- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01753817
Avaliação da permeabilidade da artéria radial após cateterismo com uma bainha 7F
Estudo observacional da permeabilidade da artéria radial após cateterismo com uma bainha 7F
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O cateterismo coronário é um procedimento diagnóstico e terapêutico comumente realizado. O procedimento é mais comumente realizado através da abordagem transfemoral (através da artéria femoral). Recentemente, a abordagem transradial (através da artéria radial) vem ganhando popularidade, pois está associada à diminuição do risco de sangramento e facilita a mobilização do paciente após o procedimento (1-3). Durante o procedimento de cateterização, uma bainha (tubo) é inserida na artéria de acesso para permitir a inserção de cateteres e dispositivos no corpo. As bainhas vasculares podem ter diâmetros internos diferentes, que são medidos em unidades francesas (F). Os tamanhos de bainha comumente usados para cateterismo coronário são 5F e 6F, no entanto, o uso de bainhas 7F maiores é benéfico quando procedimentos mais complexos são realizados, como a inserção de dois stents coronários. O uso de uma bainha 7F cria um orifício ligeiramente maior dentro da parede do vaso sanguíneo e pode potencialmente aumentar o risco de danos à parede do vaso e hemorragia.
A palma da mão normalmente recebe suprimento sanguíneo duplo através das artérias radial e ulnar. Antes de realizar o cateterismo transradial, a capacidade da artéria ulnar de fornecer sangue para toda a palma da mão é confirmada pela realização de um teste de Allen, a fim de evitar isquemia palmar se a artéria radial ficar ocluída após o procedimento. A oclusão da artéria radial na presença de um teste de Allen pré-procedimento normal é quase universalmente assintomática, no entanto, pode impedir o uso futuro da artéria radial para acesso vascular ou como enxerto coronário se a cirurgia de revascularização for realizada. A frequência de oclusão da artéria radial após cateterismo transradial varia de 5% a 15% em diferentes relatos (4), dependendo de muitos fatores como seleção do paciente, grau de anticoagulação durante o procedimento e intervalo de tempo entre a realização do procedimento e o estudo da artéria radial patência da artéria. O uso de introdutores maiores também foi relatado como fator de risco para oclusão da artéria radial (5), porém a verdadeira incidência dessa complicação não é clara. É desejável descobrir a verdadeira taxa de oclusão da artéria radial após o cateterismo com uma bainha 7F, pois esse conhecimento pode ajudar os médicos a planejar a estratégia ideal de cateterismo.
Mira:
O objetivo do estudo será examinar a ocorrência de oclusão da artéria radial após cateterização transradial com bainha 7F.
Hipótese:
A oclusão da artéria radial após cateterismo 7F é rara e ocorre em < 5% dos casos.
Métodos:
O estudo será realizado como parte da pesquisa obrigatória do Sr. Dan Levin na Escola de Medicina da Faculdade de Medicina, Technion IIT, Haifa, Israel. Duzentos indivíduos que já foram submetidos a cateterismo transradial entre os anos de 1999 e 2012 com uma bainha 7F serão identificados no banco de dados computadorizado do laboratório de cateterismo do Lady Davis Carmel Medical Center. Os sujeitos serão contatados pelos investigadores do estudo e serão convidados para uma reunião com os investigadores no Carmel Medical Center. O protocolo do estudo consiste em um único encontro entre os pesquisadores e os sujeitos do estudo. Durante esta reunião, os participantes receberão uma explicação sobre o protocolo do estudo. Caso concordem em participar do estudo, assinarão um termo de consentimento informado, serão submetidos a exame físico do teste de Allen reverso e exame ultrassonográfico da patência da artéria radial. A patência da artéria radial será estudada com o teste reverso de Allen. Este teste é realizado pela oclusão simultânea das artérias radial e ulnar até que nenhum sinal de pulso seja detectado com um oxímetro de pulso colocado no dedo indicador. A pressão na artéria radial é então liberada e o reaparecimento do sinal de pulso no oxímetro é documentado, o que significa fluxo anterógrado na artéria radial. Este teste não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada. O fluxo da artéria radial será estudado com ultrassom Doppler. O exame de ultrassom será realizado gratuitamente pelo Dr. Salim Adawi. O teste de ultrassom é um estudo não invasivo de rotina que não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada. Dados clínicos e procedimentais serão coletados no formulário do CRF para caracterização dos fatores de risco para oclusão da artéria radial.
Pontos finais:
- Teste de Allen reverso normal.
- Fluxo anterógrado na artéria radial por ultrassom.
Número de participantes:
O banco de dados do laboratório de cateterismo do Lady Davis Carmel Medical Center será escaneado para identificar todos os pacientes submetidos a cateterismo transradial com bainha 7F. Duzentos pacientes, homens e mulheres, serão recrutados para o estudo.
Critérios de inclusão e exclusão:
Duzentos indivíduos falantes de hebraico (masculino e feminino) que já foram submetidos a cateterismo cardíaco transradial 7F no Lady Davis Carmel Medical Center entre 1999 e 2012 serão contatados. Ao dar o consentimento informado, eles serão recrutados para o estudo.
Análise estatística Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para identificar características demográficas, clínicas e procedimentais associadas à oclusão da artéria radial.
Referências
- Amoroso et ai. Acesso transradial para intervenção coronária percutânea primária: o próximo padrão de tratamento? Coração 2010;96:1341-1344.
- Freestone et ai. Procedimentos cardíacos transradiais: o estado da arte. Coração 2010;96:883-891.
- Bertrand et ai. Abordagem Transradial para Angiografia Coronária e Intervenções: Resultados da Primeira Pesquisa Internacional de Prática Transradial. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
- Pancholy et ai. Efeito da Duração da Compressão Hemostática na Oclusão da Artéria Radial Após o Acesso Transradial. CCI 2012;79:78-81.
- Uhlemann et al. O Leipzig Prospective Vascular Ultrasound Registry in Radial Artery Catheterization. JACC Intv 2012;5:36-43.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateterismo transradial prévio com bainha vascular 7F
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de coorte
Coorte de pacientes submetidos previamente a cateterismo transradial com uso de introdutor vascular 7F
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Allen reverso normal
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento inicial
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A patência da artéria radial será estudada com o teste reverso de Allen.
Este teste é realizado pela oclusão simultânea das artérias radial e ulnar até que nenhum sinal de pulso seja detectado com um oxímetro de pulso colocado no dedo indicador.
A pressão na artéria radial é então liberada e o reaparecimento do sinal de pulso no oxímetro é documentado, o que significa fluxo anterógrado na artéria radial.
Este teste não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada.
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Dentro de 2 anos do procedimento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo anterógrado na artéria radial por ultrassom
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento inicial
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O fluxo da artéria radial será estudado com ultrassom Doppler
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Dentro de 2 anos do procedimento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
- Amoroso G, Kiemeneij F. Transradial access for primary percutaneous coronary intervention: the next standard of care? Heart. 2010 Sep;96(17):1341-4. doi: 10.1136/hrt.2010.196824.
- Freestone B, Nolan J. Transradial cardiac procedures: the state of the art. Heart. 2010 Jun;96(11):883-91. doi: 10.1136/hrt.2007.134213. No abstract available.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMC-12-0016 CTIL
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