- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01753817
Vurdering af radial arterie-åbenhed efter kateterisering med en 7F-skede
Observationsundersøgelse af radial arterie-åbenhed efter kateterisering med en 7F-skede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Koronar kateterisation er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure. Indgrebet udføres oftest via den transfemorale tilgang (via den femorale arterie). For nylig har den transradiale tilgang (via den radiale arterie) vundet popularitet, da den er forbundet med nedsat risiko for blødning og letter patientmobilisering efter proceduren (1-3). Under kateteriseringsproceduren indsættes et hylster (rør) i adgangspulsåren for at muliggøre indføring af katetre og anordninger i kroppen. Vaskulære skeder kan have forskellige indvendige diametre, som måles i franske (F) enheder. De almindeligt anvendte kappestørrelser til koronarkateterisering er 5F og 6F, men brug af større 7F-skeder er fordelagtig, når der udføres mere komplekse procedurer, såsom indsættelse af to koronare stenter. Brug af en 7F-skede skaber en lidt større åbning i blodkarvæggen og kan potentielt øge risikoen for beskadigelse af karvæggen og blødninger.
Håndfladen modtager normalt dobbelt blodforsyning via de radiale og ulnare arterier. Før der udføres transradial kateterisering, bekræftes ulnararteriens evne til at levere blod til hele håndfladen ved at udføre en Allen-test for at undgå palmar iskæmi, hvis den radiale arterie bliver tilstoppet efter proceduren. Radial arterieokklusion i nærværelse af en normal præ-procedurel Allen-test er næsten universelt asymptomatisk, men det kan udelukke fremtidig brug af den radiale arterie til vaskulær adgang eller som et koronartransplantat, hvis der udføres bypassoperationer. Hyppigheden af radial arterieokklusion efter transradial kateterisation varierer fra 5 % til 15 % i forskellige rapporter (4), afhængigt af mange faktorer såsom patientvalg, graden af antikoagulering under proceduren og tidsintervallet mellem udførelse af proceduren og undersøgelse af radial arterie åbenhed. Brug af større skeder er også blevet rapporteret som en risikofaktor for radial arterieokklusion (5), men den sande forekomst af denne komplikation er uklar. Det er ønskeligt at opdage den sande hastighed af radial arterieokklusion efter kateterisering med en 7F-skede, da sådan viden kan hjælpe læger med at planlægge den optimale kateteriseringsstrategi.
Mål:
Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge forekomsten af radial arterieokklusion efter transradial kateterisering med en 7F-skede.
Hypotese:
Radial arterieokklusion efter 7F kateterisation er sjælden og forekommer i < 5 % af tilfældene.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført som en del af Mr. Dan Levins påkrævede specialeforskning på det medicinske fakultet ved det medicinske fakultet, Technion IIT, Haifa, Israel. To hundrede forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået transradial kateterisering mellem årene 1999 og 2012 med en 7F-skede, vil blive identificeret i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization-laboratoriets computerdatabase. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere og vil blive inviteret til et møde med efterforskerne på Carmel Medical Center. Studieprotokollen består af et enkelt møde mellem efterforskerne og forsøgspersonerne. Under dette møde vil forsøgspersonerne få en forklaring på undersøgelsesprotokollen. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring, gennemgå en fysisk undersøgelse af den omvendte Allen-test og ultralydsundersøgelse af radialisarteriens åbenhed. Radial arterie åbenhed vil blive undersøgt med den omvendte Allen-test. Denne test udføres ved samtidig at okkludere både de radiale og ulnare arterier, indtil der ikke detekteres et pulssignal med et pulsoximeter placeret på pegefingeren. Trykket på den radiale arterie frigives derefter, og genindtræden af pulssignalet på oximeteret er dokumenteret, hvilket betyder antegrad flow i den radiale arterie. Denne test er ikke forbundet med nogen rapporterede komplikationer eller morbiditet. Radial arterie flow vil blive undersøgt med Doppler ultralyd. Ultralydstesten vil blive udført af Dr. Salim Adawi uden omkostninger. Ultralydstesten er en rutinemæssig ikke-invasiv undersøgelse, som ikke er forbundet med rapporterede komplikationer eller morbiditet. Kliniske og proceduremæssige data vil blive indsamlet i CRF-formen for at karakterisere risikofaktorer for radial arterieokklusion.
Slutpunkter:
- Normal omvendt unbracontest.
- Antegrad flow i den radiale arterie ved ultralyd.
Antal deltagere:
Lady Davis Carmel Medical Centers kateteriseringslaboratoriedatabase vil blive scannet for at identificere alle patienter, der har gennemgået transradial kateterisering med en 7F-skede. To hundrede patienter, både mænd og kvinder, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Inklusions- og eksklusionskriterier:
To hundrede hebraisktalende forsøgspersoner (mænd og kvinder), som tidligere har gennemgået 7F transradial hjertekateterisering på Lady Davis Carmel Medical Center mellem 1999 og 2012, vil blive kontaktet. Ved at give informeret samtykke vil de blive rekrutteret til undersøgelsen.
Statistisk analyse Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere demografiske, kliniske og proceduremæssige karakteristika, der er forbundet med radial arterieokklusion.
Referencer
- Amoroso et al. Transradial adgang til primær perkutan koronar intervention: den næste standard for pleje? Heart 2010;96:1341-1344.
- Freestone et al. Transradiale hjerteprocedurer: Det nyeste. Hjerte 2010;96:883-891.
- Bertrand et al. Transradial tilgang til koronar angiografi og interventioner: Resultater af den første internationale transradiale praksisundersøgelse. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
- Pancholy et al. Virkning af varigheden af hæmostatisk kompression på radial arterieokklusion efter transradial adgang. CCI 2012;79:78-81.
- Uhlemann et al. Leipzigs prospektive vaskulære ultralydsregister i radial arteriekateterisering. JACC Intv 2012;5:36-43.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere transradial kateterisering med en 7F vaskulær skede
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiekohorte
Kohorte af patienter, der tidligere har gennemgået transradial kateterisering med brug af en 7F vaskulær skede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal omvendt unbracontest
Tidsramme: Inden for 2 år efter den indledende procedure
|
Radial arterie åbenhed vil blive undersøgt med den omvendte Allen-test.
Denne test udføres ved samtidig at okkludere både de radiale og ulnare arterier, indtil der ikke detekteres et pulssignal med et pulsoximeter placeret på pegefingeren.
Trykket på den radiale arterie frigives derefter, og genindtræden af pulssignalet på oximeteret er dokumenteret, hvilket betyder antegrad flow i den radiale arterie.
Denne test er ikke forbundet med nogen rapporterede komplikationer eller morbiditet.
|
Inden for 2 år efter den indledende procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antegrad flow i den radiale arterie ved ultralyd
Tidsramme: Inden for 2 år efter den indledende procedure
|
Radial arterie flow vil blive undersøgt med Doppler ultralyd
|
Inden for 2 år efter den indledende procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
- Amoroso G, Kiemeneij F. Transradial access for primary percutaneous coronary intervention: the next standard of care? Heart. 2010 Sep;96(17):1341-4. doi: 10.1136/hrt.2010.196824.
- Freestone B, Nolan J. Transradial cardiac procedures: the state of the art. Heart. 2010 Jun;96(11):883-91. doi: 10.1136/hrt.2007.134213. No abstract available.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-12-0016 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar kateterisation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien