Post-Approval-Studie des implantierbaren Miniaturteleskops (PAS-01)
15. November 2018 aktualisiert von: VisionCare, Inc.
Studie nach der Zulassung des implantierbaren Miniaturteleskops von VisionCare (von Dr. Isaac Lipshitz) bei Patienten mit beidseitiger schwerer bis hochgradiger zentraler Sehbehinderung Assoc. Mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium
Das Ziel der PAS-01-Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Intraokularsystems, gemessen an der kumulativen Inzidenz von Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation ein anhaltendes sehbehindertes Hornhautödem (Hornhautödem, das zu einem anhaltenden Verlust der bestkorrigierten Fernsehschärfe führt) auftritt >2 Zeilen vom Ausgangswert vor der Operation).
Die Studie wird die Nullhypothese, dass der Prozentsatz der Patienten, die an einem anhaltenden sehbehinderten Hornhautödem leiden, > 17 % beträgt, gegen die Alternative testen, die dieser Prozentsatz hat
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ECD-Teilstudie.
An Untersuchungsstandorten, die an der ECD-Untergruppenstudie teilnehmen, wird die Endothelzelldichte der Hornhaut durch berührungslose Spiegelmikroskopie in einer Untergruppe von 150 Patienten gemessen, die in das IMT-PAS-01 im Augenplan für das Intraokularteleskop aufgenommen und mit diesem implantiert wurden bei Studieneintritt, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
770
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Speciality Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile schwere (BVDCA von 10/160 oder schlechter) bis hochgradige (BCDVA von 20/800 oder besser) Sehbehinderung, verursacht durch bilaterale zentrale Skotome im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium.
- 65 Jahre oder älter
- Netzhautbefunde einer geografischen Atrophie oder einer scheibenförmigen Narbe mit Beteiligung der Fovea
- visuell signifikanter Katarakt
- stimmen zu, sich vor und nach der Operation einer Schulung und Bewertung zu unterziehen
- mindestens eine 5-Buchstaben-Verbesserung mit externem Teleskop erreichen
- ein ausreichendes peripheres Sehvermögen in dem Auge haben, für das keine Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Makuladystrophie Stargardt
- Vorderkammertiefe < 3,0 mm
- Vorhandensein von Hornhautguttat
- Erfüllen Sie nicht die Mindestanforderungen für Alter und Endothelzelldichte
- Nachweis von CNV oder Behandlung von CNV innerhalb der letzten 6 Monate
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Risikoakzeptanz und die informierte Entscheidungsvereinbarung zu verstehen und abzuschließen oder eine angemessene Ausbildung/Rehabilitation zu verhindern
- frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am operierten Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken, oder die innerhalb von 30 Tagen vor einer intraokularen Teleskopoperation eine vorherige oder erwartete ophthalmologische Operation hatten
- Vorgeschichte von auf Steroide ansprechendem Anstieg des Augeninnendrucks, unkontrolliertem Glaukom oder präoperativem IOD > 22 mm Hg bei maximaler Medikation
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber postoperativen Medikamenten
- Vorgeschichte von Augenreiben oder einer Augenerkrankung, die Augenreiben prädisponiert
- Kurzsichtigkeit > 6,0 D
- Weitsichtigkeit >4,0D
- axiale Länge
- schmaler Winkel, d.h.
- Hornhaut-Stroma- oder Endothel-Dystrophien, einschließlich Guttat
- entzündliche Augenerkrankung
- zonuläre Schwäche/Instabilität der Augenlinse oder Pseudoexfoliation
- diabetische Retinopathie
- unbehandelte Netzhautrisse
- Gefäßerkrankung der Netzhaut
- Erkrankung des Sehnervs
- Geschichte der Netzhautablösung
- intraokularer Tumor
- Retinitis pigmentosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Implantierbares Miniatur-Teleskop
Studie nach der Zulassung
|
Gerät - Implantierbares Miniaturteleskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeitsicherheitsstudie eines implantierbaren Miniaturteleskops
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die das Hornhautödem beeinträchtigen und das Sehvermögen beeinträchtigen
|
5 Jahre nach Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PAS-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .