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Renale Denervation bei behandlungsresistenter Hypertonie (ReSET-2)

20. Mai 2016 aktualisiert von: Henrik Vase

Renale Denervation bei behandlungsresistenter Hypertonie, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten und scheinkontrollierten Studie ist die Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirkung einer renalen Denervation durch katheterbasierte Ablation in den Nierenarterien bei Patienten mit milderen Formen von behandlungsresistenter Hypertonie. Die Wirkung auf den Blutdruck wird durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die sekundäre Endpunktbewertung umfasst die hämodynamische Bewertung durch Applanationstonometrie und die Kaltpressorreaktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolisch tagsüber (24 Stunden ambulante Blutdruckmessung) > 135 mmHg und < 145 mmHg.
  • Stabile (für mindestens 1 Monat und ohne geplante Änderungen für die nächsten 6 Monate) blutdrucksenkende Therapie mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums.
  • Dokumentierte Einhaltung der gegenwärtigen antihypertensiven Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)
  • LV-Ejektionsfraktion < 50 %
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Claudicatio
  • Orthostatische Synkope innerhalb von 6 Monaten
  • Sekundäre Hypertonie (außer CKD)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Klinisch signifikante biochemische Anomalien (Elektrolyte, Hämoglobin, Leberfunktion, Schilddrüse)
  • AV-Block zweiten und dritten Grades
  • Makroskopische Hämaturie
  • Nierenarterienanatomie nicht geeignet für Nierenarterienablation (Stenose, Durchmesser < 4 mm, Länge < 2 cm oder starke Verkalkungen)
  • Moderate/schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 15), wenn keine CPAP-Behandlung versucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nierendenervation durch Ablation der Nierenarterien
Über den femoralen Zugang wird eine Nierenangiographie durchgeführt. Der Patient wird sediert. Im Falle einer akzeptablen Nierenarterienanatomie, die eine Nierenablation erlaubt, wird der Patient in den Katheter randomisiert. Labor. Bei Randomisierung zur aktiven Behandlung wird sofort eine Nierenarterienablation durchgeführt.
Verfahren: Ablation der Nierenarterien
Katheterbasierte renale Denervierung durch Anlegen einer Niedrigleistungs-Hochfrequenz an die Nierenarterie unter Verwendung des EnligHTN-Katheters, eingeführt durch den Zugang zur Femoralarterie.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Über den femoralen Zugang wird eine Nierenangiographie durchgeführt. Der Patient wird sediert. Im Falle einer akzeptablen Nierenarterienanatomie, die eine Nierenablation erlaubt, wird der Patient in den Katheter randomisiert. Labor. Bei einer Randomisierung zur Scheinbehandlung wird das Verfahren eingestellt.
Verfahren: Renale Angiographie
Renale Angiographie durch femoralen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Tages-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (24-stündige ambulante Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (klinische und ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung des zentralen Blutdrucks, des Augmentationsindex und der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Kaltpressorreaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Intensität der medizinischen antihypertensiven Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Blutdruck (klinische Messung)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Nierenfunktion (eGFR und Elektrolyte)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Vase

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Vase, MD, PhD, Skejby Hospital, Dept. of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35218

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