Étude post-approbation du télescope miniature implantable (PAS-01)
15 novembre 2018 mis à jour par: VisionCare, Inc.
Étude post-approbation du télescope miniature implantable de VisionCare (par le Dr Isaac Lipshitz) chez des patients atteints de déficience visuelle centrale bilatérale sévère à profonde Assoc. Avec dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
L'objectif de l'étude PAS-01 est d'évaluer la sécurité de l'intraoculaire telle que mesurée par l'incidence cumulée de patients qui, dans les 5 ans suivant l'implantation, présentent un œdème cornéen persistant altérant la vision (œdème cornéen entraînant une perte persistante de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée > 2 lignes à partir du niveau de référence préopératoire).
L'étude testera l'hypothèse nulle selon laquelle le pourcentage de patients qui souffrent d'un œdème cornéen persistant altérant la vision est> 17% par rapport à l'alternative selon laquelle le pourcentage est
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous-étude ECD.
Dans les sites d'investigation participant à l'étude du sous-groupe ECD, la densité des cellules endothéliales cornéennes sera mesurée par microscopie spéculaire sans contact dans un sous-groupe de 150 patients inscrits à l'IMT-PAS-01 dans le programme oculaire pour et implantés avec le télescope intraoculaire au début de l'étude, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
770
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Speciality Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- déficience visuelle stable sévère (BVDCA de 10/160 ou moins) à profonde (BCDVA de 20/800 ou mieux) causée par des scotomes centraux bilatéraux associés à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale.
- 65 ans ou plus
- découvertes rétiniennes d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale
- cataracte visuellement significative
- accepter de suivre une formation et une évaluation pré et postopératoires
- obtenir au moins une amélioration de 5 lettres avec un télescope externe
- avoir une vision périphérique adéquate dans l'œil non programmé pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Dystrophie maculaire de Stargardt
- Profondeur de la chambre antérieure < 3,0 mm
- Présence de gouttes cornéennes
- Ne répondent pas aux exigences minimales d'âge et de densité de cellules endothéliales
- preuve de CNV ou traitement de CNV au cours des 6 derniers mois
- déficience cognitive qui interférerait avec la capacité de comprendre et de compléter l'acceptation du risque et l'accord de décision éclairée ou empêcherait une formation / réadaptation appropriée
- chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type dans l'œil opératoire, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ou qui ont subi une chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours précédant la chirurgie du télescope intraoculaire
- antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome non contrôlé ou de PIO préopératoire> 22 mm Hg pendant la médication maximale
- sensibilité connue aux médicaments post-opératoires
- antécédents de frottement des yeux ou d'une affection oculaire qui prédispose au frottement des yeux
- myopie > 6,0 D
- hypermétropie >4.0D
- longueur axiale
- angle étroit, c'est-à-dire
- dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris les gouttes
- maladie oculaire inflammatoire
- faiblesse/instabilité zonulaire du cristallin, ou pseudo-exfoliation
- la rétinopathie diabétique
- déchirures rétiniennes non traitées
- maladie vasculaire rétinienne
- maladie du nerf optique
- antécédents de décollement de la rétine
- tumeur intraoculaire
- rétinite pigmentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Télescope miniature implantable
Étude post-approbation
|
Dispositif - Télescope miniature implantable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de sécurité à long terme du télescope miniature implantable
Délai: 5 ans après l'implantation
|
Nombre d'événements indésirables d'œdème cornéen altérant la vision persistante
|
5 ans après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .