Estudio posterior a la aprobación del telescopio miniatura implantable (PAS-01)
15 de noviembre de 2018 actualizado por: VisionCare, Inc.
Estudio posterior a la aprobación del telescopio en miniatura implantable de VisionCare (por el Dr. Isaac Lipshitz) en pacientes con deterioro de la visión central bilateral de severo a profundo Assoc. Con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal
El objetivo del estudio PAS-01 es evaluar la seguridad del intraocular medida por la incidencia acumulada de pacientes que dentro de los 5 años posteriores a la implantación experimentan edema corneal persistente que afecta la visión (edema corneal que conduce a la pérdida persistente de la agudeza visual lejana mejor corregida). >2 líneas desde el nivel inicial previo a la cirugía).
El estudio probará la hipótesis nula de que el porcentaje de pacientes que experimentan edema corneal persistente que perjudica la visión es >17 % frente a la alternativa de que el porcentaje es
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subestudio ECD.
En los sitios de investigación que participan en el estudio del Subgrupo ECD, la densidad de las células endoteliales de la córnea se medirá mediante microscopía especular sin contacto en un subgrupo de 150 pacientes inscritos en el IMT-PAS-01 en el programa ocular e implantados con el telescopio intraocular al ingreso al estudio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
770
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retinal Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- deterioro de la visión estable grave (BVDCA de 10/160 o inferior) a profundo (BCDVA de 20/800 o superior) causado por escotomas centrales bilaterales asociados con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal.
- 65 años de edad o más
- hallazgos retinianos de atrofia geográfica o cicatriz disciforme con afectación foveal
- catarata visualmente significativa
- aceptar someterse a una capacitación y evaluación previas y posteriores a la cirugía
- lograr al menos una mejora de 5 letras con un telescopio externo
- tener una visión periférica adecuada en el ojo no programado para cirugía
Criterio de exclusión:
- Distrofia macular de Stargardt
- Profundidad de la cámara anterior < 3,0 mm
- Presencia de guttata corneal
- No cumple con los requisitos mínimos de edad y densidad de células endoteliales
- evidencia de CNV o tratamiento de CNV en los últimos 6 meses
- deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de comprender y completar la aceptación del riesgo y el acuerdo de decisión informada o impedir la capacitación/rehabilitación adecuada
- cirugía intraocular o de córnea previa de cualquier tipo en el ojo operado, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos, o que hayan tenido una cirugía oftálmica previa o esperada dentro de los 30 días anteriores a la cirugía con telescopio intraocular
- antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma no controlado o PIO preoperatoria >22 mm Hg con medicación máxima
- sensibilidad conocida a los medicamentos posoperatorios
- antecedentes de frotamiento de ojos o una afección ocular que predispone a frotarse los ojos
- miopía >6,0 D
- hipermetropía >4.0D
- longitud axial
- ángulo estrecho, es decir,
- distrofias del estroma o endoteliales de la córnea, incluida la distrofia en gotas
- enfermedad inflamatoria ocular
- debilidad/inestabilidad zonular del cristalino o pseudoexfoliación
- retinopatía diabética
- lágrimas de retina no tratadas
- enfermedad vascular retinal
- enfermedad del nervio óptico
- antecedentes de desprendimiento de retina
- tumor intraocular
- retinitis pigmentosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Telescopio miniatura implantable
Estudio posterior a la aprobación
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Dispositivo: telescopio en miniatura implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de seguridad a largo plazo de un telescopio en miniatura implantable
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Número de eventos adversos persistentes de edema corneal que perjudican la visión
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5 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .