Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van de implanteerbare miniatuurtelescoop (PAS-01)

15 november 2018 bijgewerkt door: VisionCare, Inc.

Onderzoek na goedkeuring van VisionCare's implanteerbare miniatuurtelescoop (door Dr. Isaac Lipshitz) bij patiënten met bilaterale ernstige tot ernstige centrale zichtstoornissen Assoc. Met leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het eindstadium

Het doel van de PAS-01-studie is het beoordelen van de veiligheid van het intra-oculaire instrument, gemeten aan de hand van de cumulatieve incidentie van patiënten die binnen 5 jaar na implantatie aanhoudend zichtverslechterend hoornvliesoedeem ervaren (hoornvliesoedeem dat leidt tot aanhoudend verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand). >2 regels vanaf het basislijnniveau van vóór de operatie).

De studie zal de nulhypothese testen dat het percentage patiënten dat aanhoudend zichtverslechterend hoornvliesoedeem ervaart >17% is tegen het alternatief dat het percentage

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ECD-deelstudie. Op onderzoekslocaties die deelnemen aan de studie van de ECD-subgroep, zal de celdichtheid van het hoornvlies worden gemeten door contactloze speculaire microscopie in een subgroep van 150 patiënten die zijn ingeschreven in de IMT-PAS-01 in het oogschema voor en geïmplanteerd met de intraoculaire telescoop bij aanvang van de studie, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel ernstig (BVDCA van 10/160 of slechter) tot ernstig (BCDVA van 20/800 of beter) visusstoornis veroorzaakt door bilaterale centrale scotomen geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het eindstadium.
  • 65 jaar of ouder
  • retinale bevindingen van geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid
  • visueel significante cataract
  • ermee instemmen om training en beoordeling voor en na de operatie te ondergaan
  • bereik een verbetering van ten minste 5 letters met een externe telescoop
  • voldoende perifeer zicht hebben in het oog waarvoor geen operatie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Maculadystrofie van Stargardt
  • Diepte voorkamer < 3,0 mm
  • Aanwezigheid van hoornvliesguttaat
  • Voldoet niet aan de vereisten voor minimumleeftijd en endotheelceldichtheid
  • bewijs van CNV of behandeling van CNV in de afgelopen 6 maanden
  • cognitieve stoornis die zou interfereren met het vermogen om Acceptatie van risico's en geïnformeerde beslissing te begrijpen en te voltooien, of een goede training/revalidatie zou verhinderen
  • eerdere intraoculaire of hoornvliesoperaties van welke aard dan ook aan het operatieve oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden of die een eerdere of verwachte oogheelkundige operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan een intraoculaire telescoopoperatie
  • geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, ongecontroleerd glaucoom of preoperatieve IOP> 22 mm Hg tijdens maximale medicatie
  • bekende gevoeligheid voor postoperatieve medicatie
  • voorgeschiedenis van oogwrijven of een oogaandoening die oogwrijven vatbaar maakt
  • bijziendheid >6,0 D
  • verziendheid> 4.0D
  • axiale lengte
  • nauwe hoek, d.w.z.
  • corneastromale of endotheliale dystrofieën, inclusief guttata
  • inflammatoire oogziekte
  • zonulaire zwakte/instabiliteit van de kristallijne lens, of pseudo-exfoliatie
  • diabetische retinopathie
  • onbehandelde netvliesscheuren
  • netvlies vasculaire ziekte
  • oogzenuw ziekte
  • geschiedenis van netvliesloslating
  • intraoculaire tumor
  • retinitis pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implanteerbare miniatuurtelescoop
Onderzoek na goedkeuring
Apparaat: Implanteerbare miniatuurtelescoop
Apparaat - Implanteerbare miniatuurtelescoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsstudie op lange termijn van implanteerbare miniatuurtelescoop
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
Aantal aanhoudende bijwerkingen van hoornvliesoedeem die het gezichtsvermogen aantasten
5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PAS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amd

Klinische onderzoeken op Implanteerbare miniatuurtelescoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren