Investigar el efecto de AMG 151 sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los niveles de glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
19 de abril de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, cruzado de 2 vías, controlado con placebo para investigar el efecto de AMG 151 en la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los niveles de glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto de AMG 151 en la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los niveles de glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que están en una situación estable. régimen de metformina sola, metformina y un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4), metformina y una tiazolidinediona (TZD) o metformina, una DPP4 y una TZD durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Con un régimen estable de metformina sola, metformina y DPP4, metformina y TZD, o metformina, DPP4 y TZD durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización
- Índices de masa corporal > 25 y < 45 kg/m2
- Niveles de hemoglobina A1c ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 % en la selección
- Niveles de péptido C en ayunas ≥ 0,2 nmol/L en la selección
- El sujeto con antecedentes de hipertensión debe estar en un tratamiento antihipertensivo estable (tipo de medicamento, dosis y régimen) durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- El sujeto ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión mal controlada definida como presión diastólica ≥ 95 mmHg o sistólica ≥ 155 mmHg (confirmada por una evaluación repetida) en la selección
- Triglicéridos ≥ 400 mg/dL (4,52 mmol/L) en la selección
- Uso de cualquier inductor conocido del citocromo P450 (CYP) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Uso de cualquier inhibidor conocido de CYP3A4/P-glucoproteína dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del producto en investigación
- Pueden aplicarse otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) para recibir AMG 151 y el placebo correspondiente en 1 de 2 secuencias durante 2 períodos de tratamiento.
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Comparador activo: AMG 151
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Los sujetos elegibles serán asignados al azar (1:1) para recibir AMG 151 y el placebo correspondiente en 1 de 2 secuencias durante 2 períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 14 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Perfil de tiempo de concentración de 24 horas del nivel de glucosa del monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de cada período
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Día 1 y día 14 de cada período
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Glucosa y fructosamina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Glucosa plasmática 2 horas después del tiempo 0 de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Perfil de tiempo de concentración de glucosa de 4 horas después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Después de 13 días de tratamiento con AMG 151 o placebo
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Los puntos finales de seguridad incluirán la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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Hasta 2 Meses
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Concentración sérica de AMG 151
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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Hasta 2 Meses
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Los puntos finales de seguridad incluirán pruebas de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses.
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Hasta 2 Meses.
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Los puntos finales de seguridad incluirán signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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Hasta 2 Meses
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Los puntos finales de seguridad incluirán ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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Hasta 2 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120189
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