- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01753817
Ocena drożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu za pomocą koszulki 7F
Badanie obserwacyjne drożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu za pomocą koszulki 7F
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Cewnikowanie naczyń wieńcowych jest powszechnie wykonywanym zabiegiem diagnostycznym i terapeutycznym. Zabieg najczęściej wykonywany jest z dostępu przezudowego (przez tętnicę udową). W ostatnim czasie popularność zdobywa dostęp przezpromieniowy (przez tętnicę promieniową), który wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka krwawienia i ułatwia mobilizację pacjenta po zabiegu (1-3). Podczas zabiegu cewnikowania do tętnicy dostępowej wprowadzana jest osłona (rurka) umożliwiająca wprowadzenie cewników i urządzeń do ciała. Osłonki naczyniowe mogą mieć różne średnice wewnętrzne, które są mierzone w jednostkach francuskich (F). Powszechnie stosowane rozmiary koszulek do cewnikowania naczyń wieńcowych to 5F i 6F, jednak stosowanie większych koszulek 7F jest korzystne w przypadku wykonywania bardziej złożonych procedur, takich jak wprowadzanie dwóch stentów wieńcowych. Użycie koszulki 7F powoduje powstanie nieco większego otworu w ścianie naczynia krwionośnego i może potencjalnie zwiększyć ryzyko uszkodzenia ściany naczynia i krwotoku.
Dłoń zwykle otrzymuje podwójny dopływ krwi przez tętnice promieniową i łokciową. Przed wykonaniem cewnikowania przezpromieniowego zdolność tętnicy łokciowej do ukrwienia całej dłoni potwierdza się wykonaniem testu Allena, aby uniknąć niedokrwienia dłoni w przypadku niedrożności tętnicy promieniowej po zabiegu. Okluzja tętnicy promieniowej w obecności prawidłowego przedzabiegowego testu Allena jest prawie zawsze bezobjawowa, jednak może wykluczać przyszłe użycie tętnicy promieniowej do dostępu naczyniowego lub jako proteza wieńcowa, jeśli wykonywana jest operacja pomostowania. Częstość niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym waha się w różnych doniesieniach od 5% do 15% (4), w zależności od wielu czynników, takich jak dobór pacjenta, stopień antykoagulacji podczas zabiegu oraz odstęp czasu między wykonaniem zabiegu a badaniem tętnicy promieniowej. drożność tętnicy. Stosowanie większych osłon również zgłaszano jako czynnik ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej (5), jednak rzeczywista częstość występowania tego powikłania jest niejasna. Pożądane jest poznanie rzeczywistej częstości niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu z użyciem koszulki 7F, ponieważ taka wiedza może pomóc lekarzom w zaplanowaniu optymalnej strategii cewnikowania.
Celuje:
Celem pracy będzie zbadanie występowania niedrożności tętnicy promieniowej po cewnikowaniu przezpromieniowym koszulką 7F.
Hipoteza:
Niedrożność tętnicy promieniowej po cewnikowaniu 7F jest rzadka i występuje w < 5% przypadków.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach wymaganej pracy naukowej Pana Dana Levina w Szkole Medycznej na Wydziale Lekarskim Technion IIT w Hajfie w Izraelu. W skomputeryzowanej bazie danych Laboratorium Cewnikowania Centrum Medycznego Lady Davis Carmel w latach 1999-2012 zostanie zidentyfikowanych 200 pacjentów, którzy wcześniej przeszli cewnikowanie przezpromieniowe w latach 1999-2012. Badacze skontaktują się z badanymi i zostaną zaproszeni na spotkanie z badaczami w Centrum Medycznym Carmel. Protokół badania składa się z pojedynczego spotkania badaczy z osobami badanymi. Podczas tego spotkania badani otrzymają wyjaśnienie protokołu badania. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody, poddają się badaniu fizykalnemu metodą odwróconego Allena oraz badaniu ultrasonograficznemu drożności tętnicy promieniowej. Drożność tętnicy promieniowej zostanie zbadana za pomocą odwrotnego testu Allena. Badanie to wykonuje się poprzez jednoczesne zamknięcie tętnicy promieniowej i łokciowej, aż do momentu, gdy pulsoksymetr umieszczony na palcu wskazującym nie wykryje sygnału tętna. Ciśnienie w tętnicy promieniowej zostaje następnie zwolnione i udokumentowane jest ponowne pojawienie się sygnału tętna na pulsoksymetrze, co oznacza przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej. Ten test nie jest związany z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością. Przepływ w tętnicy promieniowej będzie badany za pomocą USG Dopplera. Badanie USG wykona bezpłatnie dr Salim Adawi. Badanie ultrasonograficzne jest rutynowym badaniem nieinwazyjnym, które nie wiąże się z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością. Dane kliniczne i proceduralne zostaną zebrane w formularzu CRF w celu scharakteryzowania czynników ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej.
Punkty końcowe:
- Normalny odwrotny test Allena.
- Przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków.
Liczba uczestników:
Baza danych laboratorium cewnikowania Lady Davis Carmel Medical Center zostanie przeskanowana w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie przezpromieniowe z użyciem koszulki 7F. Do badania zostanie zrekrutowanych dwustu pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Kryteria włączenia i wyłączenia:
Skontaktujemy się z dwustu osobami mówiącymi po hebrajsku (mężczyznami i kobietami), którzy wcześniej przeszli przezradialne cewnikowanie serca 7F w Centrum Medycznym Lady Davis Carmel w latach 1999-2012. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zrekrutowani do badania.
Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wieloczynnikowa w celu określenia cech demograficznych, klinicznych i proceduralnych związanych z niedrożnością tętnicy promieniowej.
Bibliografia
- Amoroso i in. Dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: kolejny standard opieki? Serce 2010;96:1341-1344.
- Freestone i in. Transradialne zabiegi kardiologiczne: stan techniki. Serce 2010;96:883-891.
- Bertranda i in. Podejście przezradialne do koronarografii i interwencji: wyniki pierwszego międzynarodowego badania praktyki przezpromieniowej. JACC Intv. 2010;3;1022-1031.
- Pancholy i in. Wpływ czasu trwania kompresji hemostatycznej na zamknięcie tętnicy promieniowej po dostępie przezpromieniowym. WIK 2012;79:78-81.
- Uhlemanna i in. Lipski prospektywny rejestr USG naczyń w cewnikowaniu tętnicy promieniowej. JACC Intv 2012;5:36-43.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze cewnikowanie przezpromieniowe z koszulką naczyniową 7F
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta badawcza
Kohorta pacjentów po wcześniejszym cewnikowaniu przezpromieniowym z użyciem koszulki naczyniowej 7F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Normalny odwrotny test Allena
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
|
Drożność tętnicy promieniowej zostanie zbadana za pomocą odwrotnego testu Allena.
Badanie to wykonuje się poprzez jednoczesne zamknięcie tętnicy promieniowej i łokciowej, aż do momentu, gdy pulsoksymetr umieszczony na palcu wskazującym nie wykryje sygnału tętna.
Ciśnienie w tętnicy promieniowej zostaje następnie zwolnione i udokumentowane jest ponowne pojawienie się sygnału tętna na pulsoksymetrze, co oznacza przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej.
Ten test nie jest związany z żadnymi zgłaszanymi powikłaniami ani chorobowością.
|
W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przepływ wsteczny w tętnicy promieniowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
|
Przepływ w tętnicy promieniowej będzie badany za pomocą USG Dopplera
|
W ciągu 2 lat od pierwszej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronen Jaffe, MD, Carmel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
- Amoroso G, Kiemeneij F. Transradial access for primary percutaneous coronary intervention: the next standard of care? Heart. 2010 Sep;96(17):1341-4. doi: 10.1136/hrt.2010.196824.
- Freestone B, Nolan J. Transradial cardiac procedures: the state of the art. Heart. 2010 Jun;96(11):883-91. doi: 10.1136/hrt.2007.134213. No abstract available.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-12-0016 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .