Почечная денервация при резистентной к лечению гипертензии (ReSET-2)
20 мая 2016 г. обновлено: Henrik Vase
Почечная денервация при резистентной к лечению гипертензии, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого двойного слепого, рандомизированного и плацебо-контролируемого исследования является изучение эффекта снижения артериального давления почечной денервации с помощью катетерной аблации почечных артерий у пациентов с более легкими формами резистентной к лечению гипертензии.
Влияние на артериальное давление будет оцениваться путем 24-часового амбулаторного измерения артериального давления в начале исследования и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценка вторичной конечной точки включает гемодинамическую оценку с помощью аппланационной тонометрии и холодовой прессорной реакции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Систолическое дневное давление (24-часовое амбулаторное измерение артериального давления) > 135 мм рт. ст. и < 145 мм рт. ст.
- Стабильная (в течение не менее 1 мес и без запланированных изменений в течение последующих 6 мес) антигипертензивная терапия не менее чем 3 антигипертензивными препаратами, включая диуретик.
- Документально подтвержденная приверженность к проводимой антигипертензивной терапии
Критерий исключения:
- Беременность
- Несоответствие
- Сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV)
- Фракция выброса ЛЖ < 50 %
- Почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Коронарное вмешательство в течение 6 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Хромота
- Ортостатический обморок в течение 6 мес.
- Вторичная артериальная гипертензия (кроме ХБП)
- Значительная клапанная болезнь сердца
- Клинически значимые биохимические нарушения (электролиты, гемоглобин, функция печени, щитовидной железы)
- АВ блокада второй и третьей степени
- Макроскопическая гематурия
- Анатомия почечной артерии не подходит для аблации почечной артерии (стеноз, диаметр < 4 мм, длина < 2 см или тяжелые кальцификации)
- Умеренное/тяжелое обструктивное апноэ во сне (ИАГ > 15), если не предпринимались попытки лечения СРАР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Почечная денервация путем абляции почечных артерий
Бедренным доступом выполняют почечную ангиографию.
Пациент будет седативный.
В случае приемлемой анатомии почечной артерии, допускающей аблацию почки, пациент будет рандомизирован в катетеризацию.
лаборатория
При рандомизации в группу активного лечения аблацию почечной артерии проводят немедленно.
|
Катетерная почечная денервация с применением маломощной радиочастоты к почечной артерии с использованием катетера EnligHTN, введенного через доступ в бедренную артерию.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Бедренным доступом выполняют почечную ангиографию.
Пациент будет седативный.
В случае приемлемой анатомии почечной артерии, допускающей аблацию почки, пациент будет рандомизирован в катетеризацию.
лаборатория
При рандомизации на фиктивное лечение процедура прекращается.
|
Почечная ангиография бедренным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дневного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (24-часовое амбулаторное измерение артериального давления)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (клиническое и 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем центрального артериального давления, индекса аугментации и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холодовой прессорной реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности медикаментозной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Артериальное давление (клиническое измерение)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Функция почек (рСКФ и электролиты)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .