Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu za pomocą koszulki 7F

26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jaffe, Ronen, M.D.

Badanie obserwacyjne drożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu za pomocą koszulki 7F

Niedrożność tętnicy promieniowej może wystąpić po wykonaniu cewnikowania wieńcowego przez tętnicę promieniową (dostęp transradialny). W niektórych przypadkach może być pożądane wprowadzenie dużych (7F) cewników przez tętnicę promieniową, jednak wpływ zwiększonego rozmiaru cewnika na późniejszą drożność tętnicy promieniowej jest niejasny. Stawiamy hipotezę, że zamknięcie tętnicy promieniowej po cewnikowaniu 7F jest rzadkie i występuje w <5% przypadków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Cewnikowanie naczyń wieńcowych jest powszechnie wykonywanym zabiegiem diagnostycznym i terapeutycznym. Zabieg najczęściej wykonywany jest z dostępu przezudowego (przez tętnicę udową). W ostatnim czasie popularność zdobywa dostęp przezpromieniowy (przez tętnicę promieniową), który wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka krwawienia i ułatwia mobilizację pacjenta po zabiegu (1-3). Podczas zabiegu cewnikowania do tętnicy dostępowej wprowadzana jest osłona (rurka) umożliwiająca wprowadzenie cewników i urządzeń do ciała. Osłonki naczyniowe mogą mieć różne średnice wewnętrzne, które są mierzone w jednostkach francuskich (F). Powszechnie stosowane rozmiary koszulek do cewnikowania naczyń wieńcowych to 5F i 6F, jednak stosowanie większych koszulek 7F jest korzystne w przypadku wykonywania bardziej złożonych procedur, takich jak wprowadzanie dwóch stentów wieńcowych. Użycie koszulki 7F powoduje powstanie nieco większego otworu w ścianie naczynia krwionośnego i może potencjalnie zwiększyć ryzyko uszkodzenia ściany naczynia i krwotoku.

Dłoń zwykle otrzymuje podwójny dopływ krwi przez tętnice promieniową i łokciową. Przed wykonaniem cewnikowania przezpromieniowego zdolność tętnicy łokciowej do ukrwienia całej dłoni potwierdza się wykonaniem testu Allena, aby uniknąć niedokrwienia dłoni w przypadku niedrożności tętnicy promieniowej po zabiegu. Okluzja tętnicy promieniowej w obecności prawidłowego przedzabiegowego testu Allena jest prawie zawsze bezobjawowa, jednak może wykluczać przyszłe użycie tętnicy promieniowej do dostępu naczyniowego lub jako proteza wieńcowa, jeśli wykonywana jest operacja pomostowania. Częstość niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym waha się w różnych doniesieniach od 5% do 15% (4), w zależności od wielu czynników, takich jak dobór pacjenta, stopień antykoagulacji podczas zabiegu oraz odstęp czasu między wykonaniem zabiegu a badaniem tętnicy promieniowej. drożność tętnicy. Stosowanie większych osłon również zgłaszano jako czynnik ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej (5), jednak rzeczywista częstość występowania tego powikłania jest niejasna. Pożądane jest poznanie rzeczywistej częstości niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu z użyciem koszulki 7F, ponieważ taka wiedza może pomóc lekarzom w zaplanowaniu optymalnej strategii cewnikowania.

Celuje:

Celem pracy będzie zbadanie występowania niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym koszulką 7F.

Hipoteza:

Niedrożność tętnicy promieniowej po cewnikowaniu 7F jest rzadka i występuje w < 5% przypadków.

Metody:

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach wymaganej pracy naukowej Pana Dana Levina w Szkole Medycznej na Wydziale Lekarskim Technion IIT w Hajfie w Izraelu. W skomputeryzowanej bazie danych Laboratorium Cewnikowania Centrum Medycznego Lady Davis Carmel w latach 1999-2012 zostanie zidentyfikowanych 200 pacjentów, którzy wcześniej przeszli cewnikowanie przezpromieniowe w latach 1999-2012. Badacze skontaktują się z badanymi i zostaną zaproszeni na spotkanie z badaczami w Centrum Medycznym Carmel. Protokół badania składa się z pojedynczego spotkania badaczy z osobami badanymi. Podczas tego spotkania badani otrzymają wyjaśnienie protokołu badania. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody, poddają się badaniu fizykalnemu metodą odwróconego Allena oraz badaniu ultrasonograficznemu drożności tętnicy promieniowej. Drożność tętnicy promieniowej zostanie zbadana za pomocą odwrotnego testu Allena. Badanie to wykonuje się poprzez jednoczesne zamknięcie tętnicy promieniowej i łokciowej, aż do momentu, gdy pulsoksymetr umieszczony na palcu wskazującym nie wykryje sygnału tętna. Ciśnienie w tętnicy promieniowej zostaje następnie zwolnione i udokumentowane jest ponowne pojawienie się sygnału tętna na pulsoksymetrze, co oznacza przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej. Ten test nie jest związany z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością. Przepływ w tętnicy promieniowej będzie badany za pomocą USG Dopplera. Badanie USG wykona bezpłatnie dr Salim Adawi. Badanie ultrasonograficzne jest rutynowym badaniem nieinwazyjnym, które nie wiąże się z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością. Dane kliniczne i proceduralne zostaną zebrane w formularzu CRF w celu scharakteryzowania czynników ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej.

Punkty końcowe:

  1. Normalny odwrotny test Allena.
  2. Przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków.

Liczba uczestników:

Baza danych laboratorium cewnikowania Lady Davis Carmel Medical Center zostanie przeskanowana w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie przezpromieniowe z użyciem koszulki 7F. Do badania zostanie zrekrutowanych dwustu pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kryteria włączenia i wyłączenia:

Skontaktujemy się z dwustu osobami mówiącymi po hebrajsku (mężczyznami i kobietami), którzy wcześniej przeszli przezradialne cewnikowanie serca 7F w Centrum Medycznym Lady Davis Carmel w latach 1999-2012. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zrekrutowani do badania.

Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wieloczynnikowa w celu określenia cech demograficznych, klinicznych i proceduralnych związanych z niedrożnością tętnicy promieniowej.

Bibliografia

  1. Amoroso i in. Dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: kolejny standard opieki? Serce 2010;96:1341-1344.
  2. Freestone i in. Transradialne zabiegi kardiologiczne: stan techniki. Serce 2010;96:883-891.
  3. Bertranda i in. Podejście przezradialne do koronarografii i interwencji: wyniki pierwszego międzynarodowego badania praktyki przezpromieniowej. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
  4. Pancholy i in. Wpływ czasu trwania kompresji hemostatycznej na zamknięcie tętnicy promieniowej po dostępie przezpromieniowym. WIK 2012;79:78-81.
  5. Uhlemanna i in. Lipski prospektywny rejestr USG naczyń w cewnikowaniu tętnicy promieniowej. JACC Intv 2012;5:36-43.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W skomputeryzowanej bazie danych laboratorium Lady Davis Carmel Medical Center Catheterization laboratory w latach 1999-2012 zostanie zidentyfikowanych 200 osób, które przeszły cewnikowanie przezpromieniowe w latach 1999-2012.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze cewnikowanie przezpromieniowe z koszulką naczyniową 7F

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badawcza
Kohorta pacjentów po wcześniejszym cewnikowaniu przezpromieniowym z użyciem koszulki naczyniowej 7F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny odwrotny test Allena
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
Drożność tętnicy promieniowej zostanie zbadana za pomocą odwrotnego testu Allena. Badanie to wykonuje się poprzez jednoczesne zamknięcie tętnicy promieniowej i łokciowej, aż do momentu, gdy pulsoksymetr umieszczony na palcu wskazującym nie wykryje sygnału tętna. Ciśnienie w tętnicy promieniowej zostaje następnie zwolnione i udokumentowane jest ponowne pojawienie się sygnału tętna na pulsoksymetrze, co oznacza przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej. Ten test nie jest związany z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością.
W ciągu 2 lat od pierwszej procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
Przepływ w tętnicy promieniowej będzie badany za pomocą USG Dopplera
W ciągu 2 lat od pierwszej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-12-0016 CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj