치료 저항성 고혈압에서 신장 탈신경 (ReSET-2)
2016년 5월 20일 업데이트: Henrik Vase
치료 저항성 고혈압의 신장 탈신경, 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 이중 맹검, 무작위 및 가짜 통제 연구의 목적은 경미한 형태의 치료 저항성 고혈압 환자의 신장 동맥에서 카테터 기반 절제에 의한 신장 탈신경의 혈압 강하 효과를 조사하는 것입니다.
혈압에 미치는 영향은 기준선에서 그리고 3개월 및 6개월의 후속 조치 후에 24시간 외래 혈압 측정으로 평가됩니다.
2차 종료점 평가는 압평 안압측정법 및 저온 압박 반응에 의한 혈역학적 평가로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 주간(24시간 보행 혈압 측정) > 135 mmHg 및 < 145 mmHg.
- 이뇨제를 포함하여 최소 3가지 항고혈압제를 사용한 안정적인(최소 1개월 동안 그리고 향후 6개월 동안 계획된 변경 없음) 항고혈압 요법.
- 현재의 항고혈압 요법에 대한 문서화된 준수
제외 기준:
- 임신
- 비준수
- 심부전(NYHA Class III-IV)
- 좌심실 박출률 < 50%
- 신부전(eGFR<30 ml/min)
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 6개월 이내 관상동맥 중재술
- 6개월 이내의 심근경색
- 파행
- 6개월 이내의 기립성 실신
- 속발성 고혈압(CKD 제외)
- 중대한 판막 심장 질환
- 임상적으로 유의한 생화학적 이상(전해질, 헤모글로빈, 간기능, 갑상선)
- 2도 및 3도 방실차단
- 거시적 혈뇨
- 신장 동맥 절제술에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학(협착증, 직경 < 4mm, 길이 < 2cm 또는 심한 석회화)
- CPAP 치료를 시도하지 않은 경우 중등도/중증 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 신장 동맥 절제에 의한 신장 탈신경
대퇴 접근으로 신장 혈관조영술을 시행합니다.
환자는 진정됩니다.
신장 절제를 허용하는 허용 가능한 신장 동맥 해부학의 경우 환자는 cath에서 무작위 배정됩니다.
랩.
적극적인 치료에 무작위 배정되면 신동맥 절제술이 바로 시행됩니다.
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대퇴 동맥 접근에 의해 도입된 EnligHTN 카테터를 사용하여 신장 동맥에 저전력 무선 주파수를 적용하는 카테터 기반 신장 탈신경.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
대퇴 접근으로 신장 혈관조영술을 시행합니다.
환자는 진정됩니다.
신장 절제를 허용하는 허용 가능한 신장 동맥 해부학의 경우 환자는 cath에서 무작위 배정됩니다.
랩.
가짜 치료에 무작위 배정되면 절차가 중단됩니다.
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대퇴 접근에 의한 신장 혈관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화(24시간 보행 혈압 측정)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화(클리닉 및 24시간 외래 혈압 측정)
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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중심 혈압, 증강 지수 및 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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냉압 반응의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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의학적 항고혈압 요법 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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혈압(클리닉 측정)
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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신장 기능(eGFR 및 전해질)
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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