Estudo Pós-Aprovação do Telescópio Miniatura Implantável (PAS-01)
15 de novembro de 2018 atualizado por: VisionCare, Inc.
Estudo pós-aprovação do Telescópio Miniatura Implantável da VisionCare (pelo Dr. Isaac Lipshitz) em Pacientes com Deficiência de Visão Central Bilateral Grave a Profunda Assoc. Com Degeneração Macular Relacionada à Idade em Estágio Final
O objetivo do estudo PAS-01 é avaliar a segurança do intraocular conforme medido pela incidência cumulativa de pacientes que dentro de 5 anos após o implante apresentam edema corneano persistente que prejudica a visão (edema corneano levando à perda persistente da melhor acuidade visual corrigida à distância >2 linhas do nível basal pré-cirúrgico).
O estudo testará a hipótese nula de que a porcentagem de pacientes que apresentam edema persistente da córnea que prejudica a visão é >17% contra a alternativa de que a porcentagem é
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subestudo de DPI.
Nos locais de investigação que participam do estudo do Subgrupo ECD, a densidade das células endoteliais da córnea será medida por microscopia especular sem contato em um subgrupo de 150 pacientes inscritos no IMT-PAS-01 no cronograma ocular e implantados com o telescópio intraocular na entrada no estudo, 3 meses, 12, meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
770
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health Care
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Speciality Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retinal Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grave estável (BVDCA de 10/160 ou pior) a profunda (BCDVA de 20/800 ou melhor) deficiência visual causada por escotomas centrais bilaterais associados à degeneração macular relacionada à idade em estágio final.
- 65 anos de idade ou mais
- achados retinianos de atrofia geográfica ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal
- catarata visualmente significativa
- concorda em passar por treinamento e avaliação pré e pós-cirurgia
- alcançar pelo menos uma melhoria de 5 letras com telescópio externo
- ter visão periférica adequada no olho não agendado para cirurgia
Critério de exclusão:
- Distrofia macular de Stargardt
- Profundidade da câmara anterior < 3,0 mm
- Presença de gutata corneana
- Não atende aos requisitos mínimos de idade e densidade de células endoteliais
- evidência de CNV ou tratamento de CNV nos últimos 6 meses
- comprometimento cognitivo que interferiria na capacidade de entender e concluir a aceitação do risco e o acordo de decisão informada ou impedir o treinamento/reabilitação adequados
- cirurgia intraocular ou de córnea anterior de qualquer tipo em olho operatório, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos ou que tenham cirurgia oftalmológica anterior ou esperada nos 30 dias anteriores à cirurgia telescópica intraocular
- história de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma descontrolado ou PIO pré-operatória > 22 mm Hg durante o uso máximo de medicação
- sensibilidade conhecida a medicamentos pós-operatórios
- história de esfregar os olhos ou uma condição ocular que predispõe a esfregar os olhos
- miopia >6,0 D
- hipermetropia >4,0D
- comprimento axial
- ângulo estreito, ou seja,
- distrofias estromais ou endoteliais da córnea, incluindo gutata
- doença ocular inflamatória
- fraqueza/instabilidade zonular do cristalino ou pseudoexfoliação
- Retinopatia diabética
- rasgos retinianos não tratados
- doença vascular da retina
- doença do nervo óptico
- história de descolamento de retina
- tumor intraocular
- retinite pigmentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Telescópio Miniatura Implantável
Estudo pós-aprovação
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Dispositivo - Telescópio Miniatura Implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de segurança a longo prazo de minitelescópio implantável
Prazo: 5 anos após a implantação
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Número de eventos adversos persistentes de edema da córnea que prejudicam a visão
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5 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAS-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .