Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af radial arterie-åbenhed efter kateterisering med en 7F-skede

26. december 2012 opdateret af: Jaffe, Ronen, M.D.

Observationsundersøgelse af radial arterie-åbenhed efter kateterisering med en 7F-skede

Radial arterieokklusion kan forekomme efter udførelse af koronarkateterisering via den radiale arterie (transradial tilgang). I nogle tilfælde kan det være ønskeligt at indsætte store (7F) katetre via den radiale arterie, men virkningen af ​​øget kateterstørrelse på den efterfølgende radiale arterie åbenhed er uklar. Vi antager, at radial arterieokklusion efter 7F-kateterisering er sjælden og forekommer i < 5 % af tilfældene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Koronar kateterisation er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure. Indgrebet udføres oftest via den transfemorale tilgang (via den femorale arterie). For nylig har den transradiale tilgang (via den radiale arterie) vundet popularitet, da den er forbundet med nedsat risiko for blødning og letter patientmobilisering efter proceduren (1-3). Under kateteriseringsproceduren indsættes et hylster (rør) i adgangspulsåren for at muliggøre indføring af katetre og anordninger i kroppen. Vaskulære skeder kan have forskellige indvendige diametre, som måles i franske (F) enheder. De almindeligt anvendte kappestørrelser til koronarkateterisering er 5F og 6F, men brug af større 7F-skeder er fordelagtig, når der udføres mere komplekse procedurer, såsom indsættelse af to koronare stenter. Brug af en 7F-skede skaber en lidt større åbning i blodkarvæggen og kan potentielt øge risikoen for beskadigelse af karvæggen og blødninger.

Håndfladen modtager normalt dobbelt blodforsyning via de radiale og ulnare arterier. Før der udføres transradial kateterisering, bekræftes ulnararteriens evne til at levere blod til hele håndfladen ved at udføre en Allen-test for at undgå palmar iskæmi, hvis den radiale arterie bliver tilstoppet efter proceduren. Radial arterieokklusion i nærværelse af en normal præ-procedurel Allen-test er næsten universelt asymptomatisk, men det kan udelukke fremtidig brug af den radiale arterie til vaskulær adgang eller som et koronartransplantat, hvis der udføres bypassoperationer. Hyppigheden af ​​radial arterieokklusion efter transradial kateterisation varierer fra 5 % til 15 % i forskellige rapporter (4), afhængigt af mange faktorer såsom patientvalg, graden af ​​antikoagulering under proceduren og tidsintervallet mellem udførelse af proceduren og undersøgelse af radial arterie åbenhed. Brug af større skeder er også blevet rapporteret som en risikofaktor for radial arterieokklusion (5), men den sande forekomst af denne komplikation er uklar. Det er ønskeligt at opdage den sande hastighed af radial arterieokklusion efter kateterisering med en 7F-skede, da sådan viden kan hjælpe læger med at planlægge den optimale kateteriseringsstrategi.

Mål:

Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge forekomsten af ​​radial arterieokklusion efter transradial kateterisering med en 7F-skede.

Hypotese:

Radial arterieokklusion efter 7F kateterisation er sjælden og forekommer i < 5 % af tilfældene.

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført som en del af Mr. Dan Levins påkrævede specialeforskning på det medicinske fakultet ved det medicinske fakultet, Technion IIT, Haifa, Israel. To hundrede forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået transradial kateterisering mellem årene 1999 og 2012 med en 7F-skede, vil blive identificeret i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization-laboratoriets computerdatabase. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere og vil blive inviteret til et møde med efterforskerne på Carmel Medical Center. Studieprotokollen består af et enkelt møde mellem efterforskerne og forsøgspersonerne. Under dette møde vil forsøgspersonerne få en forklaring på undersøgelsesprotokollen. Hvis de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring, gennemgå en fysisk undersøgelse af den omvendte Allen-test og ultralydsundersøgelse af radialisarteriens åbenhed. Radial arterie åbenhed vil blive undersøgt med den omvendte Allen-test. Denne test udføres ved samtidig at okkludere både de radiale og ulnare arterier, indtil der ikke detekteres et pulssignal med et pulsoximeter placeret på pegefingeren. Trykket på den radiale arterie frigives derefter, og genindtræden af ​​pulssignalet på oximeteret er dokumenteret, hvilket betyder antegrad flow i den radiale arterie. Denne test er ikke forbundet med nogen rapporterede komplikationer eller morbiditet. Radial arterie flow vil blive undersøgt med Doppler ultralyd. Ultralydstesten vil blive udført af Dr. Salim Adawi uden omkostninger. Ultralydstesten er en rutinemæssig ikke-invasiv undersøgelse, som ikke er forbundet med rapporterede komplikationer eller morbiditet. Kliniske og proceduremæssige data vil blive indsamlet i CRF-formen for at karakterisere risikofaktorer for radial arterieokklusion.

Slutpunkter:

  1. Normal omvendt unbracontest.
  2. Antegrad flow i den radiale arterie ved ultralyd.

Antal deltagere:

Lady Davis Carmel Medical Centers kateteriseringslaboratoriedatabase vil blive scannet for at identificere alle patienter, der har gennemgået transradial kateterisering med en 7F-skede. To hundrede patienter, både mænd og kvinder, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier:

To hundrede hebraisktalende forsøgspersoner (mænd og kvinder), som tidligere har gennemgået 7F transradial hjertekateterisering på Lady Davis Carmel Medical Center mellem 1999 og 2012, vil blive kontaktet. Ved at give informeret samtykke vil de blive rekrutteret til undersøgelsen.

Statistisk analyse Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at identificere demografiske, kliniske og proceduremæssige karakteristika, der er forbundet med radial arterieokklusion.

Referencer

  1. Amoroso et al. Transradial adgang til primær perkutan koronar intervention: den næste standard for pleje? Heart 2010;96:1341-1344.
  2. Freestone et al. Transradiale hjerteprocedurer: Det nyeste. Hjerte 2010;96:883-891.
  3. Bertrand et al. Transradial tilgang til koronar angiografi og interventioner: Resultater af den første internationale transradiale praksisundersøgelse. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholy et al. Virkning af varigheden af ​​hæmostatisk kompression på radial arterieokklusion efter transradial adgang. CCI 2012;79:78-81.
  5. Uhlemann et al. Leipzigs prospektive vaskulære ultralydsregister i radial arteriekateterisering. JACC Intv 2012;5:36-43.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået transradial katetrisering mellem årene 1999 og 2012 med en 7F-skede, vil blive identificeret i Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization-laboratoriets computerdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere transradial kateterisering med en 7F vaskulær skede

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Kohorte af patienter, der tidligere har gennemgået transradial kateterisering med brug af en 7F vaskulær skede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal omvendt unbracontest
Tidsramme: Inden for 2 år efter den indledende procedure
Radial arterie åbenhed vil blive undersøgt med den omvendte Allen-test. Denne test udføres ved samtidig at okkludere både de radiale og ulnare arterier, indtil der ikke detekteres et pulssignal med et pulsoximeter placeret på pegefingeren. Trykket på den radiale arterie frigives derefter, og genindtræden af ​​pulssignalet på oximeteret er dokumenteret, hvilket betyder antegrad flow i den radiale arterie. Denne test er ikke forbundet med nogen rapporterede komplikationer eller morbiditet.
Inden for 2 år efter den indledende procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antegrad flow i den radiale arterie ved ultralyd
Tidsramme: Inden for 2 år efter den indledende procedure
Radial arterie flow vil blive undersøgt med Doppler ultralyd
Inden for 2 år efter den indledende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-12-0016 CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar kateterisation

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner