Onderzoek het effect van AMG 151 op 24-uurs ambulante bloeddruk en glucosewaarden bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria

• Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
• Op een stabiel regime van alleen metformine, metformine en een DPP4, metformine en een TZD, of metformine, een DPP4 en een TZD gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Body mass indexen > 25 en < 45 kg/m2
• Hemoglobine A1c-waarden ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij screening
• Nuchtere C-peptide-niveaus ≥ 0,2 nmol/L bij screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypertensie moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een stabiele antihypertensieve behandeling(en) ondergaan (type medicatie, dosis en regime)
• Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria

• De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
• Proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames gehad vanwege een slechte glucoseregulatie
• Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische druk ≥ 95 mmHg of systolische druk ≥ 155 mmHg (bevestigd door een herhaalde beoordeling) bij screening
• Triglyceriden ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/l) bij screening
• Gebruik van alle bekende cytochroom P450 (CYP)-inductoren binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van bekende remmers van CYP3A4/P-glycoproteïne binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksproduct
• Er kunnen andere criteria van toepassing zijn