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埋め込み型小型望遠鏡の承認後試験 (PAS-01)

2018年11月15日 更新者：VisionCare, Inc.

両側性の重度から重度の中央視覚障害協会の患者におけるVisionCareの埋め込み型小型望遠鏡（アイザック・リプシッツ博士による）の承認後研究。末期加齢黄斑変性症

PAS-01 試験の目的は、眼内レンズの安全性を評価することです。これは、移植後 5 年以内に視力を損なう持続的な角膜浮腫 (最高矯正遠方視力の持続的な喪失につながる角膜浮腫) を経験した患者の累積発生率によって測定されます。 >手術前のベースラインレベルから2ライン以上)。

この研究では、永続的な視力障害を伴う角膜浮腫を経験する患者の割合が 17% を超えるという帰無仮説を検証します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ECD サブスタディ。 ECDサブグループ研究に参加している調査施設では、IMT-PAS-01に登録された眼内望遠鏡のアイスケジュールに登録され、移植された150人の患者のサブグループで、角膜内皮細胞密度が非接触鏡面顕微鏡によって測定されます。試験開始時、3 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

770

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期加齢性黄斑変性症に伴う両側中心暗点による安定した重度（BVDCA 10/160以下）から重度（BCDVA 20/800以上）の視力障害。
  • 65歳以上
  • 地理的萎縮または中心窩の関与を伴う円板状瘢痕の網膜所見
  • 視覚的に重要な白内障
  • 手術前後のトレーニングと評価を受けることに同意する
  • 外部望遠鏡で少なくとも 5 文字の改善を達成する
  • 手術が予定されていない眼に十分な周辺視野がある

除外基準:

  • スターガルト黄斑ジストロフィー
  • 前房深度 < 3.0mm
  • 角膜滴状の存在
  • 最低年齢および内皮細胞密度の要件を満たさない
  • -過去6か月以内のCNVまたはCNVの治療の証拠
  • リスクの受け入れと十分な情報に基づく意思決定の同意を理解し、完了する能力を妨げる、または適切なトレーニング/リハビリテーションを妨げる認知障害
  • -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、手術中のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術、または眼内望遠鏡手術に先立つ30日以内に眼科関連の手術を受けた、または予定されている
  • -眼圧のステロイド応答性上昇、制御されていない緑内障、または最大投薬中の術前IOP> 22 mm Hgの病歴
  • -術後薬に対する既知の感受性
  • 目をこする、または目をこする素因となる眼の状態の病歴
  • 近視 >6.0 D
  • 遠視 >4.0D
  • 軸長
  • 狭角、すなわち、
  • 滴状を含む角膜実質または内皮ジストロフィー
  • 炎症性眼疾患
  • 水晶体の小帯の脆弱性/不安定性、または疑似剥離
  • 糖尿病性網膜症
  • 未治療の網膜涙
  • 網膜血管疾患
  • 視神経疾患
  • 網膜剥離の病歴
  • 眼内腫瘍
  • 網膜色素変性症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：埋め込み型ミニチュア望遠鏡
承認後調査
デバイス：埋め込み型ミニチュア望遠鏡
デバイス - 埋め込み型ミニチュア望遠鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込み式小型望遠鏡の長期安全性研究
時間枠：移植後5年
角膜浮腫の有害事象の持続的な視力障害の数
移植後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VisionCare, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Oliver D Schein, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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