Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavan miniteleskoopin hyväksymisen jälkeinen tutkimus (PAS-01)

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: VisionCare, Inc.

VisionCaren implantoitavan miniteleskoopin hyväksymisen jälkeinen tutkimus (tohtori Isaac Lipshitz) potilailla, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä keskusnäön heikkeneminen Assoc. Loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

PAS-01-tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen silmän turvallisuutta mitattuna niiden potilaiden kumulatiivisella esiintymistiheydellä, jotka 5 vuoden sisällä implantoinnista kokevat jatkuvaa näköä heikentävää sarveiskalvon turvotusta (sarveiskalvon turvotus, joka johtaa pysyvään parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden menettämiseen). >2 riviä leikkausta edeltävästä perustasosta).

Tutkimuksessa testataan nollahypoteesia, jonka mukaan jatkuva näköä heikentävän sarveiskalvon turvotuksen kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on >17 % verrattuna vaihtoehtoon, jonka mukaan prosenttiosuus on

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECD-alatutkimus. ECD-alaryhmätutkimukseen osallistuvissa tutkimuspaikoissa sarveiskalvon endoteelisolutiheys mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla 150 potilaan alaryhmässä, jotka on rekisteröity IMT-PAS-01-tutkimukseen silmänsisäisen teleskoopin silmäaikataulussa ja implantoidulla silmänsisäisen teleskoopin kanssa. Opintojakson alkaessa 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

770

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili vakava (BVDCA 10/160 tai huonompi) tai syvä (BCDVA 20/800 tai parempi) näön heikkeneminen, joka johtuu kahdenvälisistä keskusskotoomista, jotka liittyvät loppuvaiheen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.
  • 65-vuotias tai vanhempi
  • verkkokalvon maantieteellisen atrofian löydökset tai epätasainen arpi, johon liittyy foveaali
  • visuaalisesti merkittävä kaihi
  • suostuvat käymään ennen leikkausta ja sen jälkeistä koulutusta ja arviointia
  • saavuttaa vähintään 5 kirjaimen parannus ulkoisella kaukoputkella
  • sinulla on riittävä ääreisnäkö silmässä, jota ei ole suunniteltu leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Stargardtin makuladystrofia
  • Etukammion syvyys < 3,0 mm
  • Sarveiskalvon guttatin esiintyminen
  • Eivät täytä vähimmäisikä- ja endoteelisolutiheysvaatimuksia
  • todisteita CNV:stä tai CNV:n hoidosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kykyä ymmärtää ja saattaa päätökseen riskin hyväksyminen ja tietoinen päätös sopimus tai estää asianmukaisen koulutuksen/kuntoutuksen
  • aiempi kaikenlainen silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus operatiivisessa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin tai joilla on aikaisempi tai odotettavissa oleva oftalminen leikkaus 30 päivän sisällä ennen silmänsisäistä teleskooppileikkausta
  • steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, hallitsematon glaukooma tai leikkausta edeltävä silmänpaine >22 mm Hg maksimilääkityksen aikana
  • tunnettu herkkyys leikkauksen jälkeisille lääkkeille
  • aiempi silmien hankaus tai silmäsairaus, joka altistaa silmien hankausta
  • likinäköisyys > 6,0 D
  • hyperopia > 4,0D
  • aksiaalinen pituus
  • kapea kulma, ts.
  • sarveiskalvon strooma- tai endoteelidystrofiat, mukaan lukien guttate
  • tulehduksellinen silmäsairaus
  • kiteisen linssin vyöhykeheikkous/epävakaus tai pseudohilseily
  • diabeettinen retinopatia
  • käsittelemättömät verkkokalvon kyyneleet
  • verkkokalvon verisuonisairaus
  • näköhermon sairaus
  • verkkokalvon irtoamisen historia
  • silmänsisäinen kasvain
  • verkkokalvorappeuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Istutettava miniteleskooppi
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Laite: Istutettava miniteleskooppi
Laite - istutettava miniteleskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoitavan miniteleskoopin pitkäaikainen turvallisuustutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Jatkuvasti näköä heikentävien sarveiskalvon turvotusta aiheuttavien haittatapahtumien määrä
5 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VisionCare, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMD

Kliiniset tutkimukset Istutettava miniteleskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa