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2 型糖尿病患者の 24 時間歩行血圧および血糖値に対する AMG 151 の影響を調査

2013年4月19日 更新者:Amgen

2 型糖尿病患者の 24 時間歩行血圧と血糖値に対する AMG 151 の影響を調べる第 1 相、二重盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー、プラセボ対照試験

これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究であり、安定した状態にある 2 型糖尿病患者の 24 時間外来血圧および血糖値に対する AMG 151 の効果を評価します。メトホルミン単独、メトホルミンとジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤(DPP4)、メトホルミンとチアゾリジンジオン(TZD)、またはメトホルミン、DPP4、およびTZDのレジメンを無作為化前の最低3か月間。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2型糖尿病患者
  • -メトホルミン単独、メトホルミンとDPP4、メトホルミンとTZD、またはメトホルミン、DPP4、およびTZDの安定したレジメンで、無作為化前の最低3か月
  • 体格指数 > 25 および < 45 kg/m2
  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1cレベル≧7.0%および≦11.0%
  • -スクリーニング時の空腹時C-ペプチドレベル≥0.2 nmol / L
  • -高血圧の病歴のある被験者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも6週間、安定した降圧治療(薬の種類、用量、およびレジメン)を受けている必要があります 製品
  • 他の基準が適用される場合があります

除外基準

  • -被験者は1型糖尿病または1型糖尿病の病歴を持っています
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月で、血糖コントロール不良による2回以上の緊急治療室の訪問または入院がありました
  • 95mmHg以上の拡張期圧または155mmHg以上の収縮期圧として定義される制御不良の高血圧(再評価により確認) スクリーニング時
  • -スクリーニング時のトリグリセリド≧400 mg / dL(4.52 mmol / L)
  • -治験薬の初回投与を受ける前の30日または5半減期(どちらか長い方)以内の既知のシトクロムP450(CYP)インデューサーの使用。
  • -治験薬の初回投与前の14日または5半減期(どちらか長い方)以内のCYP3A4 / P-糖タンパク質の既知の阻害剤の使用
  • 他の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
適格な被験者は、ランダムに割り当てられ (1:1)、AMG 151 と一致するプラセボを 2 つの治療期間にわたって 2 つのシーケンスのうちの 1 つに割り当てられます。
アクティブコンパレータ:AMG151
適格な被験者は、ランダムに割り当てられ (1:1)、AMG 151 と一致するプラセボを 2 つの治療期間にわたって 2 つのシーケンスのうちの 1 つに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均24時間収縮期血圧
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の14日後
AMG 151またはプラセボ治療の14日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均 24 時間拡張期血圧
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の14日後
AMG 151またはプラセボ治療の14日後
平均24時間心拍数
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の14日後
AMG 151またはプラセボ治療の14日後
連続グルコースモニタリングからのグルコースレベルの24時間濃度時間プロファイル
時間枠:各期の1日目と14日目
各期の1日目と14日目
空腹時血糖とフルクトサミン
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の13日後
AMG 151またはプラセボ治療の13日後
混合食事耐性試験の時間 0 から 2 時間後の血漿グルコース
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の13日後
AMG 151またはプラセボ治療の13日後
混合食耐性試験後のグルコースの4時間濃度時間プロファイル
時間枠:AMG 151またはプラセボ治療の13日後
AMG 151またはプラセボ治療の13日後
安全性のエンドポイントには、治療に伴う有害事象の発生率が含まれます。
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
血清AMG 151濃度
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
安全性のエンドポイントには、実験室の安全性テストが含まれます。
時間枠:2ヶ月まで。
2ヶ月まで。
安全性のエンドポイントにはバイタルサインが含まれます。
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
安全性のエンドポイントには心電図が含まれます。
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月19日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20120189

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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