Tutki AMG 151:n vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja glukoositasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-suuntainen, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan AMG 151:n vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja glukoositasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen jakotutkimus, jossa arvioidaan AMG 151:n vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja glukoositasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat vakaassa tilassa. pelkän metformiinin, metformiinin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjän (DPP4), metformiinin ja tiatsolidiinidionin (TZD) tai metformiinin, DPP4:n ja TZD:n hoito-ohjelman vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Vakaassa hoito-ohjelmassa pelkkää metformiinia, metformiinia ja DPP4:tä, metformiinia ja TZD:tä tai metformiinia, DPP4:ää ja TZD:tä vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Painoindeksit > 25 ja < 45 kg/m2
- Hemoglobiini A1c -tasot ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % seulonnassa
- Paasto-C-peptiditasot ≥ 0,2 nmol/L seulonnassa
- Potilaan, jolla on aiemmin ollut verenpainetauti, on saatava stabiilia verenpainetta alentavaa hoitoa (lääkitystyyppi, annos ja hoito-ohjelma) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 1 diabetes mellitus
- Tutkittavalla on ollut vähintään 2 ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään diastoliseksi paineeksi ≥ 95 mmHg tai systoliseksi paineeksi ≥ 155 mmHg (vahvistettu toistuvalla arvioinnilla) seulonnassa
- Triglyseridit ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/L) seulonnassa
- Kaikkien tunnettujen sytokromi P450:n (CYP) indusoijien käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.
- Kaikkien tunnettujen CYP3A4/P-glykoproteiinin estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimusvalmistetta
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan AMG 151:tä ja vastaavaa lumelääkettä yhdessä kahdesta jaksosta 2 hoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: AMG 151
|
Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan AMG 151:tä ja vastaavaa lumelääkettä yhdessä kahdesta jaksosta 2 hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin syke
Aikaikkuna: 14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
14 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Glukoositason 24 tunnin pitoisuusaikaprofiili jatkuvasta glukoosivalvonnasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin jakson aikana
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin jakson aikana
|
|
Plasman paastoglukoosi ja fruktosamiini
Aikaikkuna: 13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Plasman glukoosi 2 tuntia seka-ateriatoleranssitestin ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
4 tunnin glukoosin pitoisuusaikaprofiili seka-ateriatoleranssitestin jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
13 päivän AMG 151- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Seerumin AMG 151 -pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat laboratorioturvallisuustestit.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta.
|
Jopa 2 kuukautta.
|
|
Turvalliset päätepisteet sisältävät elintärkeitä merkkejä.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Turvapäätepisteisiin kuuluvat EKG:t.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .