Zbadaj wpływ AMG 151 na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i poziomy glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, 2-kierunkowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu AMG 151 na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i poziomy glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę wpływu AMG 151 na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i poziomy glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są na stabilnym poziomie schemat samej metforminy, metforminy i inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4), metforminy i tiazolidynodionu (TZD) lub metforminy, DPP4 i TZD przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby z cukrzycą typu 2
- W stabilnym schemacie samej metforminy, metforminy i DPP4, metforminy i TZD lub metforminy, DPP4 i TZD przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Wskaźniki masy ciała > 25 i < 45 kg/m2
- Stężenia hemoglobiny A1c ≥ 7,0% i ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym
- Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,2 nmol/l podczas badania przesiewowego
- Pacjent z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie musi być na stabilnym leczeniu hipotensyjnym (rodzaj leku, dawka i schemat) przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Mogą obowiązywać inne kryteria
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub historię cukrzycy typu 1
- Pacjent odbył 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg lub skurczowe ≥ 155 mmHg (potwierdzone powtórną oceną) podczas badania przesiewowego
- Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek znanych induktorów cytochromu P450 (CYP) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Stosowanie jakichkolwiek znanych inhibitorów CYP3A4/glikoproteiny P w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu
- Mogą obowiązywać inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania AMG 151 i odpowiedniego placebo w 1 z 2 sekwencji w 2 okresach leczenia.
|
|
Aktywny komparator: AMG 151
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania AMG 151 i odpowiedniego placebo w 1 z 2 sekwencji w 2 okresach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
|
Średnie 24-godzinne tętno
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 14 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
|
24-godzinny profil stężenie-czas stężenia glukozy z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego okresu
|
Dzień 1 i dzień 14 każdego okresu
|
|
Glukoza w osoczu na czczo i fruktozamina
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
|
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po czasie 0 testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
|
4-godzinny profil stężenia glukozy po teście tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
Po 13 dniach leczenia AMG 151 lub placebo
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Stężenie serum AMG 151
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmować laboratoryjne testy bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy.
|
Do 2 miesięcy.
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą zawierać oznaki życiowe.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmować EKG.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .