Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние AMG 151 на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

19 апреля 2013 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния AMG 151 на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и уровень глюкозы у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния AMG 151 на 24-часовое амбулаторное артериальное давление и уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые находятся на стабильном уровне. режим монотерапии метформином, метформином и ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP4), метформином и тиазолидиндионом (TZD) или метформином, DPP4 и TZD в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
  • На стабильной схеме лечения только метформином, метформином и DPP4, метформином и TZD или метформином, DPP4 и TZD в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Индексы массы тела > 25 и < 45 кг/м2
  • Уровни гемоглобина A1c ≥ 7,0% и ≤ 11,0% при скрининге
  • Уровни С-пептида натощак ≥ 0,2 нмоль/л при скрининге
  • Субъект с артериальной гипертензией в анамнезе должен получать стабильное антигипертензивное лечение(я) (тип лекарства, доза и режим) в течение не менее 6 недель до первой дозы исследуемого продукта.
  • Могут применяться другие критерии

Критерий исключения

  • У субъекта сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 1 типа в анамнезе.
  • Субъект имел 2 или более посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за 6 месяцев до скрининга.
  • Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое давление ≥ 95 мм рт. ст. или систолическое ≥ 155 мм рт. ст. (подтверждено повторной оценкой) при скрининге
  • Триглицериды ≥ 400 мг/дл (4,52 ммоль/л) при скрининге
  • Использование любых известных индукторов цитохрома Р450 (CYP) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование любых известных ингибиторов CYP3A4/P-гликопротеина в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Могут применяться другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены (1:1) для получения AMG 151 и соответствующего плацебо в 1 из 2 последовательностей в течение 2 периодов лечения.
Активный компаратор: АМГ 151
Лекарство: АМГ 151
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены (1:1) для получения AMG 151 и соответствующего плацебо в 1 из 2 последовательностей в течение 2 периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее 24-часовое диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо
Средняя 24-часовая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 14 дней лечения AMG 151 или плацебо
24-часовой профиль концентрации и времени уровня глюкозы при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
Временное ограничение: День 1 и день 14 каждого периода
День 1 и день 14 каждого периода
Глюкоза плазмы натощак и фруктозамин
Временное ограничение: Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
Глюкоза плазмы через 2 часа после времени 0 теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
4-часовой профиль концентрации и времени глюкозы после теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
Через 13 дней лечения AMG 151 или плацебо
Конечные точки безопасности будут включать частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Концентрация AMG 151 в сыворотке
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Конечные точки безопасности будут включать лабораторные тесты на безопасность.
Временное ограничение: До 2 месяцев.
До 2 месяцев.
Конечные точки безопасности будут включать жизненно важные признаки.
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Конечные точки безопасности будут включать ЭКГ.
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 151

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться