Пострегистрационное исследование имплантируемого миниатюрного телескопа (PAS-01)
15 ноября 2018 г. обновлено: VisionCare, Inc.
Пострегистрационное исследование имплантируемого миниатюрного телескопа VisionCare (д-р Исаак Липшиц) у пациентов с двусторонним нарушением центрального зрения от тяжелой до глубокой степени Доц. С конечной стадией возрастной макулодистрофии
Целью исследования PAS-01 является оценка безопасности внутриглазных интраокулярных линз, измеряемая кумулятивной заболеваемостью пациентов, которые в течение 5 лет после имплантации испытывают стойкий отек роговицы, ухудшающий зрение (отек роговицы, приводящий к стойкой потере остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией). >2 строки от исходного уровня до операции).
В исследовании будет проверена нулевая гипотеза о том, что процент пациентов, которые испытывают стойкий отек роговицы, ухудшающий зрение, составляет > 17 % по сравнению с альтернативой, согласно которой этот процент
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подисследование РДРВ.
В исследовательских центрах, участвующих в исследовании подгруппы ECD, плотность эндотелиальных клеток роговицы будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии в подгруппе из 150 пациентов, зарегистрированных в IMT-PAS-01 в глазном графике для имплантации внутриглазного телескопа. на момент начала исследования, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
770
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Speciality Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильно-тяжелое (BVDCA 10/160 или меньше) до глубокого (BCDVA 20/800 или лучше) нарушение зрения, вызванное двусторонними центральными скотомами, связанными с конечной стадией возрастной дегенерации желтого пятна.
- 65 лет и старше
- признаки географической атрофии сетчатки или дисковидного рубца с фовеальным поражением
- визуально значимая катаракта
- согласие на прохождение пред- и послеоперационного обучения и оценки
- добиться улучшения как минимум на 5 букв с помощью внешнего телескопа
- иметь адекватное периферическое зрение в глазу, не запланированном на операцию
Критерий исключения:
- Макулярная дистрофия Штаргардта
- Глубина передней камеры < 3,0 мм
- Наличие каплевидного образования роговицы
- Не соответствуют требованиям к минимальному возрасту и плотности эндотелиальных клеток
- признаки CNV или лечение CNV в течение последних 6 месяцев
- когнитивные нарушения, которые могут помешать способности понять и выполнить Соглашение о принятии риска и обоснованном решении или помешать надлежащему обучению/реабилитации
- предшествующие внутриглазные операции или операции на роговице любого вида на действующем глазу, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях, или те, кто перенес или ожидал офтальмологические операции в течение 30 дней до операции с использованием внутриглазного телескопа
- анамнез стероидозависимого повышения внутриглазного давления, неконтролируемая глаукома или предоперационное ВГД > 22 мм рт. ст. при максимальном лечении
- известная чувствительность к послеоперационным лекарствам
- история протирания глаз или состояние глаз, которое предрасполагает к протиранию глаз
- миопия >6,0 дптр
- дальнозоркость >4,0 дптр
- осевая длина
- узкий угол, т. е.
- стромальные или эндотелиальные дистрофии роговицы, в том числе каплевидные
- воспалительное заболевание глаз
- зональная слабость/нестабильность хрусталика или псевдоэксфолиация
- диабетическая ретинопатия
- невылеченные разрывы сетчатки
- заболевание сосудов сетчатки
- заболевание зрительного нерва
- отслоение сетчатки в анамнезе
- внутриглазная опухоль
- пигментный ретинит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантируемый миниатюрный телескоп
Исследование после утверждения
|
Устройство - Имплантируемый миниатюрный телескоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное исследование безопасности имплантируемого миниатюрного телескопа
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Количество стойких нежелательных явлений, связанных с отеком роговицы, ухудшающим зрение.
|
Через 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PAS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .