Indagare l'effetto dell'AMG 151 sulla pressione sanguigna ambulatoriale e sui livelli di glucosio nelle 24 ore nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
19 aprile 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, incrociato a 2 vie, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'AMG 151 sulla pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore e sui livelli di glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 vie per valutare l'effetto dell'AMG 151 sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e sui livelli di glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che sono in terapia stabile regime di sola metformina, metformina e un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), metformina e un tiazolidinedione (TZD) o metformina, un DPP4 e un TZD per un minimo di 3 mesi prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2
- Con un regime stabile di sola metformina, metformina e un DPP4, metformina e un TZD, o metformina, un DPP4 e un TZD per un minimo di 3 mesi prima della randomizzazione
- Indici di massa corporea > 25 e < 45 kg/m2
- Livelli di emoglobina A1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0% allo screening
- Livelli di peptide C a digiuno ≥ 0,2 nmol/L allo screening
- Il soggetto con una storia di ipertensione deve essere sottoposto a uno o più trattamenti antipertensivi stabili (tipo di farmaco, dose e regime) per almeno 6 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale
- Potrebbero essere applicati altri criteri
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o una storia di diabete mellito di tipo 1
- - Il soggetto ha avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa dello scarso controllo del glucosio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione diastolica ≥ 95 mmHg o sistolica ≥ 155 mmHg (confermata da una valutazione ripetuta) allo screening
- Trigliceridi ≥ 400 mg/dL (4,52 mmol/L) allo screening
- Uso di qualsiasi induttore noto del citocromo P450 (CYP) entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
- Uso di qualsiasi inibitore noto del CYP3A4/P-glicoproteina entro i 14 giorni o le 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale
- Potrebbero essere applicati altri criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere AMG 151 e placebo corrispondente in 1 delle 2 sequenze nell'arco di 2 periodi di trattamento.
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Comparatore attivo: AMG 151
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I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere AMG 151 e placebo corrispondente in 1 delle 2 sequenze nell'arco di 2 periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 14 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Profilo del tempo di concentrazione di 24 ore del livello di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14 di ogni periodo
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Giorno 1 e giorno 14 di ogni periodo
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Glicemia plasmatica a digiuno e fruttosamina
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Glicemia plasmatica 2 ore dopo il tempo 0 del test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Profilo del tempo di concentrazione di 4 ore del glucosio dopo il test di tolleranza del pasto misto
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Dopo 13 giorni di trattamento con AMG 151 o placebo
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Gli endpoint di sicurezza includeranno l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Fino a 2 mesi
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Concentrazione di siero AMG 151
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Fino a 2 mesi
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Gli endpoint di sicurezza includeranno test di sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi.
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Fino a 2 mesi.
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Gli endpoint di sicurezza includeranno i segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Fino a 2 mesi
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Gli endpoint di sicurezza includeranno gli ECG.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120189
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