Untersuchen Sie die Wirkung von AMG 151 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und den Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
19. April 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von AMG 151 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und die Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von AMG 151 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und die Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die stationär behandelt werden Behandlung mit Metformin allein, Metformin und einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP4), Metformin und einem Thiazolidindion (TZD) oder Metformin, einem DPP4 und einem TZD für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
- Auf einer stabilen Behandlung mit Metformin allein, Metformin und einem DPP4, Metformin und einem TZD oder Metformin, einem DPP4 und einem TZD für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
- Body-Mass-Indizes > 25 und < 45 kg/m2
- Hämoglobin-A1c-Spiegel ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Screening
- Nüchtern-C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 nmol/L beim Screening
- Proband mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck muss mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine stabile blutdrucksenkende Behandlung (en) (Art der Medikation, Dosis und Behandlungsschema) erhalten
- Andere Kriterien können gelten
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-1-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor dem Screening 2 oder mehr Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle
- Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Druck ≥ 95 mmHg oder systolischer Druck ≥ 155 mmHg (bestätigt durch eine wiederholte Beurteilung) beim Screening
- Triglyceride ≥ 400 mg/dl (4,52 mmol/l) beim Screening
- Anwendung bekannter Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Anwendung bekannter Inhibitoren von CYP3A4/P-Glykoprotein innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats
- Andere Kriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um AMG 151 und passendes Placebo in 1 von 2 Sequenzen über 2 Behandlungsperioden zu erhalten.
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Aktiver Komparator: AMG 151
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Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um AMG 151 und passendes Placebo in 1 von 2 Sequenzen über 2 Behandlungsperioden zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 14 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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24-Stunden-Konzentrationszeitprofil des Glukosespiegels aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jeder Periode
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Tag 1 und Tag 14 jeder Periode
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Nüchtern-Plasmaglukose und Fructosamin
Zeitfenster: Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Plasmaglukose 2 Stunden nach Zeitpunkt 0 des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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4-Stunden-Konzentrationszeitprofil von Glukose nach dem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Nach 13 Tagen AMG 151 oder Placebobehandlung
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Sicherheitsendpunkte umfassen das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Serum-AMG 151-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehören Laborsicherheitstests.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate.
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Bis zu 2 Monate.
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Sicherheitsendpunkte umfassen Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Sicherheitsendpunkte umfassen EKGs.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120189
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