportada. Los datos clínicos y de procedimiento se recopilarán en el formulario CRF para caracterizar los factores de riesgo de oclusión de la arteria radial.
Puntos finales:
- Prueba de Allen inversa normal.
- Flujo anterógrado en la arteria radial por ecografía.
Número de participantes:
Se escaneará la base de datos del laboratorio de cateterismo del Centro Médico Lady Davis Carmel para identificar a todos los pacientes que se hayan sometido a un cateterismo transradial con una vaina 7F. Doscientos pacientes, tanto hombres como mujeres, serán reclutados para el estudio.
Los criterios de inclusión y exclusión:
Se contactará a doscientos sujetos de habla hebrea (hombres y mujeres) que se hayan sometido previamente a un cateterismo cardíaco transradial 7F en el Centro Médico Lady Davis Carmel entre 1999 y 2012. Tras dar su consentimiento informado, serán reclutados para el estudio.
Análisis estadístico Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar las características demográficas, clínicas y de procedimiento que se asocian con la oclusión de la arteria radial.
Referencias
- Amorosa et al. Acceso transradial para la intervención coronaria percutánea primaria: ¿el próximo estándar de atención? Corazón 2010;96:1341-1344.
- Freestone et al. Procedimientos cardíacos transradiales: el estado del arte. Corazón 2010;96:883-891.
- Bertrand et al. Abordaje transradial para angiografía e intervenciones coronarias: resultados de la primera encuesta internacional de práctica transradial. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
- Pancholy et al. Efecto de la duración de la compresión hemostática sobre la oclusión de la arteria radial después del acceso transradial. CCI 2012;79:78-81.
- Uhlemann et al. Registro Prospectivo de Ultrasonido Vascular de Leipzig en el Cateterismo de la Arteria Radial. JACC Intv 2012;5:36-43.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cateterismo transradial previo con vaina vascular 7F
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Cohorte de pacientes que han sido sometidos previamente a un cateterismo transradial con el uso de un introductor vascular 7F
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Allen inversa normal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
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Se estudiará la permeabilidad de la arteria radial con el test de Allen inverso.
Esta prueba se realiza ocluyendo simultáneamente las arterias radial y cubital hasta que no se detecta señal de pulso con un oxímetro de pulso colocado en el dedo índice.
Luego se libera la presión sobre la arteria radial y se documenta la reaparición de la señal del pulso en el oxímetro, lo que significa flujo anterógrado en la arteria radial.
Esta prueba no está asociada con ninguna complicación o morbilidad informada.
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Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo anterógrado en la arteria radial por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
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Se estudiará el flujo de la arteria radial con ecografía Doppler
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Dentro de los 2 años del procedimiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
- Amoroso G, Kiemeneij F. Transradial access for primary percutaneous coronary intervention: the next standard of care? Heart. 2010 Sep;96(17):1341-4. doi: 10.1136/hrt.2010.196824.
- Freestone B, Nolan J. Transradial cardiac procedures: the state of the art. Heart. 2010 Jun;96(11):883-91. doi: 10.1136/hrt.2007.134213. No abstract available.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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