Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az AMG 151 hatását a 24 órás ambuláns vérnyomásra és glükózszintre 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál

2013. április 19. frissítette: Amgen

1. fázisú, kettős vak, randomizált, kétirányú keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 151 24 órás ambuláns vérnyomásra és glükózszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az AMG 151 24 órás ambuláns vérnyomásra és glükózszintre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik stabil állapotban vannak. metformin önmagában, metformin és egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP4), metformin és egy tiazolidindion (TZD), vagy metformin, egy DPP4 és egy TZD kezelési rendje legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Egyedül metformin, metformin és DPP4, metformin és TZD vagy metformin, DPP4 és TZD stabil kezelési rendje legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
  • Testtömegindexek > 25 és < 45 kg/m2
  • Hemoglobin A1c szint ≥ 7,0% és ≤ 11,0% a szűréskor
  • Az éhgyomri C-peptid szintje ≥ 0,2 nmol/L a szűréskor
  • Az anamnézisben hypertoniás alanynak stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülnie (a gyógyszer típusa, dózisa és adagolási rendje) legalább 6 hétig a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
  • Más kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok

  • Az alanynak 1-es típusú diabetes mellitusa van, vagy a kórelőzményében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel
  • Az alany 2 vagy több sürgősségi látogatáson vagy kórházi kezelésen esett át rossz glükózkontroll miatt a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Gyengén kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűréskor ≥ 95 Hgmm diasztolés vagy ≥ 155 Hgmm szisztolés nyomásként határoztak meg (ezt ismételt értékelés igazolja)
  • Trigliceridek ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/L) a szűréskor
  • Bármely ismert citokróm P450 (CYP) induktor alkalmazása 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt.
  • Bármely ismert CYP3A4/P-glikoprotein inhibitor alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Más kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy AMG 151-et és megfelelő placebót kapjanak, 2 kezelési perióduson át 2 szekvencia egyikében.
Aktív összehasonlító: AMG 151
Drog: AMG 151
A jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy AMG 151-et és megfelelő placebót kapjanak, 2 kezelési perióduson át 2 szekvencia egyikében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: 14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás
Időkeret: 14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
24 órás átlagos pulzusszám
Időkeret: 14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
14 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
A glükózszint 24 órás koncentrációs időprofilja a folyamatos glükóz monitorozásból
Időkeret: Minden időszak 1. és 14. napja
Minden időszak 1. és 14. napja
Éhgyomri plazma glükóz és fruktózamin
Időkeret: 13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
Plazma glükóz 2 órával a vegyes étkezési tolerancia teszt 0. időpontja után
Időkeret: 13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
A glükóz 4 órás koncentrációs idő profilja a vegyes étkezés tolerancia tesztje után
Időkeret: 13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
13 napos AMG 151 vagy placebo kezelés után
A biztonsági végpontok közé tartozik a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
Szérum AMG 151 koncentráció
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
A biztonsági végpontok közé tartoznak a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok.
Időkeret: Akár 2 hónapig.
Akár 2 hónapig.
A biztonsági végpontok életjeleket tartalmaznak.
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
A biztonsági végpontok közé tartoznak az EKG-k is.
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AMG 151

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel