Undersøg virkningen af AMG 151 på 24-timers ambulatorisk blodtryk og glukoseniveauer hos type 2-diabetes mellitus-personer
19. april 2013 opdateret af: Amgen
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, 2-vejs crossover, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af AMG 151 på 24-timers ambulatorisk blodtryk og glukoseniveauer hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af AMG 151 på 24-timers ambulatorisk blodtryk og glukoseniveauer hos personer med type 2-diabetes mellitus, som er stabile. regime af metformin alene, metformin og en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4), metformin og en thiazolidindion (TZD) eller metformin, en DPP4 og en TZD i mindst 3 måneder før randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- På et stabilt regime med metformin alene, metformin og en DPP4, metformin og en TZD eller metformin, en DPP4 og en TZD i mindst 3 måneder før randomisering
- Kropsmasseindeks > 25 og < 45 kg/m2
- Hæmoglobin A1c-niveauer ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screening
- Fastende C-peptidniveauer ≥ 0,2 nmol/L ved screening
- Personer med hypertension i anamnesen skal have en stabil antihypertensiv behandling(er) (type medicin, dosis og regime) i mindst 6 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Andre kriterier kan være gældende
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har type 1 diabetes mellitus eller historie med type 1 diabetes mellitus
- Forsøgspersonen har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder forud for screening
- Dårligt kontrolleret hypertension defineret som diastolisk tryk ≥ 95 mmHg eller systolisk ≥ 155 mmHg (bekræftet ved en gentagen vurdering) ved screening
- Triglycerider ≥ 400 mg/dL (4,52 mmol/L) ved screening
- Brug af kendte cytokrom P450 (CYP) inducere inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før modtagelse af den første dosis af forsøgsproduktet.
- Brug af kendte hæmmere af CYP3A4/P-glykoprotein inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt
- Andre kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage AMG 151 og matchende placebo i 1 ud af 2 sekvenser over 2 behandlingsperioder.
|
|
Aktiv komparator: AMG 151
|
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage AMG 151 og matchende placebo i 1 ud af 2 sekvenser over 2 behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
|
Gennemsnitlig 24-timers puls
Tidsramme: Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
Efter 14 dages behandling med AMG 151 eller placebo
|
|
24-timers koncentrationstidsprofil af glukoseniveau fra kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i hver periode
|
Dag 1 og dag 14 i hver periode
|
|
Fastende plasmaglukose og fructosamin
Tidsramme: Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
|
Plasmaglukose 2 timer efter tidspunkt 0 af blandet måltids tolerancetest
Tidsramme: Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
|
4-timers koncentrationstidsprofil for glucose efter tolerancetesten for blandet måltid
Tidsramme: Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
Efter 13 dage med AMG 151 eller placebobehandling
|
|
Sikkerhedsendepunkter vil omfatte forekomsten af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Serum AMG 151 koncentration
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Sikkerhedsslutpunkter vil omfatte laboratoriesikkerhedstest.
Tidsramme: Op til 2 måneder.
|
Op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsendepunkter vil omfatte vitale tegn.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Sikkerhedsslutpunkter vil omfatte EKG'er.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2012
Først opslået (Skøn)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .