Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av det implanterbare miniatyrteleskopet (PAS-01)

15. november 2018 oppdatert av: VisionCare, Inc.

Studie etter godkjenning av VisionCares implanterbare miniatyrteleskop (av Dr. Isaac Lipshitz) hos pasienter med bilateral alvorlig til dyp sentral synsnedsettelse Assoc. Med sluttstadiet aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med PAS-01-studien er å vurdere sikkerheten til intraokulært målt ved den kumulative forekomsten av pasienter som innen 5 år etter implantasjon opplever vedvarende synsforringende hornhinneødem (hornhinneødem som fører til vedvarende tap av best korrigert avstandssynsstyrke >2 linjer fra grunnlinjenivå før kirurgi).

Studien vil teste nullhypotesen om at prosentandelen av pasienter som opplever vedvarende synshemmende hornhinneødem er >17 % mot alternativet at prosentandelen er

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECD delstudie. Ved undersøkelsessteder som deltar i ECD Sub-Group-studien, vil hornhinneendotelcelletettheten bli målt ved ikke-kontakt speilmikroskopi i en undergruppe på 150 pasienter registrert i IMT-PAS-01 i øyeplanen for og implantert med det intraokulære teleskopet ved studiestart, 3 måneder, 12, måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil alvorlig (BVDCA på 10/160 eller dårligere) til dyp (BCDVA på 20/800 eller bedre) synshemming forårsaket av bilaterale sentrale skotomer assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet.
  • 65 år eller eldre
  • retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering
  • visuelt signifikant grå stær
  • godta å gjennomgå opplæring og vurdering før og etter operasjonen
  • oppnå en forbedring på minst 5 bokstaver med eksternt teleskop
  • har tilstrekkelig perifert syn i øyet som ikke er planlagt for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts makula dystrofi
  • Fremre kammerdybde < 3,0 mm
  • Tilstedeværelse av corneal guttat
  • Oppfyll ikke krav til minimumsalder og endotelcelletetthet
  • bevis på CNV eller behandling av CNV i løpet av de siste 6 månedene
  • kognitiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å forstå og fullføre aksept av risiko og informert beslutningsavtale eller forhindre riktig opplæring/rehabilitering
  • tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i operativt øye, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål eller som har tidligere eller forventet oftalmisk relatert kirurgi innen 30 dager før intraokulær teleskopkirurgi
  • historie med steroidresponsiv økning i intraokulært trykk, ukontrollert glaukom eller preoperativ IOP >22 mm Hg under maksimal medisinering
  • kjent følsomhet for postoperative medisiner
  • historie med øyegnidning eller en okulær tilstand som disponerer øyegnidning
  • nærsynthet >6,0 D
  • hyperopi >4.0D
  • aksial lengde
  • smal vinkel, dvs.
  • hornhinnestromale eller endoteliske dystrofier, inkludert guttat
  • inflammatorisk øyesykdom
  • sonulær svakhet/ustabilitet av krystallinsk linse, eller pseudoeksfoliering
  • diabetisk retinopati
  • ubehandlet retinal tårer
  • retinal vaskulær sykdom
  • optisk nervesykdom
  • historie med netthinneløsning
  • intraokulær svulst
  • retinitis pigmentosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implanterbart miniatyrteleskop
Studie etter godkjenning
Enhet: Implanterbart miniatyrteleskop
Enhet - implanterbart miniatyrteleskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhetsstudie av implanterbart miniatyrteleskop
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Antall vedvarende synsforringende uønskede hendelser i hornhinneødem
5 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PAS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere