Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení implantovatelného miniaturního dalekohledu (PAS-01)

15. listopadu 2018 aktualizováno: VisionCare, Inc.

Studie po schválení implantabilního miniaturního dalekohledu VisionCare (od Dr. Isaaca Lipshitze) u pacientů s oboustranným těžkým až hlubokým postižením centrálního vidění Assoc. S věkem související makulární degenerací v konečném stádiu

Cílem studie PAS-01 je posoudit bezpečnost nitrooční nitrooční aplikace měřenou kumulativní incidencí pacientů, kteří do 5 let po implantaci pociťují přetrvávající edém rohovky zhoršující vidění (edém rohovky vedoucí k trvalé ztrátě nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku >2 řádky od výchozí úrovně před operací).

Studie bude testovat nulovou hypotézu, že procento pacientů, kteří trpí přetrvávajícím edémem rohovky zhoršujícím vidění, je > 17 % oproti alternativě, že procento je

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí studie ECD. Na výzkumných pracovištích účastnících se studie ECD Sub-Group bude měřena hustota endoteliálních buněk rohovky bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií v podskupině 150 pacientů zařazených do IMT-PAS-01 v očním schématu pro a implantovaných nitroočním dalekohledem. při vstupu do studia 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní těžké (BVDCA 10/160 nebo horší) až hluboké (BCDVA 20/800 nebo lepší) poškození zraku způsobené bilaterálními centrálními skotomy spojenými s konečným stádiem věkem podmíněné makulární degenerace.
  • 65 let nebo starší
  • retinální nálezy geografické atrofie nebo diskovitá jizva s postižením fovey
  • vizuálně významný šedý zákal
  • souhlasí s tím, že podstoupí před a pooperační školení a hodnocení
  • dosáhnout alespoň 5písmenného zlepšení s externím dalekohledem
  • mají dostatečné periferní vidění v oku, u kterého není plánována operace

Kritéria vyloučení:

  • Stargardtova makulární dystrofie
  • Hloubka přední komory < 3,0 mm
  • Přítomnost guttátu rohovky
  • Nesplňujte požadavky na minimální věk a hustotu endoteliálních buněk
  • důkaz CNV nebo léčba CNV během posledních 6 měsíců
  • kognitivní porucha, která by narušovala schopnost porozumět a dokončit dohodu o přijetí rizika a informovaného rozhodnutí nebo by bránila řádnému tréninku/rehabilitaci
  • předchozí nitrooční operace nebo operace rohovky jakéhokoli druhu na operačním oku, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely nebo kteří podstoupili nebo očekávali operaci související s očním během 30 dnů před operací nitroočního dalekohledu
  • anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo předoperační IOP > 22 mm Hg při maximální medikaci
  • známá citlivost na pooperační léky
  • anamnéza tření očí nebo oční stav, který předisponuje tření očí
  • krátkozrakost > 6,0 D
  • hypermetropie > 4,0 D
  • axiální délka
  • úzký úhel, tj.
  • stromální nebo endoteliální dystrofie rohovky, včetně gutátu
  • zánětlivé onemocnění oka
  • zonulární slabost/nestabilita krystalické čočky nebo pseudoexfoliace
  • diabetická retinopatie
  • neléčené trhliny sítnice
  • retinální vaskulární onemocnění
  • onemocnění zrakového nervu
  • anamnéza odchlípení sítnice
  • nitrooční nádor
  • retinitis pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantovatelný miniaturní dalekohled
Studie po schválení
Přístroj: Implantovatelný miniaturní dalekohled
Zařízení - Implantovatelný miniaturní dalekohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnostní studie implantovatelného miniaturního dalekohledu
Časové okno: 5 let po implantaci
Počet nežádoucích účinků edému rohovky poškozujícího přetrvávající vidění
5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionCare, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD

Klinické studie na Implantovatelný miniaturní dalekohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit