Badanie po zatwierdzeniu wszczepialnego miniaturowego teleskopu (PAS-01)
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu wszczepialnego miniaturowego teleskopu firmy VisionCare (autor: dr Isaac Lipshitz) u pacjentów z obustronnym poważnym lub głębokim upośledzeniem wzroku doc. Z końcowym stadium zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Celem badania PAS-01 jest ocena bezpieczeństwa stosowania implantu wewnątrzgałkowego mierzonego na podstawie skumulowanej częstości występowania pacjentów, u których w ciągu 5 lat po implantacji wystąpił utrzymujący się upośledzający wzrok obrzęk rogówki (obrzęk rogówki prowadzący do trwałej utraty najlepszej skorygowanej ostrości widzenia do dali >2 linie od poziomu wyjściowego przed operacją).
Badanie przetestuje hipotezę zerową, że odsetek pacjentów, u których występuje uporczywy obrzęk rogówki upośledzający wzrok, wynosi >17%, w porównaniu z hipotezą zerową, że odsetek ten wynosi
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podrzędne ECD.
W ośrodkach badawczych uczestniczących w badaniu ECD Sub-Group gęstość komórek śródbłonka rogówki będzie mierzona za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej w podgrupie 150 pacjentów włączonych do IMT-PAS-01 w harmonogramie oka i z wszczepionym teleskopem wewnątrzgałkowym w momencie rozpoczęcia badania, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
770
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Speciality Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilne ciężkie (BVDCA 10/160 lub mniej) do głębokiego (BCDVA 20/800 lub lepsze) zaburzenia widzenia spowodowane obustronnymi mroczkami centralnymi związanymi ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
- 65 lat lub więcej
- stwierdzone w siatkówce zanik geograficzny lub blizna w kształcie tarczy z zajęciem dołka
- wizualnie istotna zaćma
- wyrazić zgodę na poddanie się szkoleniu i ocenie przed- i pooperacyjnej
- osiągnąć co najmniej 5-literową poprawę za pomocą zewnętrznego teleskopu
- mieć odpowiednie widzenie peryferyjne w oku nie planowanym do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofia plamki Stargardta
- Głębokość komory przedniej < 3,0 mm
- Obecność kropel rogówki
- Nie spełniają wymagań dotyczących minimalnego wieku i gęstości komórek śródbłonka
- dowody na CNV lub leczenie CNV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- upośledzenie funkcji poznawczych, które kolidowałoby ze zdolnością do zrozumienia i wypełnienia Umowy Akceptacji Ryzyka i Podjęcia Świadomej Decyzji lub uniemożliwiłoby właściwy trening/rehabilitację
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówka dowolnego rodzaju w operowanym oku, w tym wszelkiego rodzaju operacja w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych lub która miała wcześniejszą lub spodziewaną operację okulistyczną w ciągu 30 dni przed operacją wewnątrzgałkową przez teleskop
- historia odpowiedzi na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, niekontrolowanej jaskry lub przedoperacyjnego IOP > 22 mm Hg podczas maksymalnego leczenia
- znana wrażliwość na leki pooperacyjne
- historia tarcia oczu lub stan oczu, który predysponuje do tarcia oczu
- krótkowzroczność >6,0 D
- nadwzroczność >4,0D
- długość osiowa
- wąski kąt, tj.
- dystrofie zrębu rogówki lub śródbłonka, w tym kropelkowe
- zapalna choroba oczu
- strefowa słabość/niestabilność soczewki krystalicznej lub pseudoeksfoliacja
- retinopatia cukrzycowa
- nieleczone łzy siatkówki
- choroba naczyniowa siatkówki
- choroba nerwu wzrokowego
- historia odwarstwienia siatkówki
- guz wewnątrzgałkowy
- barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszczepialny miniaturowy teleskop
Badanie po zatwierdzeniu
|
Urządzenie - Wszczepialny Miniaturowy Teleskop
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa wszczepialnego miniaturowego teleskopu
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Liczba uporczywych zdarzeń niepożądanych obrzęku rogówki upośledzających widzenie
|
5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .