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Avaliação da permeabilidade da artéria radial após cateterismo com uma bainha 7F

26 de dezembro de 2012 atualizado por: Jaffe, Ronen, M.D.

Estudo observacional da permeabilidade da artéria radial após cateterismo com uma bainha 7F

A oclusão da artéria radial pode ocorrer após a realização de cateterismo coronário via artéria radial (abordagem transradial). Em alguns casos, pode ser desejável inserir cateteres grandes (7F) através da artéria radial, no entanto, o impacto do aumento do tamanho do cateter na desobstrução subsequente da artéria radial não é claro. Nossa hipótese é que a oclusão da artéria radial após cateterismo 7F é rara e ocorre em < 5% dos casos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Fundo:

O cateterismo coronário é um procedimento diagnóstico e terapêutico comumente realizado. O procedimento é mais comumente realizado através da abordagem transfemoral (através da artéria femoral). Recentemente, a abordagem transradial (através da artéria radial) vem ganhando popularidade, pois está associada à diminuição do risco de sangramento e facilita a mobilização do paciente após o procedimento (1-3). Durante o procedimento de cateterização, uma bainha (tubo) é inserida na artéria de acesso para permitir a inserção de cateteres e dispositivos no corpo. As bainhas vasculares podem ter diâmetros internos diferentes, que são medidos em unidades francesas (F). Os tamanhos de bainha comumente usados ​​para cateterismo coronário são 5F e 6F, no entanto, o uso de bainhas 7F maiores é benéfico quando procedimentos mais complexos são realizados, como a inserção de dois stents coronários. O uso de uma bainha 7F cria um orifício ligeiramente maior dentro da parede do vaso sanguíneo e pode potencialmente aumentar o risco de danos à parede do vaso e hemorragia.

A palma da mão normalmente recebe suprimento sanguíneo duplo através das artérias radial e ulnar. Antes de realizar o cateterismo transradial, a capacidade da artéria ulnar de fornecer sangue para toda a palma da mão é confirmada pela realização de um teste de Allen, a fim de evitar isquemia palmar se a artéria radial ficar ocluída após o procedimento. A oclusão da artéria radial na presença de um teste de Allen pré-procedimento normal é quase universalmente assintomática, no entanto, pode impedir o uso futuro da artéria radial para acesso vascular ou como enxerto coronário se a cirurgia de revascularização for realizada. A frequência de oclusão da artéria radial após cateterismo transradial varia de 5% a 15% em diferentes relatos (4), dependendo de muitos fatores como seleção do paciente, grau de anticoagulação durante o procedimento e intervalo de tempo entre a realização do procedimento e o estudo da artéria radial patência da artéria. O uso de introdutores maiores também foi relatado como fator de risco para oclusão da artéria radial (5), porém a verdadeira incidência dessa complicação não é clara. É desejável descobrir a verdadeira taxa de oclusão da artéria radial após o cateterismo com uma bainha 7F, pois esse conhecimento pode ajudar os médicos a planejar a estratégia ideal de cateterismo.

Mira:

O objetivo do estudo será examinar a ocorrência de oclusão da artéria radial após cateterização transradial com bainha 7F.

Hipótese:

A oclusão da artéria radial após cateterismo 7F é rara e ocorre em < 5% dos casos.

Métodos:

O estudo será realizado como parte da pesquisa obrigatória do Sr. Dan Levin na Escola de Medicina da Faculdade de Medicina, Technion IIT, Haifa, Israel. Duzentos indivíduos que já foram submetidos a cateterismo transradial entre os anos de 1999 e 2012 com uma bainha 7F serão identificados no banco de dados computadorizado do laboratório de cateterismo do Lady Davis Carmel Medical Center. Os sujeitos serão contatados pelos investigadores do estudo e serão convidados para uma reunião com os investigadores no Carmel Medical Center. O protocolo do estudo consiste em um único encontro entre os pesquisadores e os sujeitos do estudo. Durante esta reunião, os participantes receberão uma explicação sobre o protocolo do estudo. Caso concordem em participar do estudo, assinarão um termo de consentimento informado, serão submetidos a exame físico do teste de Allen reverso e exame ultrassonográfico da patência da artéria radial. A patência da artéria radial será estudada com o teste reverso de Allen. Este teste é realizado pela oclusão simultânea das artérias radial e ulnar até que nenhum sinal de pulso seja detectado com um oxímetro de pulso colocado no dedo indicador. A pressão na artéria radial é então liberada e o reaparecimento do sinal de pulso no oxímetro é documentado, o que significa fluxo anterógrado na artéria radial. Este teste não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada. O fluxo da artéria radial será estudado com ultrassom Doppler. O exame de ultrassom será realizado gratuitamente pelo Dr. Salim Adawi. O teste de ultrassom é um estudo não invasivo de rotina que não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada. Dados clínicos e procedimentais serão coletados no formulário do CRF para caracterização dos fatores de risco para oclusão da artéria radial.

Pontos finais:

  1. Teste de Allen reverso normal.
  2. Fluxo anterógrado na artéria radial por ultrassom.

Número de participantes:

O banco de dados do laboratório de cateterismo do Lady Davis Carmel Medical Center será escaneado para identificar todos os pacientes submetidos a cateterismo transradial com bainha 7F. Duzentos pacientes, homens e mulheres, serão recrutados para o estudo.

Critérios de inclusão e exclusão:

Duzentos indivíduos falantes de hebraico (masculino e feminino) que já foram submetidos a cateterismo cardíaco transradial 7F no Lady Davis Carmel Medical Center entre 1999 e 2012 serão contatados. Ao dar o consentimento informado, eles serão recrutados para o estudo.

Análise estatística Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para identificar características demográficas, clínicas e procedimentais associadas à oclusão da artéria radial.

Referências

  1. Amoroso et ai. Acesso transradial para intervenção coronária percutânea primária: o próximo padrão de tratamento? Coração 2010;96:1341-1344.
  2. Freestone et ai. Procedimentos cardíacos transradiais: o estado da arte. Coração 2010;96:883-891.
  3. Bertrand et ai. Abordagem Transradial para Angiografia Coronária e Intervenções: Resultados da Primeira Pesquisa Internacional de Prática Transradial. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholy et ai. Efeito da Duração da Compressão Hemostática na Oclusão da Artéria Radial Após o Acesso Transradial. CCI 2012;79:78-81.
  5. Uhlemann et al. O Leipzig Prospective Vascular Ultrasound Registry in Radial Artery Catheterization. JACC Intv 2012;5:36-43.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duzentos indivíduos que foram previamente submetidos à cateterização transradial entre os anos de 1999 e 2012 com uma bainha 7F serão identificados no banco de dados computadorizado do laboratório de Cateterização do Centro Médico Lady Davis Carmel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cateterismo transradial prévio com bainha vascular 7F

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo de coorte
Coorte de pacientes submetidos previamente a cateterismo transradial com uso de introdutor vascular 7F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Allen reverso normal
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento inicial
A patência da artéria radial será estudada com o teste reverso de Allen. Este teste é realizado pela oclusão simultânea das artérias radial e ulnar até que nenhum sinal de pulso seja detectado com um oxímetro de pulso colocado no dedo indicador. A pressão na artéria radial é então liberada e o reaparecimento do sinal de pulso no oxímetro é documentado, o que significa fluxo anterógrado na artéria radial. Este teste não está associado a nenhuma complicação ou morbidade relatada.
Dentro de 2 anos do procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo anterógrado na artéria radial por ultrassom
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento inicial
O fluxo da artéria radial será estudado com ultrassom Doppler
Dentro de 2 anos do procedimento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-12-0016 CTIL

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