제2형 당뇨병 피험자의 24시간 보행 혈압 및 포도당 수치에 대한 AMG 151의 효과 조사
2013년 4월 19일 업데이트: Amgen
제2형 당뇨병 환자의 24시간 보행 혈압 및 포도당 수치에 대한 AMG 151의 효과를 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 2방향 교차, 위약 대조 연구
이는 안정 상태에 있는 제2형 진성 당뇨병 환자의 24시간 보행 혈압 및 포도당 수준에 대한 AMG 151의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구입니다. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 메트포르민 단독 요법, 메트포르민 및 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4), 메트포르민 및 티아졸리딘디온(TZD) 또는 메트포르민, DPP4 및 TZD의 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 무작위화 전 최소 3개월 동안 메트포르민 단독, 메트포르민과 DPP4, 메트포르민과 TZD 또는 메트포르민, DPP4 및 TZD의 안정적인 요법
- 체질량 지수 > 25 및 < 45 kg/m2
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 수치 ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%
- 스크리닝 시 공복 C-펩티드 수치 ≥ 0.2nmol/L
- 고혈압 병력이 있는 대상자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적인 항고혈압 치료(들)(약물 유형, 용량 및 요법)를 받아야 합니다.
- 다른 기준이 적용될 수 있음
제외 기준
- 피험자는 제1형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 있었습니다.
- 선별 검사에서 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 155mmHg(반복 평가로 확인)로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 트리글리세리드 ≥ 400mg/dL(4.52mmol/L)
- 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 사이토크롬 P450(CYP) 유도제 사용.
- 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 알려진 CYP3A4/P-당단백 억제제 사용
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격 피험자는 2개의 치료 기간에 걸쳐 2개의 순서 중 1개의 순서로 AMG 151과 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
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활성 비교기: AMG 151
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적격 피험자는 2개의 치료 기간에 걸쳐 2개의 순서 중 1개의 순서로 AMG 151과 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 수축기 혈압
기간: AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 확장기 혈압
기간: AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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평균 24시간 심박수
기간: AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 14일 후
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연속 포도당 모니터링에서 포도당 수준의 24시간 농도 시간 프로필
기간: 각 기간의 1일차와 14일차
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각 기간의 1일차와 14일차
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공복 혈장 포도당 및 프럭토사민
기간: AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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혼합식 내성 검사 0시 2시간 후 혈장 포도당
기간: AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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혼합식 내성 검사 후 포도당의 4시간 농도 시간 프로파일
기간: AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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AMG 151 또는 위약 치료 13일 후
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안전성 종점은 치료로 인한 부작용의 발생률을 포함할 것입니다.
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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혈청 AMG 151 농도
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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안전 종점에는 실험실 안전 테스트가 포함됩니다.
기간: 최대 2개월.
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최대 2개월.
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안전 종점에는 활력 징후가 포함됩니다.
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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안전 종점에는 ECG가 포함됩니다.
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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