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이식형 소형 망원경의 승인 후 연구 (PAS-01)

2018년 11월 15일 업데이트: VisionCare, Inc.

양측 중증에서 심도 중심 시력 손상 환자를 대상으로 한 VisionCare의 이식형 소형 망원경(Dr. Isaac Lipshitz 저)의 승인 후 연구. 말기 연령 관련 황반변성

PAS-01 연구의 목적은 이식 후 5년 이내에 지속적인 시력 손상 각막 부종을 경험한 환자의 누적 발생률로 측정한 안구 내 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 전 기준선 수준에서 >2줄).

이 연구는 지속적인 시력 손상 각막 부종을 경험하는 환자의 비율이 >17%라는 귀무 가설을 백분율이

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECD 하위 연구. ECD 하위 그룹 연구에 참여하는 조사 사이트에서 각막 내피 세포 밀도는 IMT-PAS-01에 등록된 150명의 환자 하위 그룹에서 안구 내 망원경을 이식하기 위한 안구 일정에 따라 비접촉 경면 현미경으로 측정됩니다. 연구 시작 시, 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

770

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 연령 관련 황반 변성과 관련된 양측 중앙 암점으로 인해 안정적인 중증(BVDCA 10/160 이하)에서 심각한(BCDVA 20/800 이상) 시력 손상.
  • 65세 이상
  • 중심와 침범을 동반한 지도형 위축 또는 원반형 흉터의 망막 소견
  • 시각적으로 중요한 백내장
  • 수술 전후 교육 및 평가를 받는 데 동의합니다.
  • 외부 망원경으로 최소 5글자 개선 달성
  • 수술 예정이 아닌 눈에 적절한 주변 시야가 있음

제외 기준:

  • Stargardt 황반 이영양증
  • 전방 챔버 깊이 < 3.0mm
  • 각막 구타염의 존재
  • 최소 연령 및 내피 세포 밀도 요구 사항을 충족하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 CNV 또는 CNV 치료의 증거
  • 위험 수용 및 정보에 입각한 결정 동의를 이해하고 완료하는 능력을 방해하거나 적절한 훈련/재활을 방해하는 인지 장애
  • 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하거나 안내 망원경 수술 전 30일 이내에 이전 또는 예상되는 안과 관련 수술을 받은 사람을 포함하여 수술 눈에 대한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
  • 안압의 스테로이드 반응성 상승, 조절되지 않는 녹내장 또는 최대 약물 투여 시 수술 전 IOP >22mmHg의 병력
  • 수술 후 약물에 대한 알려진 민감성
  • 눈 비비기 또는 눈 비비기 쉬운 안구 상태의 병력
  • 근시 >6.0D
  • 원시 >4.0D
  • 축 길이
  • 좁은 각도, 즉,
  • guttate를 포함한 각막 기질 또는 내피 영양 장애
  • 염증성 안질환
  • 수정체의 소대 약화/불안정성 또는 가성박리
  • 당뇨망막병증
  • 치료되지 않은 망막 눈물
  • 망막혈관질환
  • 시신경 질환
  • 망막 박리의 역사
  • 안내 종양
  • 색소 성 망막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이식형 소형 망원경
승인 후 연구
장치: 이식형 소형 망원경
장치 - 이식형 소형 망원경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식형 소형 망원경의 장기 안전성 연구
기간: 이식 후 5년
지속적인 시력 손상 각막 부종 부작용의 수
이식 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VisionCare, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PAS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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