Studio post-approvazione del telescopio in miniatura impiantabile (PAS-01)
15 novembre 2018 aggiornato da: VisionCare, Inc.
Studio post-approvazione del telescopio miniaturizzato impiantabile di VisionCare (del Dr. Isaac Lipshitz) in pazienti con compromissione bilaterale della vista centrale da grave a profonda Assoc. Con degenerazione maculare legata all'età allo stadio terminale
L'obiettivo dello studio PAS-01 è valutare la sicurezza dell'intraoculare misurata dall'incidenza cumulativa di pazienti che entro 5 anni dall'impianto manifestano edema corneale persistente con compromissione della vista (edema corneale che porta alla perdita persistente della migliore acuità visiva corretta per la distanza >2 linee dal livello basale preoperatorio).
Lo studio verificherà l'ipotesi nulla che la percentuale di pazienti che presentano edema corneale persistente con compromissione della vista sia >17% contro l'alternativa che la percentuale sia
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottostudio ECD.
Nei siti investigativi che partecipano allo studio del sottogruppo ECD, la densità delle cellule endoteliali corneali sarà misurata mediante microscopia speculare senza contatto in un sottogruppo di 150 pazienti arruolati nell'IMT-PAS-01 nel programma oculare per e impiantati con il telescopio intraoculare all'ingresso nello studio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
770
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University Of California - Davis
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Speciality Institute
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retinal Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- compromissione della vista stabile da grave (BVDCA di 10/160 o inferiore) a profonda (BCDVA di 20/800 o migliore) causata da scotomi centrali bilaterali associati a degenerazione maculare senile allo stadio terminale.
- 65 anni o più
- reperti retinici di atrofia geografica o cicatrice disciforme con interessamento della fovea
- cataratta visivamente significativa
- accettare di sottoporsi a formazione e valutazione pre e post-operatoria
- ottenere almeno un miglioramento di 5 lettere con il telescopio esterno
- avere un'adeguata visione periferica nell'occhio non programmato per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Distrofia maculare di Stargardt
- Profondità della camera anteriore < 3,0 mm
- Presenza di guttata corneale
- Non soddisfare i requisiti di età minima e di densità delle cellule endoteliali
- evidenza di CNV o trattamento di CNV negli ultimi 6 mesi
- compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di comprendere e completare l'accettazione del rischio e l'accordo sulla decisione informata o impedire un'adeguata formazione/riabilitazione
- precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio operato, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico per scopi refrattivi o terapeutici o che hanno subito o previsto un intervento chirurgico oftalmico correlato entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico al telescopio intraoculare
- storia di aumento sensibile agli steroidi della pressione intraoculare, glaucoma non controllato o pressione intraoculare preoperatoria >22 mm Hg durante il trattamento massimo
- nota sensibilità ai farmaci post-operatori
- storia di sfregamento degli occhi o condizione oculare che predispone allo sfregamento degli occhi
- miopia >6.0 D
- ipermetropia >4.0D
- lunghezza assiale
- angolo stretto, cioè
- distrofie corneali stromali o endoteliali, inclusa la guttata
- malattia oculare infiammatoria
- debolezza/instabilità zonulare del cristallino o pseudoesfoliazione
- retinopatia diabetica
- rotture retiniche non trattate
- malattia vascolare retinica
- malattia del nervo ottico
- storia di distacco di retina
- tumore intraoculare
- retinite pigmentosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Telescopio in miniatura impiantabile
Studio post approvazione
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Dispositivo - Telescopio in miniatura impiantabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sulla sicurezza a lungo termine del telescopio miniaturizzato impiantabile
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
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Numero di eventi avversi persistenti di edema corneale con compromissione della vista
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5 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .