Zkoumejte účinek AMG 151 na 24hodinový ambulantní krevní tlak a hladiny glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2.
19. dubna 2013 aktualizováno: Amgen
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání účinku AMG 151 na 24hodinový ambulantní krevní tlak a hladiny glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2.
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku AMG 151 na 24hodinový ambulantní krevní tlak a hladiny glukózy u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou na stabilní úrovni režim samotného metforminu, metforminu a inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4), metforminu a thiazolidindionu (TZD) nebo metforminu, DPP4 a TZD po dobu minimálně 3 měsíců před randomizací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
- Na stabilním režimu samotného metforminu, metforminu a DPP4, metforminu a TZD nebo metforminu, DPP4 a TZD po dobu minimálně 3 měsíců před randomizací
- Indexy tělesné hmotnosti > 25 a < 45 kg/m2
- Hladiny hemoglobinu A1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % při screeningu
- Hladiny C-peptidu nalačno ≥ 0,2 nmol/l při screeningu
- Subjekt s anamnézou hypertenze musí být na stabilní antihypertenzní léčbě (typu léku, dávka a režim) po dobu nejméně 6 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
- Mohou platit jiná kritéria
Kritéria vyloučení
- Subjekt má diabetes mellitus 1. typu nebo anamnézu diabetes mellitus 1. typu
- Subjekt měl 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy v průběhu 6 měsíců před screeningem
- Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický tlak ≥ 95 mmHg nebo systolický ≥ 155 mmHg (potvrzeno opakovaným hodnocením) při screeningu
- Triglyceridy ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/l) při screeningu
- Použití jakýchkoli známých induktorů cytochromu P450 (CYP) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
- Použití jakýchkoli známých inhibitorů CYP3A4/P-glykoproteinu během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky hodnoceného přípravku
- Mohou platit jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali AMG 151 a odpovídající placebo v 1 ze 2 sekvencí během 2 léčebných období.
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151
|
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali AMG 151 a odpovídající placebo v 1 ze 2 sekvencí během 2 léčebných období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
|
Průměrná tepová frekvence za 24 hodin
Časové okno: Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 14 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
|
24hodinový koncentrační časový profil hladiny glukózy z kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Den 1 a den 14 každého období
|
Den 1 a den 14 každého období
|
|
Plazmatická glukóza a fruktosamin nalačno
Časové okno: Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
|
Hladina glukózy v plazmě 2 hodiny po čase 0 testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
|
4hodinový časový profil koncentrace glukózy po testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
Po 13 dnech léčby AMG 151 nebo placebem
|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Koncentrace AMG 151 v séru
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat laboratorní bezpečnostní testy.
Časové okno: Až 2 měsíce.
|
Až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat vitální funkce.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat EKG.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .