Dénervation rénale dans l'hypertension résistante au traitement (ReSET-2)
20 mai 2016 mis à jour par: Henrik Vase
Dénervation rénale dans l'hypertension résistante au traitement, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation est d'étudier l'effet d'abaissement de la pression artérielle de la dénervation rénale par ablation par cathéter dans les artères rénales chez les patients atteints de formes plus légères d'hypertension résistante au traitement.
L'effet sur la pression artérielle sera évalué par des mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures au départ et après 3 et 6 mois de suivi.
L'évaluation du critère d'évaluation secondaire comprend l'évaluation hémodynamique par tonométrie à aplanation et la réponse pressive à froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jour systolique (mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures) > 135 mmHg et < 145 mmHg.
- Traitement antihypertenseur stable (pendant au moins 1 mois et sans changement prévu pendant les 6 mois suivants) avec au moins 3 médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique.
- Adhésion documentée au traitement antihypertenseur actuel
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non-conformité
- Insuffisance cardiaque (NYHA Classe III-IV)
- Fraction d'éjection VG < 50 %
- Insuffisance rénale (eGFR<30 ml/min)
- Maladie coronarienne instable
- Intervention coronarienne dans les 6 mois
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Claudication
- Syncope orthostatique dans les 6 mois
- Hypertension secondaire (sauf CKD)
- Cardiopathie valvulaire importante
- Anomalies biochimiques cliniquement significatives (électrolytes, hémoglobine, fonction hépatique, thyroïde)
- Bloc AV du deuxième et du troisième degré
- Hématurie macroscopique
- Anatomie de l'artère rénale non adaptée à l'ablation de l'artère rénale (sténose, diamètre < 4 mm, longueur < 2 cm ou calcifications sévères)
- Apnée obstructive du sommeil modérée/sévère (IAH > 15) si le traitement CPAP n'a pas été tenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dénervation rénale par ablation des artères rénales
Par accès fémoral, une angiographie rénale est réalisée.
Le patient sera sous sédation.
En cas d'anatomie de l'artère rénale acceptable permettant l'ablation rénale, le patient sera randomisé en cathétérisme.
laboratoire.
En cas de randomisation vers un traitement actif, l'ablation de l'artère rénale sera effectuée immédiatement.
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Dénervation rénale basée sur un cathéter en appliquant une radiofréquence de faible puissance à l'artère rénale à l'aide du cathéter EnligHTN, introduit par un accès à l'artère fémorale.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Par accès fémoral, une angiographie rénale est réalisée.
Le patient sera sous sédation.
En cas d'anatomie de l'artère rénale acceptable permettant l'ablation rénale, le patient sera randomisé en cathétérisme.
laboratoire.
Si randomisé pour un traitement fictif, la procédure s'arrête.
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Angiographie rénale par accès fémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique diurne (mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (mesure clinique et ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures)
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle centrale, de l'indice d'augmentation et de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse à la pression du froid
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au départ de l'intensité du traitement antihypertenseur médical
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Tension artérielle (mesure clinique)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Fonction rénale (DFGe et électrolytes)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35218
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